rTMS parantaa kognitiivista suorituskykyä ja edistää joustavuutta
Astronautien suorituskyvyn ja kestävyyden parantamiseen tähtäävän ajoittaisen thetapurkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) turvallisuus ja tehokkuus: Tutkimus 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei henkisiä tai fyysisiä sairauksia
- Ei implantoitua metallia kehossa
- Yliopistosta valmistuneet (associates-tutkinto tai korkeampi)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi tai nykyinen kliininen yleisvaikutelma psykiatrisesta sairaudesta > 1
- Nykyinen fyysinen sairaus
- Keskushermostosairaus, aivotärähdys, yön yli sairaalahoito, kasvaimet, kohtaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, epänormaali aivojen CT/MRI
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Jatkuvan merkittävän laboratoriolöydön historia
- Toistuva tai vaikea päänsärky
- Kaikki psykotrooppisten lääkityshistoria ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- aktiivinen osallistuminen tai suunnitelma ilmoittautua toiseen näyttöön perustuvaan kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa psykososiaaliseen toimintaan
- toistuva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- implantoidut laitteet/kaikenlaiset rautametallit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 2
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 2 on 10 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 3 on 15 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 4 on 20 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 1
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on 5 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 5
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 5 on 25 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 6
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 6 on 30 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 7
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 7 on 35 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 8
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 8 on 40 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 9
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 9 on 45 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 10
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 10 on 50 istuntoa 600 pulssilla 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia ajoittaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn (fluidin kognition) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujat täydensivät tietokoneistetut akut (Penn Computerized Neuropsychological Battery ja NIH Cognition Battery).
Tehtävissä arvioitaisiin seuraavat osa-alueet: tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta, jatkuva tarkkaavaisuus/valppaus, sanallinen muisti, työmuistin kapasiteetti, esto/impulsiivisuus ja sensorimotorinen toiminta.
Tämä yhdistelmä sisältää kaikki yllä mainitut testit, jotka ovat juoksevia kykymittauksia: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Lajittelu ja Pattern Comparison.
Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan laskemalla kunkin mittayksikön standardipisteiden keskiarvo ja laskemalla sitten standardipisteet tämän uuden jakauman perusteella.
Korkeammat arvot (positiiviset muutokset lähtötasosta) osoittavat parempaa suorituskykyä.
T-pisteen keskiarvo on 50 väestössä ja SD on 10.
Keskiarvoa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta 1 viikko hoidon jälkeen (nesteen kognitio)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Osallistujat täydensivät tietokoneistetut akut (Penn Computerized Neuropsychological Battery ja NIH Cognition Battery).
Tehtävissä arvioitaisiin seuraavat osa-alueet: tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta, jatkuva tarkkaavaisuus/valppaus, sanallinen muisti, työmuistin kapasiteetti, esto/impulsiivisuus ja sensorimotorinen toiminta.
Tämä yhdistelmä sisältää kaikki yllä mainitut testit, jotka ovat juoksevia kykymittauksia: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Lajittelu ja Pattern Comparison.
Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan laskemalla kunkin mittayksikön standardipisteiden keskiarvo ja laskemalla sitten standardipisteet tämän uuden jakauman perusteella.
T-pisteen keskiarvo on 50 väestössä ja SD on 10.
Keskiarvoa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (nesteen kognitio)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Osallistujat täydensivät tietokoneistetut akut (Penn Computerized Neuropsychological Battery ja NIH Cognition Battery).
Tehtävissä arvioitaisiin seuraavat osa-alueet: tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta, jatkuva tarkkaavaisuus/valppaus, sanallinen muisti, työmuistin kapasiteetti, esto/impulsiivisuus ja sensorimotorinen toiminta.
Tämä yhdistelmä sisältää kaikki yllä mainitut testit, jotka ovat juoksevia kykymittauksia: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Lajittelu ja Pattern Comparison.
Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan laskemalla kunkin mittayksikön standardipisteiden keskiarvo ja laskemalla sitten standardipisteet tämän uuden jakauman perusteella.
T-pisteen keskiarvo on 50 väestössä ja SD on 10.
Keskiarvoa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä Connor Davidsonin sietokykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujat täyttäisivät sarjan kyselylomakkeita. Connor Davidson Resilience Scale on itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10:stä joustavuutta mittaavasta kohdasta. Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina). Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. -Kysymykset arvostellaan asteikolla 0-4, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa joustavuutta. |
Perustaso (päivä 1)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä koetun stressin asteikolla 10 arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Tutkijat käyttävät Perceived Stress Scale 10:tä (PSS-10) arvioidakseen koettua stressiä 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteytysohjeet: Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet. Kysymykset 2 ja 3 on koodattu käänteisesti. Kysymykset 1 ja 4: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; 4 = Hyvin usein Kysymykset 2 ja 3: 4 = Ei koskaan; 3 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 1 = melko usein; 0 = Hyvin usein. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä. |
Perustaso (päivä 1)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelon perusteella arvioituna - II
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Tässä tutkimuksessa yhdistelmäpisteet laskettiin summaamalla vastaukset useilta asiaankuuluvilta ala-asteikoilta (esim. dysforia, paniikki, unettomuus, hyvinvointi) yleisen emotionaalisen ahdistuksen ja stressinsietokyvyn arvioimiseksi. Pienin mahdollinen pistemäärä: 99 (jos kaikki kohteet saivat 1) Suurin mahdollinen pistemäärä: 495 (jos kaikki kohteet saivat 5) Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa emotionaalista toimintaa ja parempaa joustavuutta. |
Perustaso (päivä 1)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä Connor Davidsonin sietokykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) on yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10:stä joustavuutta mittaavasta kohdasta.
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä koetun stressin asteikolla 10 arvioituna
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Tutkijat käyttävät Perceived Stress Scale 10:tä (PSS-10) arvioidakseen koettua stressiä 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteytysohjeet: Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet. Kysymykset 2 ja 3 on koodattu käänteisesti. Kysymykset 1 ja 4: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; 4 = Hyvin usein Kysymykset 2 ja 3: 4 = Ei koskaan; 3 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 1 = melko usein; 0 = Hyvin usein. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä. |
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelon perusteella arvioituna - II
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Tässä tutkimuksessa yhdistelmäpisteet laskettiin summaamalla vastaukset useilta asiaankuuluvilta ala-asteikoilta (esim. dysforia, paniikki, unettomuus, hyvinvointi) yleisen emotionaalisen ahdistuksen ja stressinsietokyvyn arvioimiseksi. Pienin mahdollinen pistemäärä: 99 Suurin mahdollinen pistemäärä: 495 Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa emotionaalista toimintaa ja parempaa joustavuutta. |
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä Connor Davidsonin sietokykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) on yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10:stä joustavuutta mittaavasta kohdasta.
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä koetun stressin asteikolla 10 arvioituna
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Tutkijat käyttävät Perceived Stress Scale 10:tä (PSS-10) arvioidakseen koettua stressiä 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteytysohjeet: Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet. Kysymykset 2 ja 3 on koodattu käänteisesti. Kysymykset 1 ja 4: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; 4 = Hyvin usein Kysymykset 2 ja 3: 4 = Ei koskaan; 3 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 1 = melko usein; 0 = Hyvin usein. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä. |
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
|
Stressinsietokyvyn keskimääräinen pistemäärä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelon perusteella arvioituna - II
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Tässä tutkimuksessa yhdistelmäpisteet laskettiin summaamalla vastaukset useilta asiaankuuluvilta ala-asteikoilta (esim. dysforia, paniikki, unettomuus, hyvinvointi) yleisen emotionaalisen ahdistuksen ja stressinsietokyvyn arvioimiseksi. Pienin mahdollinen pistemäärä: 99 Suurin mahdollinen pistemäärä: 495 Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa emotionaalista toimintaa ja parempaa joustavuutta. |
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskiarvo (WINSCAT Composite)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
WINSCAT-akku sisältää 5 alatestiä: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Matemaattinen käsittely (MTH) ja Running Memory Continuous Performance (CPT).
Jokainen osatesti tuottaa standardoidun pistemäärän (alue: 0-100).
Yhdistelmäpistemäärä on kaikkien osatestien summa (alue: 0-500).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Peruspisteet heijastavat alkuperäistä neurokognitiivista tilaa.
WINSCAT arvioi huomion, muistin, visuaalisen käsittelyn ja toimeenpanotoiminnon.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskiarvo (WINSCAT Composite)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
WINSCAT-akku sisältää 5 alatestiä: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Matemaattinen käsittely (MTH) ja Running Memory Continuous Performance (CPT).
Jokainen osatesti tuottaa standardoidun pistemäärän (alue: 0-100).
Yhdistelmäpistemäärä on kaikkien osatestien summa (alue: 0-500).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Tämä mitta heijastaa hoidon jälkeistä neurokognitiivista tilaa rTMS:n jälkeen.
Pisteitä verrataan lähtötasoon paranemisen arvioimiseksi.
WINSCAT arvioi huomion, muistin, visuaalisen käsittelyn ja toimeenpanotoiminnon.
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskiarvo (WINSCAT Composite)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
WINSCAT-akku sisältää 5 alatestiä: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Matemaattinen käsittely (MTH) ja Running Memory Continuous Performance (CPT).
Jokainen osatesti tuottaa standardoidun pistemäärän (alue: 0-100).
Yhdistelmäpistemäärä on kaikkien osatestien summa (alue: 0-500).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Tämä mitta heijastaa neurokognitiivista tilaa 1 kuukausi rTMS-hoidon jälkeen.
Pisteitä verrataan lähtötasoon ja 1 viikon hoidon jälkeen arvioidakseen jatkuvaa tai tehostunutta kognitiivista paranemista.
WINSCAT arvioi huomion, muistin, visuaalisen käsittelyn ja toimeenpanotoiminnon.
|
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskimääräinen pistemäärä (stressin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Tätä tulosta varten stressinsietokyvyn arvioimiseen käytettiin osajoukkoa kohteista, jotka todennäköisesti saatiin hyvinvointi- tai siihen liittyvistä aliasteikoista. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Valittujen kohteiden pisteet laskettiin yhteen. Pienin mahdollinen pistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 15 Pienemmät pisteet osoittavat parempaa joustavuutta ja parempaa emotionaalista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. |
Perustaso (päivä 1)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskimääräinen pistemäärä (stressin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Tätä tulosta varten stressinsietokyvyn arvioimiseen käytettiin osajoukkoa kohteista, jotka todennäköisesti saatiin hyvinvointi- tai siihen liittyvistä aliasteikoista. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Valittujen kohteiden pisteet laskettiin yhteen. Pienin mahdollinen pistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 15 Pienemmät pisteet osoittavat parempaa joustavuutta ja parempaa emotionaalista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. |
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn keskimääräinen pistemäärä (stressin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
on 99-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia ja psykologisia oireita 18 ala-asteikolla. Tätä tulosta varten stressinsietokyvyn arvioimiseen käytettiin osajoukkoa kohteista, jotka todennäköisesti saatiin hyvinvointi- tai siihen liittyvistä aliasteikoista. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin"). Valittujen kohteiden pisteet laskettiin yhteen. Pienin mahdollinen pistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 15 Pienemmät pisteet osoittavat parempaa joustavuutta ja parempaa emotionaalista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja huonompia tuloksia. |
Jälkihoito (1 kuukauden sisällä rTMS:n suorittamisesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason rakenteellinen MRI - FLAIR
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
FLAIR-sekvenssit
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Perustason rakenteellinen MRI - diffuusio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Diffuusiosekvenssit
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Perustason rakenteellinen MRI - T2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
T2-sekvenssit
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Perustason rakenteellinen MRI - Volumetrinen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Volumetriset sekvenssit
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Muutos perustasosta rakenteellisessa MRI:ssä 1 viikko hoidon jälkeen - FLAIR
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
FLAIR-sekvenssit
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Muutos perustasosta rakenteellisessa MRI:ssä 1 viikko hoidon jälkeen - Diffuusio
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Diffuusiosekvenssit
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Muutos lähtötasosta rakenteellisessa MRI:ssä 1 viikko hoidon jälkeen - T2
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
T2-sekvenssit
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
|
Muutos lähtötasosta rakenteellisessa MRI:ssä 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen - Volumetrinen
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Volumetriset sekvenssit
|
Jälkihoito (1 viikon sisällä rTMS:n päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00084982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .