MARC-2: MARKERS EN REACTIE OP CRT in niet-LBBB (MARC-2)
7 oktober 2019 bijgewerkt door: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
Het doel van de MARC-2-studie is het onderzoeken van de relatie tussen het QRS-gebied, bepaald door vectorcardiografie, en de respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij patiënten met een breed QRS-complex en zonder een typisch linkerbundeltakblok; de onderlinge relatie evenals de potentiële voorspellende kracht van deze biomarker, evenals andere klinische biomarkers op een hiërarchisch samengesteld eindpunt (overlijden, ziekenhuisopnames voor hartfalen, hartfalenklachten en hartfunctie) zullen worden geëvalueerd.
De belangrijkste biomarker die wordt bestudeerd is het QRS-gebied, maar ook andere elektrocardiografische, echocardiografische markers, bloedmarkers en klinische markers zullen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het doel dat in de korte samenvatting wordt beschreven, hebben de onderzoekers van het MARC-2-onderzoek zich tot doel gesteld om 800 patiënten op te nemen in 2 inclusiejaren, in 30 centra in Europa en Israël.
Inclusie zijn algemene patiënten geïndiceerd voor (de novo of upgrade) implantatie van een (Medtronic) CRT-pacemaker of -ICD, volgens de huidige ESC-richtlijnen voor hartfalen.
Uitsluitingscriteria zijn leeftijd onder de 18 jaar, (geplande) zwangerschap, baseline > 5% RV-pacing, opname voor transplantatie of inotrope afhankelijkheid, structurele hartziekte waarvoor invasieve therapie in behandeling is, of onvermogen/onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Alle QRS-morfologieën met een duur >/= 130 ms zijn opgenomen omdat er meerdere LBBB-definities bestaan en het uitsluiten van patiënten op één definitie ruimte laat voor vragen over de gebruikte definities.
(Bio)markers die worden verzameld, zijn elektrocardiografische/vectorcardiografische/echocardiografische/bloed-/CMR/ en apparaatgebaseerde parameters waarvan eerder is aangetoond dat ze verband houden met uitkomsten bij CRT, met speciale aandacht voor het vectorcardiografische QRS-gebied.
Het primaire eindpunt zal een hiërarchische (Packer) score zijn van verzamelde eindpunten gerelateerd aan hartfalen, waaronder overlijden/LVAD/harttransplantatie/ziekenhuisopnames voor hartfalen/echocardiografische remodellering en NYHA-verbetering.
Follow-up voor klinische eindpunten is 12 maanden; met echocardiografische follow-up na 6 maanden.
Klinische eindpunten zijn onderworpen aan beoordeling door de jury.
Core-labs bestaan om elektrocardiografische, echocardiografische en CMR-gegevens te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Telefoonnummer: +31(0)433884520
- E-mail: mohammed.ghossein@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De te werven onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met hartfalen (NYHA I-IV), mannelijk en vrouwelijk, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF</=35%) en ventriculaire dyssynchronie (QRS>/=130ms) zoals gemeten voorafgaand aan de implantatie van een CRT-apparaat.
Elke proefpersoon krijgt een CRT-apparaat met een klasse I- of II-indicatie volgens de huidige CRT ESC/AHA-richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gepland om te worden geïmplanteerd met een CRT-pacemaker of CRT-defibrillator
- Proefpersoon heeft NYHA klasse I, II, III of ambulant IV
- Proefpersoon heeft LV-disfunctie (LVEF</=35%)
- Proefpersoon bevindt zich in sinusritme op een ECG minder dan 45 dagen vóór CRT-implantatie
- Intrinsieke QRS-duur is >/=130 ms (van beide QRS-morfologie) binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van CRT-apparaat
- Proefpersoon krijgt optimale orale medische therapie voor hartfalen (ACE-remmer en/of ARB en bètablokkers) en volgt een stabiel medicatieschema gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een pacemaker/ICD met >5% RV-stimulatie.
- Onderwerp krijgt CRT-D-vervanging of wordt geüpgraded van CRT-P naar CRT-D
- Proefpersoon heeft recentelijk een myocardinfarct gehad, binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon onderging coronaire bypass-transplantaat (CABG) of klepoperatie, binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon is na harttransplantatie, of staat actief op de transplantatielijst, of heeft een redelijke kans (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een transplantatie te ondergaan
- Proefpersoon is geïmplanteerd met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD), of heeft een redelijke kans (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een LVAD te krijgen
- De patiënt krijgt een continue of ononderbroken infusietherapie (inotrope therapie) voor hartfalen
- Proefpersoon heeft permanent 2e of 3e graads AV-blok
- Proefpersoon heeft ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm2 of significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd)
- Onderwerp heeft een complexe en niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
- Onderwerp heeft een mechanische rechter hartklep
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minder dan een jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRT-responsscore zal de verbetering van de patiënt beoordelen, inclusief mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, LVESVi-reductie en verbetering van de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hiërarchisch eindpunt gebaseerd op de concepten gepresenteerd door Packer (Packer, Circulation 2016)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .