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MARC-2: MARKER UND REAKTION AUF CRT bei Nicht-LBBB (MARC-2)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Ziel der MARC-2-Studie ist es, den Zusammenhang zwischen vektorkardiographisch ermittelter QRS-Fläche und Ansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit breitem QRS-Komplex und ohne typischen Linksschenkelblock zu untersuchen; Der Zusammenhang sowie die potenzielle Vorhersagekraft dieses Biomarkers sowie anderer klinischer Biomarker zu einem hierarchisch zusammengesetzten Endpunkt (Tod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte, Herzinsuffizienz-Beschwerden und Herzfunktion) werden evaluiert.

Der hauptsächlich untersuchte Biomarker ist der QRS-Bereich, aber auch andere elektrokardiographische, echokardiographische Marker, Blutmarker und klinische Marker werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den in der kurzen Zusammenfassung beschriebenen Zweck haben sich die Prüfärzte der MARC-2-Studie zum Ziel gesetzt, 800 Patienten in 2 Einschlussjahren in 30 Zentren in ganz Europa und Israel einzuschließen. Eingeschlossen werden allgemeine Patienten, die für (de novo oder upgrade) Implantation eines (Medtronic) CRT-Schrittmachers oder -ICD gemäß den aktuellen ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz indiziert sind. Ausschlusskriterien sind Alter unter 18 Jahren, (geplantes) Entbindungsrisiko, Baseline > 5 % RV-Stimulation, Auflistung für Transplantation oder inotrope Abhängigkeit, strukturelle Herzerkrankung, für die eine invasive Therapie ansteht, oder Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle QRS-Morphologien mit einer Dauer >/= 130 ms sind eingeschlossen, da mehrere LBBB-Definitionen existieren und der Ausschluss von Patienten mit einer Definition Raum für Fragen zu den verwendeten Definitionen lässt. Gesammelte (Bio-)Marker sind elektrokardiographische/vektorkardiographische/echokardiographische/Blut-/CMR-/ und gerätebasierte Parameter, die eine frühere Assoziation mit CRT-Ergebnissen gezeigt haben, mit besonderem Augenmerk auf den vektorkardiographischen QRS-Bereich. Der primäre Endpunkt wird ein hierarchischer (Packer) Score von gesammelten Endpunkten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sein, einschließlich Tod/LVAD/Herztransplantation/Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz/echokardiografisches Remodeling und NYHA-Verbesserung. Das Follow-up für klinische Endpunkte beträgt 12 Monate; mit echokardiographischer Nachsorge nach 6 Monaten. Klinische Endpunkte unterliegen der Bewertung durch den Bewertungsausschuss. Es gibt Core-Labs zur Auswertung von elektrokardiographischen, echokardiographischen und CMR-Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zu rekrutierende Studiengruppe besteht aus Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA I-IV), männlich und weiblich, mit einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF </= 35 %) und ventrikulärer Dyssynchronie (QRS>/= 130 ms) gemessen vor der Implantation eines CRT-Geräts. Jeder Studienteilnehmer erhält ein CRT-Gerät mit Klasse-I- oder -II-Indikation gemäß den aktuellen CRT-ESC/AHA-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden soll ein CRT-Schrittmacher oder CRT-Defibrillator implantiert werden
  • Das Subjekt hat die NYHA-Klasse I, II, III oder ambulant IV
  • Das Subjekt hat eine LV-Dysfunktion (LVEF </= 35 %)
  • Das Subjekt befindet sich in einem EKG weniger als 45 Tage vor der CRT-Implantation im Sinusrhythmus
  • Die intrinsische QRS-Dauer beträgt >/= 130 ms (beide QRS-Morphologien) innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation des CRT-Geräts
  • Der Proband erhält eine optimale orale medizinische Therapie für Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer und / oder ARB- und Betablocker) und befindet sich mindestens 1 Monat vor der Registrierung in einem stabilen Medikationsplan
  • Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Schrittmacher/ICD mit >5 % RV-Stimulation.
  • Das Subjekt erhält einen CRT-D-Ersatz oder wird von CRT-P auf CRT-D aufgerüstet
  • Das Subjekt erlitt kürzlich innerhalb von 40 Tagen vor der Registrierung einen Myokardinfarkt
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterzogen
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt oder hat eine angemessene Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
  • Das Subjekt ist mit einem implantierten linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) ausgestattet oder hat eine angemessene Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Ermittlers), im nächsten Jahr ein LVAD zu erhalten
  • Das Subjekt befindet sich in einer kontinuierlichen oder ununterbrochenen Infusionstherapie (inotrop) wegen Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat einen permanenten AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer signifikanten Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird)
  • Das Subjekt hat einen komplexen und unkorrigierten angeborenen Herzfehler
  • Das Subjekt hat eine mechanische rechte Herzklappe
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt ist in eine oder mehrere gleichzeitige Studien eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CRT-Response-Score bewertet die Verbesserung des Patienten, einschließlich Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, LVESVi-Reduktion und Verbesserung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
Hierarchischer Endpunkt basierend auf den von Packer vorgestellten Konzepten (Packer, Circulation 2016)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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