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MARC-2: 非 LBBB におけるマーカーと CRT への反応 (MARC-2)

2019年10月7日 更新者：Kevin Vernooy、Maastricht University Medical Center

MARC-2 研究の目的は、QRS 群が広く、典型的な左脚ブロックがない患者において、心電図法によって決定された QRS 領域と心臓再同期療法 (CRT) に対する反応との関係を調査することです。このバイオマーカーの相互関係と潜在的な予測力、および階層的な複合エンドポイント（死亡、心不全入院、心不全の愁訴および心機能）に関する他の臨床バイオマーカーが評価されます。

研究されている主なバイオマーカーはQRS領域ですが、他の心電図、心エコーマーカー、血液マーカー、および臨床マーカーも研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約に記載されている目的のために、MARC-2研究の研究者は、ヨーロッパとイスラエルの30のセンターで、2年間に800人の患者を含めるという目標を設定しました。 現在の ESC 心不全ガイドラインに従って、(メドトロニック) CRT ペースメーカーまたは ICD の (デノボまたはアップグレード) 埋め込みが必要な一般患者が含まれます。 除外基準は、18 歳未満の年齢、(計画) 出産、ベースライン > 5% RV ペーシング、移植または強心依存症のリスト、侵襲的治療が保留中の構造的心疾患、または書面によるインフォームド コンセントに署名できない/不本意である。 複数の LBBB 定義が存在し、1 つの定義で患者を除外すると、使用される定義に関する疑問の余地が残るため、持続時間 >/= 130 ミリ秒のすべての QRS 形態が含まれます。 収集される (バイオ) マーカーは、心電図/ベクトル心電図/心エコー図/血液/CMR/ およびデバイスベースのパラメータであり、ベクトル心電図 QRS 領域に特に注意して、CRT の結果との関連性を事前に示しています。 主要エンドポイントは、死亡/LVAD/心臓トランスプランド/心不全入院/心エコーリモデリングおよびNYHA改善を含む、収集された心不全関連エンドポイントの階層(パッカー)スコアになります。 臨床エンドポイントのフォローアップは 12 か月です。 6か月で心エコー検査のフォローアップを行います。 臨床エンドポイントは、審査委員会の評価の対象となります。 コアラボは、心電図、心エコー、および CMR データを評価するために存在します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

募集される研究グループは、男性と女性の心不全患者（NYHA I-IV）で構成され、左心室駆出率（LVEF</= 35％）が低下し、心室同期不全（QRS> / = 130ms）が測定されますCRTデバイスの移植前。 各被験者は、現在の CRT ESC/AHA ガイドラインに従って、クラス I または II の適応症を持つ CRT デバイスを受け取ります。

説明

包含基準:

  • -被験者はCRTペースメーカーまたはCRT除細動器を埋め込む予定です
  • -被験者はNYHAクラスI、II、IIIまたは外来IVを持っています
  • 被験者は左室機能障害を持っています (LVEF</=35%)
  • -被験者は、CRT移植の45日以内に心電図で洞調律にある
  • 内因性 QRS 持続時間は、CRT デバイス移植前の 30 日以内に >/= 130ms (いずれかの QRS 形態) です。
  • -被験者は最適な心不全の経口医学療法（ACE阻害剤および/またはARBおよびベータ遮断薬）を受けており、登録前の少なくとも1か月間は安定した投薬計画を行っています
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 対象者は18歳以上

除外基準:

  • -被験者には、5％を超えるRVペーシングのペースメーカー/ ICDがあります。
  • 被験者は CRT-D の交換を受けるか、CRT-P から CRT-D にアップグレードされます
  • -被験者は、登録前40日以内に最近心筋梗塞を経験しました
  • -被験者は、登録前90日以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または弁手術を受けました
  • -被験者は心臓移植後、または移植リストに積極的に記載されているか、または次の年に移植を受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）を持っています
  • -被験者は左心室補助装置（LVAD）が埋め込まれているか、来年にLVADを受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）を持っています
  • -被験者は、心不全のために連続的または中断のない注入（強心薬）療法を受けています
  • -被験者は永続的な2度または3度の房室ブロックを持っています
  • -被験者は重度の大動脈弁狭窄症を患っています（弁面積が1.0 cm2未満であるか、研究期間内に手術が予想される重大な弁疾患がある）
  • -被験者は複雑で未矯正の先天性心疾患を患っています
  • 被験者は機械的な右心臓弁を持っています
  • 調査官の意見では、被験者の平均余命は1年未満です
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性
  • -被験者は、この研究の結果を混乱させる1つ以上の同時研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT反応スコアは、全死因死亡率、心不全による入院、LVESViの減少、およびNYHAクラスの改善を含む患者の改善を評価します
時間枠：12ヶ月
Packer によって提示された概念に基づく階層エンドポイント (Packer、Circulation 2016)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-0863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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