rTMS om cognitieve prestaties te verbeteren en veerkracht te bevorderen
Veiligheid en werkzaamheid van een versneld protocol van intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de prestaties te verbeteren en de veerkracht bij astronauten te bevorderen: onderzoek 1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van psychische of lichamelijke ziekte
- Geen geïmplanteerd metaal in het lichaam
- College afgestudeerden (Associates degree of hoger)
- Negatieve urine-zwangerschapstest, als vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische diagnose of huidige Clinical Global Impression-scores van psychiatrische ziekte > 1
- Huidige lichamelijke ziekte
- Geschiedenis van CZS-ziekte, hersenschudding, ziekenhuisopname gedurende de nacht, tumoren, toevallen, meningitis, encefalitis, abnormale CT / MRI van de hersenen
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Geschiedenis van een aanhoudende significante laboratoriumbevinding
- Frequente of ernstige hoofdpijn
- Elke geschiedenis van psychotrope medicatie voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- actieve deelname aan of plan voor deelname aan een andere evidence-based klinische studie die de psychosociale functie beïnvloedt
- herhaald misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne)
- geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke soort dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 2
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 2 is 10 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 3
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 3 is 15 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 4
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 4 is 20 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 1
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 bestaat uit 5 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 5
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 5 bestaat uit 25 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 6
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 6 bestaat uit 30 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 7
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 7 bestaat uit 35 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 8
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 8 is 40 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 9
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 9 bestaat uit 45 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
|
Experimenteel: Dosis 10
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en liggen binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 10 is 50 sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta-burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende een totaal van 190 seconden.
|
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (vloeistofcognitie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Deelnemers zouden een geautomatiseerde batterij invullen (Penn Computerized Neuropsychological Battery en NIH Cognition Battery).
Taken zouden de volgende domeinen beoordelen: snelheid van informatieverwerking, uitvoerende functie, aanhoudende aandacht/waakzaamheid, verbaal geheugen, werkgeheugencapaciteit, remming/impulsiviteit en sensomotorische functie.
Deze samenstelling omvat alle hierboven genoemde tests die metingen van het vloeistofvermogen zijn: flanker, kaartsortering met dimensionale verandering, geheugen voor beeldvolgorde, lijstsortering en patroonvergelijking.
Deze samengestelde score wordt afgeleid door de standaardscores van elk van de maatregelen te middelen, en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling.
Hogere waarden (positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn) duiden op betere prestaties.
De T-score heeft een gemiddelde van 50 in de algemene bevolking en een SD van 10.
Scores hoger dan het gemiddelde duiden op betere prestaties.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurocognitieve prestaties 1 week na de behandeling (vloeistofcognitie)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
Deelnemers zouden een geautomatiseerde batterij invullen (Penn Computerized Neuropsychological Battery en NIH Cognition Battery).
Taken zouden de volgende domeinen beoordelen: snelheid van informatieverwerking, uitvoerende functie, aanhoudende aandacht/waakzaamheid, verbaal geheugen, werkgeheugencapaciteit, remming/impulsiviteit en sensomotorische functie.
Deze samenstelling omvat alle hierboven genoemde tests die metingen van het vloeistofvermogen zijn: flanker, kaartsortering met dimensionale verandering, geheugen voor beeldvolgorde, lijstsortering en patroonvergelijking.
Deze samengestelde score wordt afgeleid door de standaardscores van elk van de maatregelen te middelen, en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling.
De T-score heeft een gemiddelde van 50 in de algemene bevolking en een SD van 10.
Scores hoger dan het gemiddelde duiden op betere prestaties.
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurocognitieve prestaties 1 maand na de behandeling (vloeistofcognitie)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
Deelnemers zouden een geautomatiseerde batterij invullen (Penn Computerized Neuropsychological Battery en NIH Cognition Battery).
Taken zouden de volgende domeinen beoordelen: snelheid van informatieverwerking, uitvoerende functie, aanhoudende aandacht/waakzaamheid, verbaal geheugen, werkgeheugencapaciteit, remming/impulsiviteit en sensomotorische functie.
Deze samenstelling omvat alle hierboven genoemde tests die metingen van het vloeistofvermogen zijn: flanker, kaartsortering met dimensionale verandering, geheugen voor beeldvolgorde, lijstsortering en patroonvergelijking.
Deze samengestelde score wordt afgeleid door de standaardscores van elk van de maatregelen te middelen, en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling.
De T-score heeft een gemiddelde van 50 in de algemene bevolking en een SD van 10.
Scores hoger dan het gemiddelde duiden op betere prestaties.
|
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door de Connor Davidson-veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Deelnemers zouden een reeks vragenlijsten invullen. De Connor Davidson Resilience Scale is een zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 10 items die de veerkracht meten. Respondenten beoordelen de items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar). Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. De minimale waarde is een 0 en de maximale waarde is een 100. Een hogere score duidt op een hogere veerkracht, wat duidt op een beter resultaat. -Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een hogere score een grotere veerkracht weerspiegelt. |
Basislijn (dag 1)
|
|
Gemiddelde score van stressbestendigheid zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal-10
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De onderzoekers zullen de Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) gebruiken om waargenomen stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Score-instructies: De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. De vragen 2 en 3 zijn omgekeerd gecodeerd. Vraag 1 en 4: 0 = Nooit; 1 = Bijna nooit; 2 = Soms; 3 = Redelijk vaak; 4 = Heel vaak Vraag 2 en 3: 4 = Nooit; 3 = Bijna nooit; 2 = Soms; 1 = Redelijk vaak; 0 = Heel vaak. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress. |
Basislijn (dag 1)
|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door inventarisatie van depressie- en angstsymptomen-II
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De Inventaris van Depressie en Angstsymptomen-II (IDAS-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). In deze studie werd een samengestelde score berekend door de reacties op meerdere relevante subschalen (bijvoorbeeld dysforie, paniek, slapeloosheid, welzijn) op te tellen om het algehele emotionele leed en de stressbestendigheid te beoordelen. Minimaal mogelijke score: 99 (als alle items een score van 1 hebben) Maximaal mogelijke score: 495 (als alle items een score van 5 hebben) Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. Lagere scores weerspiegelen een beter emotioneel functioneren en een grotere veerkracht. |
Basislijn (dag 1)
|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door de Connor Davidson-veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
De Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) is een eendimensionale zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 10 items die de veerkracht meten.
Respondenten beoordelen de items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. De minimale waarde is een 0 en de maximale waarde is een 100.
Een hogere score duidt op een hogere veerkracht, wat duidt op een beter resultaat.
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van stressbestendigheid zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal-10
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
De onderzoekers zullen de Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) gebruiken om waargenomen stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Score-instructies: De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. De vragen 2 en 3 zijn omgekeerd gecodeerd. Vraag 1 en 4: 0 = Nooit; 1 = Bijna nooit; 2 = Soms; 3 = Redelijk vaak; 4 = Heel vaak Vraag 2 en 3: 4 = Nooit; 3 = Bijna nooit; 2 = Soms; 1 = Redelijk vaak; 0 = Heel vaak. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress. |
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door inventarisatie van depressie- en angstsymptomen-II
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
De Inventaris van Depressie en Angstsymptomen-II (IDAS-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). In deze studie werd een samengestelde score berekend door de reacties op meerdere relevante subschalen (bijvoorbeeld dysforie, paniek, slapeloosheid, welzijn) op te tellen om het algehele emotionele leed en de stressbestendigheid te beoordelen. Minimaal mogelijke score: 99 Maximaal mogelijke score: 495 Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. Lagere scores weerspiegelen een beter emotioneel functioneren en een grotere veerkracht. |
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door de Connor Davidson-veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
De Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) is een eendimensionale zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 10 items die de veerkracht meten.
Respondenten beoordelen de items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. De minimale waarde is een 0 en de maximale waarde is een 100.
Een hogere score duidt op een hogere veerkracht, wat duidt op een beter resultaat.
|
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van stressbestendigheid zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal-10
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
De onderzoekers zullen de Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) gebruiken om waargenomen stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Score-instructies: De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. De vragen 2 en 3 zijn omgekeerd gecodeerd. Vraag 1 en 4: 0 = Nooit; 1 = Bijna nooit; 2 = Soms; 3 = Redelijk vaak; 4 = Heel vaak Vraag 2 en 3: 4 = Nooit; 3 = Bijna nooit; 2 = Soms; 1 = Redelijk vaak; 0 = Heel vaak. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress. |
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van stressveerkracht zoals beoordeeld door inventarisatie van depressie- en angstsymptomen-II
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
De Inventaris van Depressie en Angstsymptomen-II (IDAS-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). In deze studie werd een samengestelde score berekend door de reacties op meerdere relevante subschalen (bijvoorbeeld dysforie, paniek, slapeloosheid, welzijn) op te tellen om het algehele emotionele leed en de stressbestendigheid te beoordelen. Minimaal mogelijke score: 99 Maximaal mogelijke score: 495 Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. Lagere scores weerspiegelen een beter emotioneel functioneren en een grotere veerkracht. |
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (WINSCAT-composiet)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De WINSCAT-batterij bevat 5 subtests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) en Running Memory Continuous Performance (CPT).
Elke subtest levert een gestandaardiseerde score op (bereik: 0-100).
De samengestelde score is de som van alle subtests (bereik: 0-500).
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Basislijnscores weerspiegelen de initiële neurocognitieve status.
WINSCAT beoordeelt aandacht, geheugen, visuele verwerking en uitvoerende functie.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (WINSCAT-composiet)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
De WINSCAT-batterij bevat 5 subtests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) en Running Memory Continuous Performance (CPT).
Elke subtest levert een gestandaardiseerde score op (bereik: 0-100).
De samengestelde score is de som van alle subtests (bereik: 0-500).
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Deze maatstaf weerspiegelt de neurocognitieve status na de behandeling na rTMS.
Scores worden vergeleken met de basislijn om de verbetering te beoordelen.
WINSCAT evalueert aandacht, geheugen, visuele verwerking en uitvoerende functie.
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (WINSCAT-composiet)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
De WINSCAT-batterij bevat 5 subtests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) en Running Memory Continuous Performance (CPT).
Elke subtest levert een gestandaardiseerde score op (bereik: 0-100).
De samengestelde score is de som van alle subtests (bereik: 0-500).
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Deze maatstaf weerspiegelt de neurocognitieve status 1 maand na rTMS-behandeling.
Scores worden vergeleken met de uitgangswaarde en 1 week na de behandeling om aanhoudende of verbeterde cognitieve verbetering te beoordelen.
WINSCAT evalueert aandacht, geheugen, visuele verwerking en uitvoerende functie.
|
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (totaalscore voor stress)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Voor deze uitkomst werd een subset van items gebruikt om de stressbestendigheid te beoordelen, waarschijnlijk afkomstig uit de welzijns- of gerelateerde subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). De scores werden opgeteld over de geselecteerde items. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 15 Lagere scores duiden op een grotere veerkracht en een beter emotioneel functioneren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. |
Basislijn (dag 1)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (totaalscore voor stress)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Voor deze uitkomst werd een subset van items gebruikt om de stressbestendigheid te beoordelen, waarschijnlijk afkomstig uit de welzijns- of gerelateerde subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). De scores werden opgeteld over de geselecteerde items. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 15 Lagere scores duiden op een grotere veerkracht en een beter emotioneel functioneren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. |
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Gemiddelde score van neurocognitieve prestaties (totaalscore voor stress)
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
is een zelfrapportagevragenlijst met 99 items die emotionele en psychologische symptomen beoordeelt op 18 subschalen. Voor deze uitkomst werd een subset van items gebruikt om de stressbestendigheid te beoordelen, waarschijnlijk afkomstig uit de welzijns- of gerelateerde subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 5 (“extreem”). De scores werden opgeteld over de geselecteerde items. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 15 Lagere scores duiden op een grotere veerkracht en een beter emotioneel functioneren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en slechtere resultaten. |
Nabehandeling (binnen 1 maand na voltooiing van rTMS)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn structurele MRI - FLAIR
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
FLAIR-reeksen
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Basislijn structurele MRI - diffusie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Verspreidingssequenties
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Basislijn structurele MRI - T2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
T2-reeksen
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Basislijn structurele MRI - volumetrisch
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Volumetrische reeksen
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in structurele MRI 1 week na behandeling - FLAIR
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
FLAIR-reeksen
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in structurele MRI 1 week na behandeling - Diffusie
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
Verspreidingssequenties
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in structurele MRI 1 week na behandeling - T2
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
T2-reeksen
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in structurele MRI 1 week na behandeling - Volumetrisch
Tijdsspanne: Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
Volumetrische reeksen
|
Nabehandeling (binnen 1 week na voltooiing van rTMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00084982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .