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MARC-2: 비-LBBB에서 CRT에 대한 마커 및 응답 (MARC-2)

2019년 10월 7일 업데이트: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

MARC-2 연구의 목적은 넓은 QRS파를 갖고 전형적인 좌측각차단이 없는 환자에서 벡터심장조영술로 결정된 QRS 영역과 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 반응의 관계를 조사하는 것입니다. 이 바이오마커의 상호관계 및 잠재적인 예측력뿐만 아니라 계층적 복합 종점(사망, 심부전 입원, 심부전 호소 및 심장 기능)에 대한 다른 임상 바이오마커를 평가할 것입니다.

연구되는 주요 바이오마커는 QRS 영역이지만 다른 심전도, 심초음파 마커, 혈액 마커 및 임상 마커도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약에 설명된 목적을 위해 MARC-2 연구 조사관은 유럽과 이스라엘 전역의 30개 센터에서 2년 동안 800명의 환자를 포함하는 것을 목표로 설정했습니다. 현재 ESC 심부전 지침에 따라 (메드트로닉) CRT-페이스메이커 또는 -ICD를 (신규 또는 업그레이드) 이식하도록 표시된 일반 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 18세 미만, (계획) 가임, 기준선 > 5% RV-페이싱, 이식 또는 근수축 의존성 목록, 침습적 치료가 보류 중인 구조적 심장 질환 또는 서면 동의서에 서명할 수 없음/의지 없음입니다. 지속 시간이 130ms 이상인 모든 QRS 형태는 여러 LBBB 정의가 존재하고 하나의 정의에서 환자를 제외하면 사용된 정의에 대한 질문의 여지가 있기 때문에 포함됩니다. 수집되는 (바이오)마커는 심전도/벡터심도/심초음파/혈액-/CMR/ 및 벡터심전 QRS 영역에 특별한 주의를 기울여 CRT 결과와 이전에 연관성을 보인 장치 기반 매개변수입니다. 1차 종점은 사망/LVAD/심장 이식/심부전 입원/심초음파 리모델링 및 NYHA 개선을 포함하는 수집된 심부전 관련 종점의 계층적(Packer) 점수가 될 것입니다. 임상 종점에 대한 후속 조치는 12개월이 될 것입니다. 6개월 후 심초음파 추적 관찰. 임상적 종점은 심사 위원회 평가의 대상입니다. 핵심 실험실은 심전도, 심초음파 및 CMR 데이터를 평가하기 위해 존재합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집할 연구 그룹은 좌심실 박출률(LVEF</=35%) 및 심실 비동기화(QRS>/=130ms)가 감소된 남녀 심부전 환자(NYHA I-IV)로 구성됩니다. CRT 장치를 이식하기 전에. 각 연구 대상자는 현재 CRT ESC/AHA 지침에 따라 클래스 I 또는 II 표시가 있는 CRT 장치를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 CRT 심장박동기 또는 CRT 제세동기를 이식할 예정입니다.
  • 피험자는 NYHA 클래스 I, II, III 또는 걸을 수 있는 IV
  • 피험자에게 좌심실 기능 장애(LVEF</=35%)가 있습니다.
  • 피험자는 CRT 이식 전 45일 이내에 ECG에서 동리듬에 있습니다.
  • 고유 QRS 지속 시간은 CRT 장치 이식 전 30일 이내에 >/=130ms(QRS 형태 중 하나)입니다.
  • 피험자는 최적의 심부전 경구 의료 요법(ACE 억제제 및/또는 ARB 및 베타 차단제)을 받고 있으며, 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 투약 계획에 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 RV 페이싱이 >5%인 심박 조율기/ICD를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 CRT-D 교체를 받거나 CRT-P에서 CRT-D로 업그레이드됩니다.
  • 피험자는 등록 전 40일 이내에 최근 심근 경색을 경험했습니다.
  • 피험자는 등록 전 90일 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 심장 이식 후이거나, 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있거나, 내년에 이식을 받을 합당한 확률(조사자의 재량에 따라)이 있습니다.
  • 피험자는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식했거나 내년에 LVAD를 받을 합리적인 확률(조사자의 재량에 따라)이 있습니다.
  • 대상자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다.
  • 피험자는 영구적인 2도 또는 3도 AV 차단이 있습니다.
  • 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0 cm2 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
  • 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
  • 피험자는 기계적 우측 심장 판막을 가지고 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 하는 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT 반응 점수는 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, LVESVi 감소 및 NYHA 클래스 개선을 포함한 환자 개선을 평가합니다.
기간: 12 개월
Packer가 제시한 개념을 기반으로 하는 계층적 끝점(Packer, Circulation 2016)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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