MARC-2: МАРКЕРЫ И РЕАКЦИЯ НА ЭЛТ при отсутствии БЛНПГ (MARC-2)
7 октября 2019 г. обновлено: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
Целью исследования MARC-2 является изучение связи площади QRS, определенной с помощью векторкардиографии, и ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) у пациентов с широким комплексом QRS и без типичной блокады левой ножки пучка Гиса; будут оцениваться взаимосвязь, а также потенциальная прогностическая сила этого биомаркера, а также других клинических биомаркеров в отношении иерархической составной конечной точки (смерть, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, жалобы на сердечную недостаточность и сердечная функция).
Основным изучаемым биомаркером является область QRS, но также будут изучаться другие электрокардиографические, эхокардиографические маркеры, маркеры крови и клинические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для целей, описанных в кратком изложении, исследователи исследования MARC-2 поставили перед собой цель включить 800 пациентов за 2 года включения в 30 центров в Европе и Израиле.
Включение будет состоять из обычных пациентов, которым показана (de novo или модернизация) имплантация ЭЛТ-кардиостимулятора (Medtronic) или ИКД в соответствии с текущими рекомендациями ESC по сердечной недостаточности.
Критерии исключения: возраст младше 18 лет, (планирование) деторождения, исходный уровень > 5% ПЖ-кардиостимуляции, листинг для трансплантации или инотропной зависимости, структурное заболевание сердца, для которого ожидается инвазивная терапия, или неспособность/нежелание подписать письменное информированное согласие.
Все морфологии QRS с продолжительностью >/= 130 мс включены, поскольку существует несколько определений БЛНПГ, и исключение пациентов из одного определения оставит место для вопросов об используемых определениях.
(Био)маркеры, которые собираются, представляют собой электрокардиографические/векторкардиографические/эхокардиографические/кровь/CMR/ и параметры устройства, которые показали предварительную связь с результатами в CRT, с особым вниманием к векторкардиографической области QRS.
Первичной конечной точкой будет иерархическая (Packer) оценка собранных конечных точек, связанных с сердечной недостаточностью, включая смерть/LVAD/сердечную трансплантацию/госпитализацию по поводу сердечной недостаточности/эхокардиографическое ремоделирование и улучшение по NYHA.
Последующее наблюдение за клиническими конечными точками будет составлять 12 месяцев; с эхокардиографическим контролем через 6 мес.
Клинические конечные точки подлежат оценке судейским комитетом.
Базовые лаборатории существуют для оценки данных электрокардиографии, эхокардиографии и МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Контакт:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Номер телефона: +31(0)433884520
- Электронная почта: mohammed.ghossein@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набираемая исследовательская группа будет состоять из пациентов с сердечной недостаточностью (NYHA I-IV), мужчин и женщин, со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ </=35%) и желудочковой диссинхронией (QRS>/=130 мс) по данным измерений. до имплантации СРТ-устройства.
Каждый субъект исследования получает устройство CRT с показаниями класса I или II в соответствии с текущими рекомендациями ESC/AHA по CRT.
Описание
Критерии включения:
- Планируется, что субъекту будет имплантирован ЭЛТ-кардиостимулятор или ЭЛТ-дефибриллятор.
- Субъект имеет класс I, II, III по NYHA или амбулаторный IV.
- У субъекта дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ</=35%)
- У субъекта синусовый ритм на ЭКГ менее чем за 45 дней до имплантации СРТ.
- Внутренняя продолжительность QRS >/=130 мс (любой морфологии QRS) в течение 30 дней до имплантации устройства CRT
- Субъект получает оптимальную пероральную медикаментозную терапию сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ и/или БРА и бета-блокаторы) и находится на стабильной схеме лечения в течение как минимум 1 месяца до регистрации.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия
- Субъекту 18 лет или больше
Критерий исключения:
- Субъект имеет кардиостимулятор / ИКД с > 5% стимуляции правого желудочка.
- Субъект получает замену CRT-D или обновляется с CRT-P до CRT-D.
- Субъект недавно перенес инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
- Субъект перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане в течение 90 дней до регистрации.
- Субъект перенес трансплантацию сердца, или активно включен в список трансплантантов, или имеет разумную вероятность (по усмотрению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году.
- Субъекту имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или имеется разумная вероятность (по усмотрению исследователя) получить LVAD в следующем году.
- Субъект находится на постоянной или непрерывной инфузионной (инотропной) терапии сердечной недостаточности.
- У субъекта постоянная АВ-блокада 2-й или 3-й степени.
- У субъекта тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования)
- У субъекта сложный и неисправленный врожденный порок сердца.
- У субъекта механический клапан правого сердца.
- По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
- Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа CRT будет оценивать улучшение пациента, включая смертность от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, снижение LVESVi и улучшение класса NYHA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иерархическая конечная точка, основанная на концепциях, представленных Packer (Packer, Circulation 2016)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .