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rTMS per migliorare le prestazioni cognitive e promuovere la resilienza

25 ottobre 2021 aggiornato da: Donna Roberts, Medical University of South Carolina

Sicurezza ed efficacia di un protocollo accelerato di stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta Burst (TMS) per migliorare le prestazioni e promuovere la resilienza negli astronauti: studio 1

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più efficace di stimolazione cerebrale breve e non invasiva (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS) per migliorare le funzioni cognitive come l'attenzione e la memoria, nonché per migliorare la capacità di recupero da situazioni stressanti. resistenza allo stress).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) funziona attivando e disattivando rapidamente un campo magnetico focalizzato sopra la testa, che passa direttamente attraverso i capelli, il cuoio capelluto e il cranio e sul cervello e può aumentare temporaneamente l'attività cerebrale sotto il magnete campo. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione ed è usata comunemente per trattare le persone per la loro depressione. Il regime di trattamento rTMS utilizzato in questo studio è diverso dal trattamento approvato dalla FDA perché riceverai fino a dieci trattamenti al giorno per cinque giorni invece del regime di trattamento rTMS approvato dalla FDA di 25 trattamenti per 25 giorni. Questo tipo di protocollo accelerato o ad alto dosaggio si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della depressione. Speriamo di scoprire se questo trattamento può essere utilizzato come trattamento per migliorare la funzione cognitiva e la resilienza allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna storia di malattia mentale o fisica
  2. Nessun metallo impiantato nel corpo
  3. Laureati (laurea associativa o superiore)
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo, se donna in età fertile
  5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o valutazione clinica globale di malattia psichiatrica > 1
  2. Malattia fisica attuale
  3. Anamnesi di malattia del SNC, commozione cerebrale, ricovero notturno, tumori, convulsioni, meningite, encefalite, TC/MRI anomala del cervello
  4. Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
  5. Storia di una scoperta di laboratorio significativa e continua
  6. Mal di testa frequenti o forti
  7. Qualsiasi storia di farmaci psicotropi prima dell'iscrizione allo studio
  8. Donne in età fertile che sono incinte (tramite HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  9. partecipazione attiva o piano per l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica basata sull'evidenza che interessa la funzione psicosociale
  10. abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina)
  11. dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose 1
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 1 è di 5 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 2
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 2 è di 10 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 3
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 3 è di 15 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 4
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 4 è di 20 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 5
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 5 è di 25 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 6
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 6 è di 30 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 7
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 7 è di 35 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 8
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 8 è di 40 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 9
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 9 è di 45 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
SPERIMENTALE: Dose 10
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato. Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS. La dose 10 è di 50 sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo. Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: il sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio delle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti completerebbero una batteria computerizzata (Penn Computerized Neuropsychological Battery e NIH Cognition Battery). I compiti valuterebbero i seguenti domini: velocità di elaborazione delle informazioni, funzione esecutiva, attenzione/vigilanza sostenuta, memoria verbale, capacità di memoria di lavoro, inibizione/impulsività e funzione sensomotoria.
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale delle prestazioni neurocognitive a 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
I partecipanti completerebbero una batteria computerizzata (Penn Computerized Neuropsychological Battery e NIH Cognition Battery). I compiti valuterebbero i seguenti domini: velocità di elaborazione delle informazioni, funzione esecutiva, attenzione/vigilanza sostenuta, memoria verbale, capacità di memoria di lavoro, inibizione/impulsività e funzione sensomotoria.
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Variazione rispetto al basale delle prestazioni neurocognitive a 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)
I partecipanti completerebbero una batteria computerizzata (Penn Computerized Neuropsychological Battery e NIH Cognition Battery). I compiti valuterebbero i seguenti domini: velocità di elaborazione delle informazioni, funzione esecutiva, attenzione/vigilanza sostenuta, memoria verbale, capacità di memoria di lavoro, inibizione/impulsività e funzione sensomotoria.
Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla scala di resilienza di Connor Davidson
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

1. Scala di resilienza di Connor Davidson

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette una maggiore resilienza.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla Scala dello stress percepito-10
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

2. Scala dello stress percepito-10

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette uno stress percepito più elevato.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dall'Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

3. Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II

-Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche
Linea di base (giorno 1)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla scala di resilienza di Connor Davidson
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

1. Scala di resilienza di Connor Davidson

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette una maggiore resilienza.
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla Scala dello stress percepito-10
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

2. Scala dello stress percepito-10

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette uno stress percepito più elevato.
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dall'Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

3. Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II

-Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla scala di resilienza di Connor Davidson
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

1. Scala di resilienza di Connor Davidson

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette una maggiore resilienza.
Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dalla Scala dello stress percepito-10
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

2. Scala dello stress percepito-10

-Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto riflette uno stress percepito più elevato.
Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)
Punteggio medio di resilienza allo stress valutato dall'Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)

I partecipanti completerebbero una serie di questionari

3. Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II

-Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche
Post-trattamento (entro 1 mese dal completamento della rTMS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica strutturale di base - FLAIR
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Sequenze FLAIR
Linea di base (giorno 1)
Risonanza magnetica strutturale di base - Diffusione
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Sequenze di diffusione
Linea di base (giorno 1)
Risonanza magnetica strutturale di base - T2
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Sequenze T2
Linea di base (giorno 1)
Risonanza magnetica strutturale di base - volumetrica
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Sequenze volumetriche
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica strutturale a 1 settimana dopo il trattamento - FLAIR
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Sequenze FLAIR
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica strutturale a 1 settimana dopo il trattamento - Diffusione
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Sequenze di diffusione
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica strutturale a 1 settimana dopo il trattamento - T2
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Sequenze T2
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica strutturale a 1 settimana dopo il trattamento - volumetrico
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)
Sequenze volumetriche
Post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento della rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Translational Research Institute for Space Health (TRISH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00084982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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