Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARC-2: MARKERINGAR OCH SVAR PÅ CRT i icke-LBBB (MARC-2)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Syftet med MARC-2-studien är att undersöka relationen mellan QRS-området, bestämt genom vektorkardiografi, och svar på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) hos patienter med ett brett QRS-komplex och utan ett typiskt vänstergrenblock; det inbördes förhållandet såväl som den potentiella prediktiva kraften hos denna biomarkör, såväl som andra kliniska biomarkörer på en hierarkisk sammansatt slutpunkt (död, hjärtsvikt på sjukhus, hjärtsviktsbesvär och hjärtfunktion) kommer att utvärderas.

Den huvudsakliga biomarkören som studeras är QRS-området, men även andra elektrokardiografiska, ekokardiografiska markörer, blodmarkörer och kliniska markörer kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För det ändamål som beskrivs i den korta sammanfattningen har MARC-2-studiens utredare satt som mål att inkludera 800 patienter under 2 inklusionsår, i 30 centra över hela Europa och Israel. Inkludering kommer att vara allmänna patienter indicerade för (de novo eller uppgradering) implantation av en (Medtronic) CRT-pacemaker eller -ICD, enligt gällande ESC-riktlinjer för hjärtsvikt. Uteslutningskriterier är ålder under 18 år, (planerar) barnafödande, baslinje > 5 % RV-stimulering, notering för transplantation eller inotropt beroende, strukturell hjärtsjukdom för vilken invasiv behandling väntar, eller oförmåga/ovilja att underteckna skriftligt informerat samtycke. Alla QRS-morfologier, med varaktighet >/= 130ms ingår eftersom flera LBBB-definitioner finns och att utesluta patienter på en definition kommer att lämna utrymme för frågor om de använda definitionerna. (Bio)markörer som samlas in är elektrokardiografiska/vektorkardiografiska/ekokardiografiska/blod-/CMR/ och enhetsbaserade parametrar som tidigare visat samband med utfall i CRT, med särskild uppmärksamhet på vektorkardiografiskt QRS-område. Det primära effektmåttet kommer att vara en hierarkisk (Packer) poäng av insamlade hjärtsviktsrelaterade endpoints inklusive död/LVAD/hjärttransplantation/hjärtsvikt på sjukhus/ekokardiografisk ombyggnad och NYHA-förbättring. Uppföljning för kliniska effektmått kommer att vara 12 månader; med ekokardiografisk uppföljning vid 6 månader. Kliniska effektmått är föremål för bedömning av bedömningskommittén. Core-lab finns för att bedöma elektrokardiografiska, ekokardiografiska och CMR-data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen som ska rekryteras kommer att bestå av hjärtsviktspatienter (NYHA I-IV), män och kvinnor, med en reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF</=35 %) och ventrikulär dyssynkroni (QRS>/=130ms) uppmätt före implantation av en CRT-enhet. Varje försöksperson får en CRT-enhet med en klass I- eller II-indikation enligt gällande CRT ESC/AHA-riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad att implanteras med en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator
  • Försökspersonen har NYHA klass I, II, III eller ambulant IV
  • Försökspersonen har LV-dysfunktion (LVEF</=35%)
  • Patienten är i sinusrytm på ett EKG mindre än 45 dagar före CRT-implantation
  • Den inneboende QRS-varaktigheten är >/=130ms (av endera QRS-morfologin) inom 30 dagar före implantering av CRT-enhet
  • Personen får optimal hjärtsvikt peroral medicinsk behandling (ACE-hämmare och/eller ARB och betablockerare) och har ett stabilt läkemedelsschema i minst 1 månad före inskrivning
  • Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Ämnet är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en pacemaker/ICD med >5 % RV-stimulering.
  • Försökspersonen får CRT-D-ersättning eller uppgraderas från CRT-P till CRT-D
  • Försökspersonen fick nyligen en hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivningen
  • Försökspersonen genomgick kranskärlsbypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi, inom 90 dagar före inskrivning
  • Försökspersonen är efter hjärttransplantation, eller är aktivt listad på transplantationslistan, eller har rimlig sannolikhet (enligt utredarens bedömning) att genomgå transplantation under nästa år
  • Försökspersonen är implanterad med en vänsterkammarhjälp (LVAD) eller har rimlig sannolikhet (enligt utredarens bedömning) att få en LVAD under nästa år
  • Patienten går på kontinuerlig eller oavbruten infusionsbehandling (inotropisk) för hjärtsvikt
  • Försökspersonen har permanent 2:a eller 3:e gradens AV-block
  • Patienten har svår aortastenos (med en klaffarea på <1,0 cm2 eller signifikant klaffsjukdom som förväntas opereras inom studieperioden)
  • Personen har komplex och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom
  • Försökspersonen har en mekanisk höger hjärtklaff
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än ett år enligt utredarens uppfattning
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Försökspersonen är inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRT-svarspoäng kommer att bedöma patientförbättring inklusive dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, minskning av LVESVi och förbättring av NYHA-klassen
Tidsram: 12 månader
Hierarkisk slutpunkt baserad på koncepten som presenteras av Packer (Packer, Circulation 2016)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera