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rTMS para mejorar el rendimiento cognitivo y promover la resiliencia

25 de octubre de 2021 actualizado por: Donna Roberts, Medical University of South Carolina

Seguridad y eficacia de un protocolo acelerado de estimulación magnética transcraneal (TMS) intermitente Theta Burst para mejorar el rendimiento y promover la resiliencia en astronautas: estudio 1

El propósito de este estudio es determinar la dosis más efectiva de estimulación cerebral breve no invasiva (estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS) para mejorar las funciones cognitivas como la atención y la memoria, así como para mejorar la capacidad de recuperación de situaciones estresantes ( resiliencia al estrés).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) funciona encendiendo y apagando rápidamente un campo magnético enfocado repetidamente sobre su cabeza, que pasa directamente a través de su cabello, cuero cabelludo y cráneo hacia su cerebro, y puede aumentar temporalmente la actividad cerebral bajo el campo magnético. campo. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento aprobado por la FDA para la depresión y se usa comúnmente para tratar a las personas con depresión. El régimen de tratamiento de rTMS utilizado en este estudio es diferente del tratamiento aprobado por la FDA porque recibirá hasta diez tratamientos por día durante cinco días en lugar del régimen de tratamiento de rTMS aprobado por la FDA de 25 tratamientos durante 25 días. Se ha demostrado que este tipo de protocolo de dosis alta o acelerado es seguro y efectivo en el tratamiento de la depresión. Esperamos averiguar si este tratamiento se puede utilizar como tratamiento para mejorar la función cognitiva y la resiliencia al estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin antecedentes de enfermedad mental o física.
  2. Sin metal implantado en el cuerpo.
  3. Graduados universitarios (título de asociado o superior)
  4. Prueba de embarazo en orina negativa, si es mujer en edad fértil
  5. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones de Impresión clínica global actual de enfermedad psiquiátrica > 1
  2. Enfermedad física actual
  3. Antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis, tomografía computarizada/resonancia magnética anormal del cerebro
  4. Lesión cerebral traumática moderada a severa (TBI)
  5. Historia de un hallazgo de laboratorio significativo continuo
  6. Dolores de cabeza frecuentes o severos
  7. Cualquier historial de medicación psicotrópica antes de la inscripción en el estudio
  8. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  9. participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico basado en evidencia que afecte la función psicosocial
  10. abuso repetido o dependencia de drogas (excluyendo nicotina y cafeína)
  11. dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis 1
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 1 es de 5 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 2
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 2 es de 10 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 3
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 3 es de 15 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 4
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 4 es de 20 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 5
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 5 es de 25 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 6
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 6 es de 30 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 7
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 7 es de 35 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 8
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 8 es de 40 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 9
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 9 es de 45 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
EXPERIMENTAL: Dosis 10
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada. Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS. La dosis 10 es de 50 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo. Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Dispositivo: rTMS
Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery). Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de la información, función ejecutiva, atención sostenida/vigilancia, memoria verbal, capacidad de la memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Línea de base (Día 1)
Cambio desde el inicio en el rendimiento neurocognitivo 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery). Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de la información, función ejecutiva, atención sostenida/vigilancia, memoria verbal, capacidad de la memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Cambio desde el inicio en el rendimiento neurocognitivo 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)
Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery). Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de la información, función ejecutiva, atención sostenida/vigilancia, memoria verbal, capacidad de la memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

1. Escala de resiliencia de Connor Davidson

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja una mayor resiliencia.
Línea de base (Día 1)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

2. Escala de Estrés Percibido-10

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja un mayor estrés percibido.
Línea de base (Día 1)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por el Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

3. Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad-II

-Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 5 y cubren una amplia gama de medidas psicológicas
Línea de base (Día 1)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

1. Escala de resiliencia de Connor Davidson

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja una mayor resiliencia.
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

2. Escala de Estrés Percibido-10

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja un mayor estrés percibido.
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por el Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

3. Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad-II

-Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 5 y cubren una amplia gama de medidas psicológicas
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

1. Escala de resiliencia de Connor Davidson

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja una mayor resiliencia.
Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

2. Escala de Estrés Percibido-10

-Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja un mayor estrés percibido.
Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)
Puntuación media de resiliencia al estrés evaluada por el Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)

Los participantes completarían una serie de cuestionarios

3. Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad-II

-Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 5 y cubren una amplia gama de medidas psicológicas
Post-tratamiento (dentro de 1 mes de completar rTMS)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética estructural inicial - FLAIR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Secuencias FLAIR
Línea de base (Día 1)
Resonancia magnética estructural basal: difusión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Secuencias de difusión
Línea de base (Día 1)
Resonancia magnética estructural basal - T2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Secuencias T2
Línea de base (Día 1)
Resonancia magnética estructural basal: volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Secuencias volumétricas
Línea de base (Día 1)
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética estructural 1 semana después del tratamiento - FLAIR
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Secuencias FLAIR
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Cambio desde el inicio en la RM estructural 1 semana después del tratamiento - Difusión
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Secuencias de difusión
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética estructural 1 semana después del tratamiento - T2
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Secuencias T2
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Cambio desde el inicio en la RM estructural 1 semana después del tratamiento - Volumétrica
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
Secuencias volumétricas
Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Translational Research Institute for Space Health (TRISH)

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00084982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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