MARC-2: MARCADORES E RESPOSTA A CRT em Não BRE (MARC-2)
7 de outubro de 2019 atualizado por: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
O objetivo do estudo MARC-2 é investigar a relação da área do QRS, determinada por vetorcardiografia, e a resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em pacientes com complexo QRS largo e sem bloqueio de ramo esquerdo típico; será avaliada a inter-relação, bem como o potencial poder preditivo deste biomarcador, bem como de outros biomarcadores clínicos em um desfecho composto hierárquico (morte, internações por insuficiência cardíaca, queixas de insuficiência cardíaca e função cardíaca).
O principal biomarcador estudado é a área do QRS, mas também serão estudados outros marcadores eletrocardiográficos, ecocardiográficos, sanguíneos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o propósito descrito no breve resumo, os investigadores do estudo MARC-2 estabeleceram o objetivo de incluir 800 pacientes em 2 anos de inclusão, em 30 centros em toda a Europa e Israel.
A inclusão será de pacientes gerais indicados para implantação (de novo ou atualização) de um marcapasso CRT (Medtronic) ou -ICD, de acordo com as diretrizes atuais de insuficiência cardíaca da ESC.
Os critérios de exclusão são: idade inferior a 18 anos, gravidez (planejamento), linha de base > 5% de estimulação RV, lista para transplante ou dependência inotrópica, doença cardíaca estrutural para a qual a terapia invasiva está pendente ou incapacidade/relutância em assinar o consentimento informado por escrito.
Todas as morfologias de QRS, com duração >/= 130 ms, foram incluídas porque existem várias definições de LBBB e a exclusão de pacientes em uma definição deixará espaço para perguntas sobre as definições usadas.
Os (bio)marcadores coletados são parâmetros eletrocardiográficos/vetorcardiográficos/ecocardiográficos/sangue/CMR/ e baseados em dispositivos que demonstraram associação prévia com desfechos em TRC, com atenção especial à área vetorcardiográfica do QRS.
O endpoint primário será uma pontuação hierárquica (Packer) de endpoints relacionados à insuficiência cardíaca coletados, incluindo morte/LVAD/transplante cardíaco/hospitalizações por insuficiência cardíaca/remodelação ecocardiográfica e melhora da NYHA.
O acompanhamento para desfechos clínicos será de 12 meses; com seguimento ecocardiográfico aos 6 meses.
Os desfechos clínicos estão sujeitos à avaliação do comitê de adjudicação.
Existem laboratórios básicos para avaliar dados eletrocardiográficos, ecocardiográficos e de RMC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
-
Contato:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Número de telefone: +31(0)433884520
- E-mail: mohammed.ghossein@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O grupo de estudo a ser recrutado consistirá em pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA I-IV), homens e mulheres, com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (FEVE</=35%) e dissincronia ventricular (QRS>/=130ms) medida antes da implantação de um dispositivo CRT.
Cada sujeito do estudo recebe um dispositivo CRT com uma indicação de classe I ou II de acordo com as diretrizes CRT ESC/AHA atuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para ser implantado com um marcapasso CRT ou desfibrilador CRT
- O sujeito tem NYHA classe I, II, III ou ambulante IV
- O sujeito tem disfunção LV (LVEF</=35%)
- O sujeito está em ritmo sinusal em um ECG menos de 45 dias antes da implantação da CRT
- A duração do QRS intrínseco é >/= 130 ms (de qualquer morfologia do QRS) dentro de 30 dias antes da implantação do dispositivo CRT
- O sujeito recebe terapia médica oral ideal para insuficiência cardíaca (inibidor da ECA e/ou BRA e bloqueadores beta) e está em um esquema de medicação estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Sujeito tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um marca-passo/CDI com >5% de estimulação RV.
- Sujeito recebe substituição de CRT-D ou é atualizado de CRT-P para CRT-D
- O sujeito sofreu um infarto do miocárdio recente, dentro de 40 dias antes da inscrição
- Sujeito submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
- O sujeito é pós-transplante cardíaco, ou está ativamente listado na lista de transplante, ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de se submeter a transplante no próximo ano
- O sujeito é implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de receber um LVAD no próximo ano
- O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca
- Sujeito tem bloqueio AV permanente de 2º ou 3º grau
- O indivíduo tem estenose aórtica grave (com uma área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
- Sujeito tem doença cardíaca congênita complexa e não corrigida
- Sujeito tem uma válvula cardíaca direita mecânica
- O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de um ano na opinião do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
- O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de resposta da CRT avaliará a melhora do paciente, incluindo mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, redução do LVESVi e melhora da classe NYHA
Prazo: 12 meses
|
Endpoint hierárquico baseado nos conceitos apresentados por Packer (Packer, Circulation 2016)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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