Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARC-2: MARKERINGER OG SVAR PÅ CRT i ikke-LBBB (MARC-2)

7. oktober 2019 oppdatert av: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Formålet med MARC-2-studien er å undersøke forholdet mellom QRS-området, bestemt ved vektorkardiografi, og respons på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) hos pasienter med et bredt QRS-kompleks og uten en typisk venstre grenblokk; den innbyrdes sammenhengen så vel som den potensielle prediksjonskraften til denne biomarkøren, så vel som andre kliniske biomarkører på et hierarkisk sammensatt endepunkt (død, hjertesvikt sykehusinnleggelser, hjertesviktplager og hjertefunksjon) vil bli evaluert.

Hovedbiomarkøren som studeres er QRS-området, men også andre elektrokardiografiske, ekkokardiografiske markører, blodmarkører og kliniske markører skal studeres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet som er beskrevet i det korte sammendraget, har MARC-2-studieforskerne satt som mål å inkludere 800 pasienter i løpet av 2 inklusjonsår, i 30 sentre over hele Europa og Israel. Inkludering vil være generelle pasienter indisert for (de novo eller oppgradering) implantasjon av en (Medtronic) CRT-pacemaker eller -ICD, i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer for hjertesvikt. Eksklusjonskriterier er alder under 18 år, (planlegger) fødsel, baseline > 5 % RV-pacing, notering for transplantasjon eller inotropisk avhengighet, strukturell hjertesykdom som invasiv terapi pågår for, eller manglende evne/vilje til å signere skriftlig informert samtykke. Alle QRS-morfologier, med varighet >/= 130ms er inkludert fordi flere LBBB-definisjoner eksisterer, og å ekskludere pasienter på én definisjon vil gi rom for spørsmål om definisjonene som brukes. (Bio)markører som samles inn er elektrokardiografiske/vektorkardiografiske/ekkokardiografiske/blod-/CMR/ og enhetsbaserte parametere som har vist tidligere assosiasjon til utfall i CRT, med spesiell oppmerksomhet til vektorkardiografisk QRS-område. Det primære endepunktet vil være en hierarkisk (Packer) score av innsamlede hjertesviktrelaterte endepunkter inkludert død/LVAD/hjertetransplantasjon/hjertesvikt sykehusinnleggelser/ekkokardiografisk ombygging og NYHA-forbedring. Oppfølging for kliniske endepunkter vil være 12 måneder; med ekkokardiografisk oppfølging ved 6 måneder. Kliniske endepunkter er gjenstand for vurderingskomiteens vurdering. Det finnes kjernelaboratorier for å vurdere elektrokardiografiske, ekkokardiografiske og CMR-data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen som skal rekrutteres vil bestå av hjertesviktpasienter (NYHA I-IV), menn og kvinner, med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF</=35%) og ventrikulær dyssynkroni (QRS>/=130ms) som målt før implantasjon av en CRT-enhet. Hvert studieperson mottar en CRT-enhet med en klasse I- eller II-indikasjon i henhold til gjeldende CRT ESC/AHA-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt å bli implantert med en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator
  • Personen har NYHA klasse I, II, III eller ambulant IV
  • Personen har LV-dysfunksjon (LVEF</=35 %)
  • Personen er i sinusrytme på et EKG mindre enn 45 dager før CRT-implantasjon
  • Iboende QRS-varighet er >/=130ms (av enten QRS-morfologi) innen 30 dager før implantering av CRT-enhet
  • Forsøkspersonen får optimal hjertesvikt oral medisinsk behandling (ACE-hemmer og/eller ARB- og betablokkere), og er på stabil medisinering i minst 1 måned før innmelding
  • Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke
  • Emnet er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en pacemaker/ICD med >5 % RV-pacing.
  • Personen mottar CRT-D-erstatning eller oppgraderes fra CRT-P til CRT-D
  • Forsøkspersonen opplevde et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før innmelding
  • Personen gjennomgikk koronar bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager før innmelding
  • Forsøkspersonen er etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
  • Personen er implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å motta en LVAD i løpet av det neste året
  • Pasienten er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotropisk) for hjertesvikt
  • Emnet har permanent 2. eller 3. grads AV-blokk
  • Personen har alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
  • Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Personen har en mekanisk høyre hjerteklaff
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn ett år etter etterforskerens oppfatning
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-responsscore vil vurdere pasientforbedring inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse, LVESVi-reduksjon og NYHA-klasseforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk endepunkt basert på konseptene presentert av Packer (Packer, Circulation 2016)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi, ikke-LBBB, QRS-område

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere