Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARC-2: MARKERY I ODPOWIEDŹ NA CRT w Non-LBBB (MARC-2)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Celem badania MARC-2 jest zbadanie zależności pola QRS wyznaczonego metodą kardiografii wektorowej z odpowiedzią na terapię resynchronizującą serca (CRT) u pacjentów z szerokim zespołem QRS i bez typowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa; zostaną ocenione wzajemne powiązania oraz potencjalna moc predykcyjna tego biomarkera, jak również innych biomarkerów klinicznych w hierarchicznym złożonym punkcie końcowym (zgon, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, dolegliwości związane z niewydolnością serca i czynność serca).

Głównym badanym biomarkerem jest obszar QRS, ale badane będą również inne markery elektrokardiograficzne, echokardiograficzne, markery krwi i markery kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu opisanym w krótkim podsumowaniu, badacze badania MARC-2 postawili sobie za cel włączenie 800 pacjentów w ciągu 2 lat włączenia, w 30 ośrodkach w całej Europie i Izraelu. Włączeni zostaną wszyscy pacjenci wskazani do wszczepienia (de novo lub ulepszenia) rozrusznika CRT (Medtronic) lub -ICD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca. Kryteria wykluczenia to: wiek poniżej 18 lat, (planowane) rodzenie dzieci, początkowa stymulacja RV > 5%, kwalifikacja do przeszczepu lub uzależnienie od leków inotropowych, strukturalna choroba serca, w przypadku której oczekuje się na leczenie inwazyjne lub niemożność/niechęć do podpisania pisemnej świadomej zgody. Uwzględniono wszystkie morfologie zespołów QRS o czasie trwania >/= 130 ms, ponieważ istnieje wiele definicji LBBB, a wykluczenie pacjentów z jednej definicji pozostawi miejsce na pytania dotyczące zastosowanych definicji. Gromadzone markery (bio) to parametry elektrokardiograficzne/wektorowo-kardiograficzne/echokardiograficzne/krwi/CMR/oparte na urządzeniu, które wykazały wcześniejszy związek z wynikami w CRT, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru wektorowo-kardiograficznego zespołu QRS. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie hierarchiczny wynik (Packer) zebranych punktów końcowych związanych z niewydolnością serca, w tym zgon/LVAD/przeszczep serca/hospitalizacja z niewydolnością serca/przebudowa echokardiograficzna i poprawa NYHA. Okres obserwacji klinicznych punktów końcowych wyniesie 12 miesięcy; z kontrolą echokardiograficzną po 6 miesiącach. Kliniczne punkty końcowe podlegają ocenie komisji orzekającej. Istnieją laboratoria Core-Lab do oceny danych elektrokardiograficznych, echokardiograficznych i CMR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana, która zostanie zrekrutowana, będzie składać się z pacjentów z niewydolnością serca (NYHA I-IV), mężczyzn i kobiet, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF</=35%) i dyssynchronią komorową (QRS>/=130 ms) mierzoną przed wszczepieniem urządzenia CRT. Każdy badany otrzymuje aparat CRT ze wskazaniem klasy I lub II zgodnie z aktualnymi wytycznymi CRT ESC/AHA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma mieć wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator CRT
  • Pacjent ma klasę NYHA I, II, III lub ambulatoryjną IV
  • Pacjent ma dysfunkcję LV (LVEF</=35%)
  • Pacjent ma rytm zatokowy na EKG mniej niż 45 dni przed wszczepieniem CRT
  • Własny czas trwania zespołu QRS wynosi >/=130 ms (dowolnej morfologii zespołu QRS) w ciągu 30 dni przed wszczepieniem urządzenia CRT
  • Pacjent otrzymuje optymalną doustną terapię medyczną w przypadku niewydolności serca (inhibitor ACE i/lub ARB i beta-blokery) i jest na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozrusznik serca/ICD ze stymulacją RV >5%.
  • Podmiot otrzymuje zamiennik CRT-D lub zostaje przeniesiony z CRT-P do CRT-D
  • Podmiot przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę do przeszczepu lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) otrzymania LVAD w następnym roku
  • Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca
  • Pacjent ma trwały blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, która ma być operowana w okresie badania)
  • Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
  • Obiekt ma mechaniczną prawą zastawkę serca
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Uczestnik jest włączony do jednego lub kilku równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi CRT będzie oceniał poprawę stanu pacjenta, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca, redukcję LVESVi i poprawę klasy NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hierarchiczny punkt końcowy oparty na koncepcjach przedstawionych przez Packera (Packer, Circulation 2016)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj