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rTMS 可增强认知能力并提高弹性

2025年9月29日 更新者:Medical University of South Carolina

间歇性 Theta 突发经颅磁刺激 (TMS) 加速协议的安全性和有效性,以提高宇航员的性能和促进恢复力:研究 1

这项研究的目的是确定最有效的短暂、非侵入性脑刺激(重复经颅磁刺激,rTMS)的剂量,以改善注意力和记忆力等认知功能,并提高从压力情况下恢复的能力(抗压能力)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 的工作原理是在您的头顶快速反复开关聚焦磁场,该磁场直接穿过您的头发、头皮和头骨并到达您的大脑,并且可以暂时增加磁场下的大脑活动场地。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是 FDA 批准的抑郁症治疗方法,通常用于治疗抑郁症患者。 本研究中使用的 rTMS 治疗方案与 FDA 批准的治疗方案不同,因为您将在五天内每天接受多达 10 次治疗,而不是 FDA 批准的 25 天内 25 次治疗的 rTMS 治疗方案。 这种加速或高剂量方案已被证明在治疗抑郁症方面是安全有效的。 我们希望了解这种疗法是否可以用作改善认知功能和抗压能力的疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 无精神或身体疾病史
  2. 体内无植入金属
  3. 大学毕业生(副学士学位或更高)
  4. 尿妊娠试验阴性,如果是有生育能力的女性受试者
  5. 能够阅读和理解问卷和知情同意书

排除标准:

  1. 任何当前的精神疾病诊断或当前精神疾病的临床总体印象评分 > 1
  2. 目前身体有病
  3. 中枢神经系统病史、脑震荡、住院过夜、肿瘤、癫痫发作、脑膜炎、脑炎、脑部CT/MRI异常
  4. 中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)
  5. 持续重大实验室发现的历史
  6. 经常或严重的头痛
  7. 在参加研究之前有任何精神药物史
  8. 怀孕(通过尿液 HCG)、哺乳期或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
  9. 积极参与或计划参加另一项影响社会心理功能的循证临床试验
  10. 反复滥用或依赖药物(不包括尼古丁和咖啡因)
  11. 任何类型的植入设备/黑色金属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量 2
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量都是有效的,并且在既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 2 是 10 个疗程,每疗程 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量 3
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量都是有效的,并且在既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 3 是 15 个疗程,每疗程 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:第 4 剂
所有参与者将被随机分配到 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量都是有效的,并且在既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 4 是 20 次 600 次脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 以 50 Hz 的频率爆发三连音 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量1
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 第 1 剂是 5 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量5
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 5 是 25 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量 6
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 6 是 30 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:第 7 剂
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 7 是 35 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量8
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 8 是 40 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:第9剂
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 9 是 45 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。
实验性的:剂量10
所有参与者将被随机分配接受 10 剂加速 rTMS 中的一剂。 所有剂量均有效且处于既定的 rTMS 治疗水平内。 剂量 10 是 50 个疗程,每次 600 个脉冲,静息运动阈值的 120%。 间歇性 theta 突发三连音以 50 Hz 持续 2 秒,每 10 秒重复一次,总共 190 秒。
设备:重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向左背外侧前额叶皮层提供 3 分钟的间歇性 theta 爆发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知表现平均分(流动认知)
大体时间:基线(第一天)
参与者将完成计算机化电池(宾夕法尼亚大学计算机化神经心理学电池和 NIH 认知电池)。 任务将评估以下领域:信息处理速度、执行功能、持续注意力/警惕性、言语记忆、工作记忆能力、抑制/冲动和感觉运动功能。 该组合包括上述所有流动能力测量测试:侧卫、尺寸变化卡片分类、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 该综合分数是通过对每个度量的标准分数进行平均而得出的,然后根据这个新的分布得出标准分数。 值越高(相对于基线的正变化)表明性能越好。 一般人群的 T 分数平均值为 50,标准差为 10。 分数高于平均值表明表现更好。
基线(第一天)
治疗后 1 周神经认知表现较基线的变化(流体认知)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
参与者将完成计算机化电池(宾夕法尼亚大学计算机化神经心理学电池和 NIH 认知电池)。 任务将评估以下领域:信息处理速度、执行功能、持续注意力/警惕性、言语记忆、工作记忆能力、抑制/冲动和感觉运动功能。 该组合包括上述所有流动能力测量测试:侧卫、尺寸变化卡片分类、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 该综合分数是通过对每个度量的标准分数进行平均而得出的,然后根据这个新的分布得出标准分数。 一般人群的 T 分数平均值为 50,标准差为 10。 分数高于平均值表明表现更好。
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
治疗后 1 个月神经认知表现相对于基线的变化(流体认知)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
参与者将完成计算机化电池(宾夕法尼亚大学计算机化神经心理学电池和 NIH 认知电池)。 任务将评估以下领域:信息处理速度、执行功能、持续注意力/警惕性、言语记忆、工作记忆能力、抑制/冲动和感觉运动功能。 该组合包括上述所有流动能力测量测试:侧卫、尺寸变化卡片分类、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 该综合分数是通过对每个度量的标准分数进行平均而得出的,然后根据这个新的分布得出标准分数。 一般人群的 T 分数平均值为 50,标准差为 10。 分数高于平均值表明表现更好。
治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康纳戴维森弹性量表评估的压力弹性平均分
大体时间:基线(第一天)

参与者将完成一系列问卷调查康纳戴维森弹性量表是一种自我报告量表,由 10 个衡量弹性的项目组成。 受访者采用 5 点李克特量表对项目进行评分,范围从 0(完全不正确)到 4(几乎一直正确)。 每个项目的最低分数为 0,最高分数为 4。最小值为 0,最大值为 100。 分数越高表明复原力越高,这表明结果越好。

- 问题按 0-4 分进行评分,分数越高反映复原力越高。

基线(第一天)
按感知压力量表 10 评估的压力恢复力平均分
大体时间:基线(第一天)

研究人员将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估感知压力,采用 5 点李克特量表。

评分说明: 总分为四项得分相加所得。 问题2和3是反向编码的。 问题 1 和 4:0 = 从不; 1 = 几乎从不; 2=有时; 3 = 相当频繁; 4 = 经常问题 2 和 3: 4 = 从不; 3 = 几乎从不; 2=有时; 1 = 相当频繁; 0 = 经常。

分数范围从 0 到 40,分数越高表示压力越大。

基线(第一天)
通过抑郁和焦虑症状清单评估的压力恢复力平均分-II
大体时间:基线(第一天)

抑郁和焦虑症状量表-II (IDAS-II) 是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。

在这项研究中,通过总结多个相关子量表(例如烦躁、恐慌、失眠、幸福感)的反应来计算综合得分,以评估整体情绪困扰和压力恢复能力。

最低可能得分:99(如果所有项目得分为 1) 最高可能得分:495(如果所有项目得分为 5) 分数越高表明症状越严重,结果越差。 较低的分数反映了更好的情绪功能和更强的适应力。

基线(第一天)
康纳戴维森弹性量表评估的压力弹性平均分
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC 10) 是一个一维自我报告量表,由 10 个衡量复原力的项目组成。 受访者采用 5 点李克特量表对项目进行评分,范围从 0(完全不正确)到 4(几乎一直正确)。 每个项目的最低分数为 0,最高分数为 4。最小值为 0,最大值为 100。 分数越高表明复原力越高,这表明结果越好。
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
按感知压力量表 10 评估的压力恢复力平均分
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)

研究人员将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估感知压力,采用 5 点李克特量表。

评分说明: 总分为四项得分相加所得。 问题2和3是反向编码的。 问题 1 和 4:0 = 从不; 1 = 几乎从不; 2=有时; 3 = 相当频繁; 4 = 经常问题 2 和 3: 4 = 从不; 3 = 几乎从不; 2=有时; 1 = 相当频繁; 0 = 经常。

分数范围从 0 到 40,分数越高表示压力越大。

治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
通过抑郁和焦虑症状清单评估的压力恢复力平均分-II
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)

抑郁和焦虑症状量表-II (IDAS-II) 是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。

在这项研究中,通过总结多个相关子量表(例如烦躁、恐慌、失眠、幸福感)的反应来计算综合得分,以评估整体情绪困扰和压力恢复能力。

最低可能分数:99 最高可能分数:495 分数越高表示症状越严重,结果越差。 较低的分数反映了更好的情绪功能和更强的适应力。

治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
康纳戴维森弹性量表评估的压力弹性平均分
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC 10) 是一个一维自我报告量表,由 10 个衡量复原力的项目组成。 受访者采用 5 点李克特量表对项目进行评分,范围从 0(完全不正确)到 4(几乎一直正确)。 每个项目的最低分数为 0,最高分数为 4。最小值为 0,最大值为 100。 分数越高表明复原力越高,这表明结果越好。
治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
按感知压力量表 10 评估的压力恢复力平均分
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)

研究人员将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估感知压力,采用 5 点李克特量表。

评分说明: 总分为四项得分相加所得。 问题2和3是反向编码的。 问题 1 和 4:0 = 从不; 1 = 几乎从不; 2=有时; 3 = 相当频繁; 4 = 经常问题 2 和 3: 4 = 从不; 3 = 几乎从不; 2=有时; 1 = 相当频繁; 0 = 经常。

分数范围从 0 到 40,分数越高表示压力越大。

治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
通过抑郁和焦虑症状清单评估的压力恢复力平均分-II
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)

抑郁和焦虑症状量表-II (IDAS-II) 是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。

在这项研究中,通过总结多个相关子量表(例如烦躁、恐慌、失眠、幸福感)的反应来计算综合得分,以评估整体情绪困扰和压力恢复能力。

最低可能分数:99 最高可能分数:495 分数越高表示症状越严重,结果越差。 较低的分数反映了更好的情绪功能和更强的适应力。

治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
神经认知表现平均分(WINSCAT 综合)
大体时间:基线(第一天)
WINSCAT 电池包括 5 个子测试:代码替换 (CDS)、代码替换延迟识别 (CDD)、延迟样本匹配 (MSP)、数学处理 (MTH) 和运行内存连续性能 (CPT)。 每个子测试都会产生一个标准化分数(范围:0-100)。 综合分数是所有子测试的总和(范围:0-500)。 分数越高表明认知能力越好。 基线分数反映初始神经认知状态。 WINSCAT 评估注意力、记忆力、视觉处理和执行功能。
基线(第一天)
神经认知表现平均分(WINSCAT 综合)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
WINSCAT 电池包括 5 个子测试:代码替换 (CDS)、代码替换延迟识别 (CDD)、延迟样本匹配 (MSP)、数学处理 (MTH) 和运行内存连续性能 (CPT)。 每个子测试都会产生一个标准化分数(范围:0-100)。 综合分数是所有子测试的总和(范围:0-500)。 分数越高表明认知能力越好。 该指标反映了 rTMS 治疗后的神经认知状态。 将分数与基线进行比较以评估改进情况。 WINSCAT 评估注意力、记忆力、视觉处理和执行功能。
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
神经认知表现平均分(WINSCAT 综合)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
WINSCAT 电池包括 5 个子测试:代码替换 (CDS)、代码替换延迟识别 (CDD)、延迟样本匹配 (MSP)、数学处理 (MTH) 和运行内存连续性能 (CPT)。 每个子测试都会产生一个标准化分数(范围:0-100)。 综合分数是所有子测试的总和(范围:0-500)。 分数越高表明认知能力越好。 该指标反映了 rTMS 治疗后 1 个月的神经认知状态。 将分数与基线和治疗后 1 周进行比较,以评估持续或增强的认知改善。 WINSCAT 评估注意力、记忆力、视觉处理和执行功能。
治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)
神经认知表现平均分(压力总分)
大体时间:基线(第一天)

是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 对于这一结果,使用了一部分项目来评估压力恢复能力,这些项目可能来自幸福感或相关子量表。

每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。 将所选项目的分数相加。

最低可能得分:0 最高可能得分:15 较低的分数表示更强的适应能力和更好的情绪功能。 分数越高表明症状越严重,结果越差。

基线(第一天)
神经认知表现平均分(压力总分)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)

是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 对于这一结果,使用了一部分项目来评估压力恢复能力,这些项目可能来自幸福感或相关子量表。

每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。 将所选项目的分数相加。

最低可能得分:0 最高可能得分:15 较低的分数表示更强的适应能力和更好的情绪功能。 分数越高表明症状越严重,结果越差。

治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
神经认知表现平均分(压力总分)
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)

是一份包含 99 项的自我报告问卷,评估 18 个分量表的情绪和心理症状。 对于这一结果,使用了一部分项目来评估压力恢复能力,这些项目可能来自幸福感或相关子量表。

每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(“完全不”)到 5(“非常”)。 将所选项目的分数相加。

最低可能得分:0 最高可能得分:15 较低的分数表示更强的适应能力和更好的情绪功能。 分数越高表明症状越严重,结果越差。

治疗后(完成 rTMS 后 1 个月内)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线结构 MRI - FLAIR
大体时间:基线(第 1 天)
FLAIR序列
基线(第 1 天)
基线结构 MRI - 扩散
大体时间:基线(第 1 天)
扩散序列
基线(第 1 天)
基线结构 MRI - T2
大体时间:基线(第 1 天)
T2序列
基线(第 1 天)
基线结构 MRI - 体积
大体时间:基线(第 1 天)
体积序列
基线(第 1 天)
治疗后 1 周结构 MRI 基线的变化 - FLAIR
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
FLAIR序列
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
治疗后 1 周结构 MRI 基线的变化 - 扩散
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
扩散序列
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
治疗后 1 周结构 MRI 基线的变化 - T2
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
T2序列
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
治疗后 1 周结构 MRI 相对于基线的变化 - 体积
大体时间:治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)
体积序列
治疗后(完成 rTMS 后 1 周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna Roberts, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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