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MARC-2: MARCATORI E RISPOSTA A CRT in Non-LBBB (MARC-2)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Lo scopo dello studio MARC-2 è quello di indagare la relazione dell'area QRS, determinata mediante vectorcardiografia, e la risposta alla Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT) in pazienti con un complesso QRS largo e senza un tipico blocco di branca sinistra; sarà valutata l'interrelazione e il potenziale potere predittivo di questo biomarcatore, così come di altri biomarcatori clinici su un endpoint composito gerarchico (morte, ricoveri per insufficienza cardiaca, reclami per insufficienza cardiaca e funzione cardiaca).

Il principale biomarcatore che viene studiato è l'area QRS, ma verranno studiati anche altri marcatori elettrocardiografici, ecocardiografici, ematici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo scopo descritto nel breve riassunto, i ricercatori dello studio MARC-2 hanno fissato l'obiettivo di includere 800 pazienti in 2 anni di inclusione, in 30 centri in Europa e Israele. Saranno inclusi pazienti generici indicati per l'impianto (de novo o upgrade) di un pacemaker CRT (Medtronic) o di un -ICD, secondo le attuali linee guida ESC per l'insufficienza cardiaca. I criteri di esclusione sono età inferiore a 18 anni, (pianificazione) gravidanza, basale > 5% di stimolazione RV, elenco per trapianto o dipendenza inotropa, cardiopatia strutturale per la quale è in corso una terapia invasiva o incapacità/riluttanza a firmare il consenso informato scritto. Sono incluse tutte le morfologie QRS, con durata >/= 130 ms perché esistono più definizioni LBBB ed escludere i pazienti da una definizione lascerà spazio a domande sulle definizioni utilizzate. I marcatori (bio) raccolti sono parametri elettrocardiografici/vettorecardiografici/ecocardiografici/sanguigni/CMR/ e basati su dispositivo che hanno mostrato una precedente associazione con gli esiti nella CRT, con particolare attenzione all'area QRS vettorialecardiografica. L'endpoint primario sarà un punteggio gerarchico (Packer) di endpoint raccolti correlati all'insufficienza cardiaca, tra cui morte/LVAD/trapianto cardiaco/ricoveri per insufficienza cardiaca/rimodellamento ecocardiografico e miglioramento NYHA. Il follow-up per gli endpoint clinici sarà di 12 mesi; con follow-up ecocardiografico a 6 mesi. Gli endpoint clinici sono soggetti alla valutazione del comitato di aggiudicazione. Esistono core-lab per valutare i dati elettrocardiografici, ecocardiografici e CMR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio da reclutare sarà composto da pazienti con scompenso cardiaco (NYHA I-IV), maschi e femmine, con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF</=35%) e dissincronia ventricolare (QRS>/=130ms) come misurato prima dell'impianto di un dispositivo CRT. Ogni soggetto dello studio riceve un dispositivo CRT con un'indicazione di classe I o II secondo le attuali linee guida CRT ESC/AHA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere impiantato con un pacemaker CRT o un defibrillatore CRT
  • Il soggetto è di classe NYHA I, II, III o ambulante IV
  • Il soggetto ha una disfunzione ventricolare sinistra (LVEF</=35%)
  • Il soggetto è in ritmo sinusale su un ECG meno di 45 giorni prima dell'impianto della CRT
  • La durata intrinseca del QRS è >/=130 ms (di entrambe le morfologie del QRS) entro 30 giorni prima dell'impianto del dispositivo CRT
  • Il soggetto riceve una terapia medica orale ottimale per l'insufficienza cardiaca (ACE inibitore e/o ARB e beta-bloccanti) ed è in uno schema terapeutico stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un pacemaker/ICD con stimolazione RV >5%.
  • Il soggetto riceve la sostituzione CRT-D o viene aggiornato da CRT-P a CRT-D
  • Il soggetto ha subito un recente infarto miocardico, entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di bypass coronarico (CABG) o valvolare, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è post trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dello sperimentatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
  • Al soggetto è stato impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno
  • Il soggetto è in terapia di infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca
  • Il soggetto ha un blocco AV permanente di 2° o 3° grado
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca destra meccanica
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di risposta CRT valuterà il miglioramento del paziente, inclusa la mortalità per tutte le cause, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, la riduzione LVESVi e il miglioramento della classe NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint gerarchico basato sui concetti presentati da Packer (Packer, Circulation 2016)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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