rTMS para melhorar o desempenho cognitivo e promover resiliência
Segurança e Eficácia de um Protocolo Acelerado de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Intermitente Theta Burst para Melhorar o Desempenho e Promover a Resiliência em Astronautas: Estudo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de doença mental ou física
- Nenhum metal implantado no corpo
- Graduados universitários (Graduação em Associates ou superior)
- Teste de gravidez de urina negativo, se mulher com potencial para engravidar
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou classificações atuais de impressão clínica global de doença psiquiátrica > 1
- Doença física atual
- Histórico de doença do SNC, concussão, internação noturna, tumores, convulsões, meningite, encefalite, TC/RM cerebral anormais
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave
- História de um achado laboratorial significativo contínuo
- Dores de cabeça frequentes ou graves
- Qualquer história de medicação psicotrópica antes da inscrição no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- participação ativa ou plano de inscrição em outro ensaio clínico baseado em evidências que afete a função psicossocial
- abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína)
- dispositivos implantados/metal ferroso de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 2
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 2 é de 10 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 3
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 3 é de 15 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 4
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 4 é de 20 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 1
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 1 é de 5 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 5
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 5 é de 25 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 6
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 6 é de 30 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 7
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 7 é de 35 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 8
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 8 é de 40 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 9
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 9 é de 45 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 10
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de EMTr acelerada.
Todas as doses são ativas e estão dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de EMTr.
A dose 10 é de 50 sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos theta burst intermitentes a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS System seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Cognição Fluida)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Os participantes preencheriam baterias computadorizadas (Bateria Neuropsicológica Computadorizada Penn e Bateria Cognitiva NIH).
As tarefas avaliariam os seguintes domínios: velocidade de processamento de informações, função executiva, atenção/vigilância sustentada, memória verbal, capacidade de memória de trabalho, inibição/impulsividade e função sensório-motora.
Este composto inclui todos os testes mencionados acima que são medidas de capacidade de fluidez: Flanker, classificação de cartão de mudança dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões.
Esta pontuação composta é obtida calculando a média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nesta nova distribuição.
Valores mais elevados (mudanças positivas em relação à linha de base) indicam melhor desempenho.
O escore T tem média de 50 na população geral e DP de 10.
Pontuações superiores à média indicam melhor desempenho.
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Linha de base (Dia 1)
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Mudança da linha de base no desempenho neurocognitivo 1 semana após o tratamento (cognição fluida)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Os participantes preencheriam baterias computadorizadas (Bateria Neuropsicológica Computadorizada Penn e Bateria Cognitiva NIH).
As tarefas avaliariam os seguintes domínios: velocidade de processamento de informações, função executiva, atenção/vigilância sustentada, memória verbal, capacidade de memória de trabalho, inibição/impulsividade e função sensório-motora.
Este composto inclui todos os testes mencionados acima que são medidas de capacidade de fluidez: Flanker, classificação de cartão de mudança dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões.
Esta pontuação composta é obtida calculando a média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nesta nova distribuição.
O escore T tem média de 50 na população geral e DP de 10.
Pontuações superiores à média indicam melhor desempenho.
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Mudança da linha de base no desempenho neurocognitivo 1 mês após o tratamento (cognição fluida)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Os participantes preencheriam baterias computadorizadas (Bateria Neuropsicológica Computadorizada Penn e Bateria Cognitiva NIH).
As tarefas avaliariam os seguintes domínios: velocidade de processamento de informações, função executiva, atenção/vigilância sustentada, memória verbal, capacidade de memória de trabalho, inibição/impulsividade e função sensório-motora.
Este composto inclui todos os testes mencionados acima que são medidas de capacidade de fluidez: Flanker, classificação de cartão de mudança dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões.
Esta pontuação composta é obtida calculando a média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nesta nova distribuição.
O escore T tem média de 50 na população geral e DP de 10.
Pontuações superiores à média indicam melhor desempenho.
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Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de resiliência ao estresse avaliada pela escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Os participantes preencheriam uma série de questionários. A Escala de Resiliência de Connor Davidson é uma escala autorrelatada que consiste em 10 itens que medem a resiliência. Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre). Cada item tem pontuação mínima 0 e máxima 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Uma pontuação mais alta indica maior resiliência, o que indica um melhor resultado. -As perguntas são avaliadas em uma escala de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta reflete maior resiliência. |
Linha de base (Dia 1)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pela Escala de Estresse Percebido-10
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse. |
Linha de base (Dia 1)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pelo Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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O Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II (IDAS-II) é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). Neste estudo, uma pontuação composta foi calculada somando as respostas em múltiplas subescalas relevantes (por exemplo, Disforia, Pânico, Insônia, Bem-Estar) para avaliar o sofrimento emocional geral e a resiliência ao estresse. Pontuação mínima possível: 99 (se todos os itens obtiverem pontuação 1) Pontuação máxima possível: 495 (se todos os itens obtiverem pontuação 5) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento emocional e maior resiliência. |
Linha de base (Dia 1)
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Pontuação média de resiliência ao estresse avaliada pela escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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A Escala de Resiliência Connor Davidson (CD-RISC 10) é uma escala unidimensional autorrelatada que consiste em 10 itens que medem a resiliência.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
Cada item tem pontuação mínima 0 e máxima 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta indica maior resiliência, o que indica um melhor resultado.
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pela Escala de Estresse Percebido-10
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse. |
Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pelo Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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O Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II (IDAS-II) é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). Neste estudo, uma pontuação composta foi calculada somando as respostas em múltiplas subescalas relevantes (por exemplo, Disforia, Pânico, Insônia, Bem-Estar) para avaliar o sofrimento emocional geral e a resiliência ao estresse. Pontuação mínima possível: 99 Pontuação máxima possível: 495 Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento emocional e maior resiliência. |
Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Pontuação média de resiliência ao estresse avaliada pela escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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A Escala de Resiliência Connor Davidson (CD-RISC 10) é uma escala unidimensional autorrelatada que consiste em 10 itens que medem a resiliência.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
Cada item tem pontuação mínima 0 e máxima 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta indica maior resiliência, o que indica um melhor resultado.
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Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pela Escala de Estresse Percebido-10
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Instruções de pontuação: A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse. |
Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Resiliência ao Estresse Avaliada pelo Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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O Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II (IDAS-II) é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). Neste estudo, uma pontuação composta foi calculada somando as respostas em múltiplas subescalas relevantes (por exemplo, Disforia, Pânico, Insônia, Bem-Estar) para avaliar o sofrimento emocional geral e a resiliência ao estresse. Pontuação mínima possível: 99 Pontuação máxima possível: 495 Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento emocional e maior resiliência. |
Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Composto WINSCAT)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A bateria WINSCAT inclui 5 subtestes: Substituição de Código (CDS), Reconhecimento Atrasado de Substituição de Código (CDD), Correspondência Atrasada com Amostra (MSP), Processamento Matemático (MTH) e Desempenho Contínuo de Memória em Execução (CPT).
Cada subteste produz uma pontuação padronizada (intervalo: 0-100).
A pontuação composta é a soma de todos os subtestes (intervalo: 0-500).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
As pontuações iniciais refletem o estado neurocognitivo inicial.
WINSCAT avalia atenção, memória, processamento visual e função executiva.
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Linha de base (Dia 1)
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Composto WINSCAT)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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A bateria WINSCAT inclui 5 subtestes: Substituição de Código (CDS), Reconhecimento Atrasado de Substituição de Código (CDD), Correspondência Atrasada com Amostra (MSP), Processamento Matemático (MTH) e Desempenho Contínuo de Memória em Execução (CPT).
Cada subteste produz uma pontuação padronizada (intervalo: 0-100).
A pontuação composta é a soma de todos os subtestes (intervalo: 0-500).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
Esta medida reflete o estado neurocognitivo pós-tratamento após EMTr.
As pontuações são comparadas com a linha de base para avaliar a melhoria.
WINSCAT avalia atenção, memória, processamento visual e função executiva.
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Composto WINSCAT)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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A bateria WINSCAT inclui 5 subtestes: Substituição de Código (CDS), Reconhecimento Atrasado de Substituição de Código (CDD), Correspondência Atrasada com Amostra (MSP), Processamento Matemático (MTH) e Desempenho Contínuo de Memória em Execução (CPT).
Cada subteste produz uma pontuação padronizada (intervalo: 0-100).
A pontuação composta é a soma de todos os subtestes (intervalo: 0-500).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
Esta medida reflete o estado neurocognitivo 1 mês após o tratamento com EMTr.
As pontuações são comparadas com a linha de base e 1 semana pós-tratamento para avaliar a melhoria cognitiva sustentada ou aprimorada.
WINSCAT avalia atenção, memória, processamento visual e função executiva.
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Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Pontuação Total de Estresse)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Para este resultado, foi utilizado um subconjunto de itens para avaliar a resiliência ao stress, provavelmente extraídos do Bem-Estar ou subescalas relacionadas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). As pontuações foram somadas nos itens selecionados. Pontuação mínima possível: 0 Pontuação máxima possível: 15 Pontuações mais baixas indicam maior resiliência e melhor funcionamento emocional. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. |
Linha de base (Dia 1)
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Pontuação Total de Estresse)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
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é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Para este resultado, foi utilizado um subconjunto de itens para avaliar a resiliência ao stress, provavelmente extraídos do Bem-Estar ou subescalas relacionadas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). As pontuações foram somadas nos itens selecionados. Pontuação mínima possível: 0 Pontuação máxima possível: 15 Pontuações mais baixas indicam maior resiliência e melhor funcionamento emocional. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. |
Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da EMTr)
|
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Pontuação Média de Desempenho Neurocognitivo (Pontuação Total de Estresse)
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
|
é um questionário de autorrelato de 99 itens que avalia sintomas emocionais e psicológicos em 18 subescalas. Para este resultado, foi utilizado um subconjunto de itens para avaliar a resiliência ao stress, provavelmente extraídos do Bem-Estar ou subescalas relacionadas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“Nada”) a 5 (“Extremamente”). As pontuações foram somadas nos itens selecionados. Pontuação mínima possível: 0 Pontuação máxima possível: 15 Pontuações mais baixas indicam maior resiliência e melhor funcionamento emocional. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e piores resultados. |
Pós-tratamento (dentro de 1 mês após a conclusão da EMTr)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM estrutural de linha de base - FLAIR
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Sequências FLAIR
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Linha de base (dia 1)
|
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RM estrutural de linha de base - difusão
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
Sequências de difusão
|
Linha de base (dia 1)
|
|
RM estrutural basal - T2
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
Sequências T2
|
Linha de base (dia 1)
|
|
RM estrutural de linha de base - volumétrica
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
Sequências volumétricas
|
Linha de base (dia 1)
|
|
Mudança da linha de base na ressonância magnética estrutural em 1 semana após o tratamento - FLAIR
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
Sequências FLAIR
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
|
Mudança da linha de base na ressonância magnética estrutural em 1 semana após o tratamento - Difusão
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
Sequências de difusão
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
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Mudança da linha de base na ressonância magnética estrutural em 1 semana após o tratamento - T2
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
Sequências T2
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
|
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Mudança da linha de base na ressonância magnética estrutural em 1 semana após o tratamento - Volumétrico
Prazo: Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
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Sequências volumétricas
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Pós-tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão da rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00084982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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