MARC-2 : MARQUEURS ET RÉPONSE AU CRT dans Non-LBBB (MARC-2)
7 octobre 2019 mis à jour par: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
Le but de l'étude MARC-2 est d'étudier la relation entre la zone QRS, déterminée par vectorcardiographie, et la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients présentant un complexe QRS large et sans bloc de branche gauche typique ; l'interrelation ainsi que le pouvoir prédictif potentiel de ce biomarqueur, ainsi que d'autres biomarqueurs cliniques sur un critère composite hiérarchique (décès, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, plaintes d'insuffisance cardiaque et fonction cardiaque) seront évalués.
Le principal biomarqueur étudié est la zone QRS, mais également d'autres marqueurs électrocardiographiques, échocardiographiques, sanguins et cliniques seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux fins décrites dans le bref résumé, les investigateurs de l'étude MARC-2 se sont fixé pour objectif d'inclure 800 patients en 2 années d'inclusion, dans 30 centres à travers l'Europe et Israël.
L'inclusion sera des patients généraux indiqués pour l'implantation (de novo ou de mise à niveau) d'un stimulateur cardiaque CRT (Medtronic) ou -ICD, conformément aux directives actuelles de l'ESC en matière d'insuffisance cardiaque.
Les critères d'exclusion sont les suivants : âge inférieur à 18 ans, procréation (planifiée), stimulation VD de base > 5 %, liste pour transplantation ou dépendance inotrope, maladie cardiaque structurelle pour laquelle un traitement invasif est en attente ou incapacité/réticence à signer un consentement éclairé écrit.
Toutes les morphologies QRS, avec une durée >/= 130 ms sont incluses parce que plusieurs définitions de LBBB existent et l'exclusion des patients sur une définition laissera place à des questions sur les définitions utilisées.
Les (bio)marqueurs qui sont collectés sont des paramètres électrocardiographiques/vectoriels/échocardiographiques/sanguins/CMR/ et des paramètres basés sur l'appareil qui ont montré une association antérieure avec les résultats du CRT, avec une attention particulière pour la zone QRS vectorcardiographique.
Le critère d'évaluation principal sera un score hiérarchique (Packer) des critères d'évaluation liés à l'insuffisance cardiaque collectés, y compris les décès/LVAD/transplantation cardiaque/hospitalisations pour insuffisance cardiaque/remodelage échocardiographique et amélioration de la NYHA.
Le suivi des paramètres cliniques sera de 12 mois ; suivi échocardiographique à 6 mois.
Les paramètres cliniques sont soumis à l'évaluation du comité de sélection.
Des laboratoires centraux existent pour évaluer les données électrocardiographiques, échocardiographiques et CMR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC+
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Contact:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Numéro de téléphone: +31(0)433884520
- E-mail: mohammed.ghossein@mumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le groupe d'étude à recruter sera composé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA I-IV), hommes et femmes, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG </= 35 %) et une dyssynchronie ventriculaire (QRS>/= 130 ms) mesurée avant l'implantation d'un dispositif CRT.
Chaque sujet de l'étude reçoit un appareil CRT avec une indication de classe I ou II conformément aux directives CRT ESC/AHA en vigueur.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être implanté avec un stimulateur cardiaque CRT ou un défibrillateur CRT
- Le sujet a une classe NYHA I, II, III ou ambulatoire IV
- Le sujet a un dysfonctionnement LV (FEVG </= 35 %)
- Le sujet est en rythme sinusal sur un ECG moins de 45 jours avant l'implantation du CRT
- La durée intrinsèque du QRS est >/= 130 ms (de l'une ou l'autre des morphologies QRS) dans les 30 jours précédant l'implantation du dispositif CRT
- Le sujet reçoit un traitement médical oral optimal pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA et/ou ARA et bêta-bloquants) et suit un schéma thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription
- Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet a 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un stimulateur cardiaque/DCI avec une stimulation VD > 5 %.
- Le sujet reçoit un remplacement de CRT-D ou est mis à niveau de CRT-P à CRT-D
- Le sujet a subi un infarctus du myocarde récent, dans les 40 jours précédant l'inscription
- Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le sujet est en post-transplantation cardiaque, ou est activement inscrit sur la liste de transplantation, ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année
- Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de recevoir un LVAD au cours de la prochaine année
- Le sujet suit un traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque
- Le sujet a un bloc AV permanent du 2e ou du 3e degré
- Le sujet a une sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire <1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante qui devrait être opérée pendant la période d'étude)
- Le sujet a une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée
- Le sujet a une valve cardiaque droite mécanique
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à un an de l'avis de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas une forme fiable de contraception
- Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de réponse CRT évaluera l'amélioration du patient, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la réduction de LVESVi et l'amélioration de la classe NYHA
Délai: 12 mois
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Point final hiérarchique basé sur les concepts présentés par Packer (Packer, Circulation 2016)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .