MARC-2: JELÖLŐK ÉS VÁLASZ CRT-re nem LBBB-ben (MARC-2)
2019. október 7. frissítette: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
A MARC-2 vizsgálat célja a vektorkardiográfiával meghatározott QRS-terület és a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) adott válasz kapcsolatának vizsgálata széles QRS-komplexummal rendelkező, tipikus bal köteg-elágazás blokáddal nem rendelkező betegeknél; ennek a biomarkernek, valamint más klinikai biomarkereknek egy hierarchikus összetett végponton (halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelések, szívelégtelenségi panaszok és szívműködés) kapcsolatát, valamint potenciális prediktív erejét értékelik.
A vizsgált fő biomarker a QRS terület, de más elektrokardiográfiás, echokardiográfiás markereket, vérmarkereket és klinikai markereket is tanulmányozni fognak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid összefoglalóban leírt cél érdekében a MARC-2 vizsgálat kutatói azt a célt tűzték ki, hogy 2 év alatt 800 beteget vonjanak be Európa és Izrael 30 központjába.
Azok az általános betegek, akiknél (Medtronic) CRT-pacemaker vagy -ICD beültetése javasolt (de novo vagy upgrade), a jelenlegi ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerint.
A kizárási kritériumok a következők: 18 év alatti életkor, (tervező) gyermekvállalás, kiindulási érték > 5% RV-ingerlés, transzplantáció vagy inotróp függőség, strukturális szívbetegség, amelyre invazív terápia vár, vagy írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége/nem hajlandósága.
Az összes QRS morfológia, amelynek időtartama >/= 130 ms, szerepel, mivel több LBBB definíció létezik, és a betegek kizárása egy definícióból teret enged a használt definíciókkal kapcsolatos kérdéseknek.
Az összegyűjtött (bio)markerek olyan elektrokardiográfiás/vektorkardiográfiás/echokardiográfiás/vér-/CMR/ és készülékalapú paraméterek, amelyek korábban összefüggést mutattak a CRT eredményeivel, különös tekintettel a vektorkardiográfiás QRS területre.
Az elsődleges végpont az összegyűjtött szívelégtelenséggel kapcsolatos végpontok hierarchikus (Packer) pontszáma lesz, beleértve a halált/LVAD/szívtranszplantációt/szívelégtelenség kórházi kezeléseket/echokardiográfiás remodellinget és a NYHA javulását.
A klinikai végpontok követése 12 hónapig tart; 6 hónapos echokardiográfiás követéssel.
A klinikai végpontokat az ítélőbizottság értékeli.
Az elektrokardiográfiás, echokardiográfiás és CMR-adatok értékelésére alaplaboratóriumok léteznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht UMC+
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Telefonszám: +31(0)433884520
- E-mail: mohammed.ghossein@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborozandó vizsgálati csoport szívelégtelenségben szenvedő betegekből (NYHA I-IV), férfiakból és nőkből áll, akiknek csökkent bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF</=35%) és kamrai diszszinkronja (QRS>/=130 ms) van a mérések szerint. CRT készülék beültetése előtt.
Minden vizsgálati alany egy I. vagy II. osztályú indikációval ellátott CRT-készüléket kap a jelenlegi CRT ESC/AHA irányelvek szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tervek szerint CRT-pacemakert vagy CRT-defibrillátort ültet be
- Az alany NYHA I., II., III. osztályú vagy ambuláns IV
- Az alanynak LV diszfunkciója van (LVEF</=35%)
- Az alany szinuszritmusában van EKG-n kevesebb mint 45 nappal a CRT beültetés előtt
- A belső QRS időtartama >/=130 ms (bármelyik QRS morfológiájú) a CRT eszköz beültetése előtti 30 napon belül
- Az alany a szívelégtelenség optimális orális orvosi kezelésében (ACE-gátló és/vagy ARB és béta-blokkolók) részesül, és a beiratkozás előtt legalább 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az alany szívritmus-szabályozója/ICD-je >5% RV ingerléssel rendelkezik.
- Az alany CRT-D cserét kap, vagy CRT-P-ről CRT-D-re frissítik
- Az alany a közelmúltban szívinfarktust szenvedett, a felvételt megelőző 40 napon belül
- Az alany koszorúér bypass grafton (CABG) vagy billentyűműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
- Az alany szívátültetés után van, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, vagy ésszerű valószínűsége van (a vizsgáló belátása szerint), hogy a következő évben átültetésen esik át
- Az alany bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) ültet be, vagy ésszerű valószínűséggel (a vizsgáló belátása szerint) LVAD-t kap a következő évben
- Az alany folyamatos vagy megszakítás nélküli infúziós (inotrop) terápiában részesül szívelégtelenség miatt
- Az alanynak állandó 2. vagy 3. fokú AV-blokkja van
- Az alany súlyos aorta szűkületben szenved (<1,0 cm2 billentyűfelülettel vagy jelentős billentyűbetegséggel, amelyet a vizsgálati időszakon belül várhatóan meg kell műteni)
- Az alany összetett és nem korrigált veleszületett szívbetegségben szenved
- Az alanynak mechanikus jobb szívbillentyűje van
- Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint egy év
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem részesülnek megbízható fogamzásgátláson
- Az alany egy vagy több párhuzamos vizsgálatba is be van vonva, ami megzavarná a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT válaszpontszám értékeli a betegek javulását, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást, a szívelégtelenség kórházi kezelését, az LVESVi csökkenést és a NYHA osztály javulását
Időkeret: 12 hónap
|
A Packer által bemutatott koncepciókon alapuló hierarchikus végpont (Packer, Circulation 2016)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .