rTMS para mejorar el rendimiento cognitivo y promover la resiliencia
Seguridad y eficacia de un protocolo acelerado de estimulación magnética transcraneal (TMS) intermitente Theta Burst para mejorar el rendimiento y promover la resiliencia en astronautas: estudio 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad mental o física.
- Sin metal implantado en el cuerpo.
- Graduados universitarios (título de asociado o superior)
- Prueba de embarazo en orina negativa, si es mujer en edad fértil
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones de Impresión clínica global actual de enfermedad psiquiátrica > 1
- Enfermedad física actual
- Antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis, tomografía computarizada/resonancia magnética anormal del cerebro
- Lesión cerebral traumática moderada a severa (TBI)
- Historia de un hallazgo de laboratorio significativo continuo
- Dolores de cabeza frecuentes o severos
- Cualquier historial de medicación psicotrópica antes de la inscripción en el estudio
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico basado en evidencia que afecte la función psicosocial
- abuso repetido o dependencia de drogas (excluyendo nicotina y cafeína)
- dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 2
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 2 es de 10 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 3
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 3 es de 15 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 4
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 4 es de 20 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 1
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son 5 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 5
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 5 son 25 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 6
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 6 son 30 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 7
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 7 son 35 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 8
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 8 son 40 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 9
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 9 son 45 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Experimental: Dosis 10
Todos los participantes serán asignados al azar a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y están dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 10 son 50 sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos durante un total de 190 segundos.
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Dispositivo: El sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utilizaría para administrar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (cognición fluida)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery).
Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de información, función ejecutiva, atención/vigilancia sostenida, memoria verbal, capacidad de memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Esta combinación incluye todas las pruebas mencionadas anteriormente que son medidas de capacidad fluida: Flanker, Clasificación de tarjetas de cambio dimensional, Memoria de secuencia de imágenes, Clasificación de listas y Comparación de patrones.
Esta puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución.
Los valores más altos (cambios positivos desde el inicio) indican un mejor rendimiento.
El T-score tiene una media de 50 en la población general y una DE de 10.
Las puntuaciones superiores a la media indican un mejor desempeño.
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Línea de base (día 1)
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento neurocognitivo 1 semana después del tratamiento (cognición fluida)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery).
Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de información, función ejecutiva, atención/vigilancia sostenida, memoria verbal, capacidad de memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Esta combinación incluye todas las pruebas mencionadas anteriormente que son medidas de capacidad fluida: Flanker, Clasificación de tarjetas de cambio dimensional, Memoria de secuencia de imágenes, Clasificación de listas y Comparación de patrones.
Esta puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución.
El T-score tiene una media de 50 en la población general y una DE de 10.
Las puntuaciones superiores a la media indican un mejor desempeño.
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Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento neurocognitivo 1 mes después del tratamiento (cognición fluida)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Los participantes completarían baterías computarizadas (Penn Computerized Neuropsychological Battery y NIH Cognition Battery).
Las tareas evaluarían los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de información, función ejecutiva, atención/vigilancia sostenida, memoria verbal, capacidad de memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Esta combinación incluye todas las pruebas mencionadas anteriormente que son medidas de capacidad fluida: Flanker, Clasificación de tarjetas de cambio dimensional, Memoria de secuencia de imágenes, Clasificación de listas y Comparación de patrones.
Esta puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución.
El T-score tiene una media de 50 en la población general y una DE de 10.
Las puntuaciones superiores a la media indican un mejor desempeño.
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Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la resiliencia al estrés según la evaluación de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Los participantes completarían una serie de cuestionarios. La Escala de Resiliencia de Connor Davidson es una escala autoinformada que consta de 10 ítems que miden la resiliencia. Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo). Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia, lo que indica un mejor resultado. -Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta refleja una mayor resiliencia. |
Línea de base (día 1)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación de la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Los investigadores utilizarán la Escala de estrés percibido 10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido utilizando una escala Likert de 5 puntos. Instrucciones de puntuación: La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems. Las preguntas 2 y 3 están codificadas al revés. Preguntas 1 y 4: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo Preguntas 2 y 3: 4 = Nunca; 3 = Casi nunca; 2 = A veces; 1 = Con bastante frecuencia; 0 = Muy a menudo. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más estrés. |
Línea de base (día 1)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación del Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II (IDAS-II) es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). En este estudio, se calculó una puntuación compuesta sumando las respuestas de múltiples subescalas relevantes (p. ej., disforia, pánico, insomnio, bienestar) para evaluar la angustia emocional general y la resiliencia al estrés. Puntuación mínima posible: 99 (si todos los elementos obtuvieron una puntuación de 1) Puntuación máxima posible: 495 (si todos los elementos obtuvieron una puntuación de 5) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento emocional y una mayor resiliencia. |
Línea de base (día 1)
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Puntuación media de la resiliencia al estrés según la evaluación de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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La Escala de Resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC 10) es una escala unidimensional autoinformada que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia, lo que indica un mejor resultado.
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Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación de la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Los investigadores utilizarán la Escala de estrés percibido 10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido utilizando una escala Likert de 5 puntos. Instrucciones de puntuación: La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems. Las preguntas 2 y 3 están codificadas al revés. Preguntas 1 y 4: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo Preguntas 2 y 3: 4 = Nunca; 3 = Casi nunca; 2 = A veces; 1 = Con bastante frecuencia; 0 = Muy a menudo. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más estrés. |
Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación del Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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El Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II (IDAS-II) es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). En este estudio, se calculó una puntuación compuesta sumando las respuestas de múltiples subescalas relevantes (p. ej., disforia, pánico, insomnio, bienestar) para evaluar la angustia emocional general y la resiliencia al estrés. Puntuación mínima posible: 99 Puntuación máxima posible: 495 Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento emocional y una mayor resiliencia. |
Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Puntuación media de la resiliencia al estrés según la evaluación de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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La Escala de Resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC 10) es una escala unidimensional autoinformada que consta de 10 ítems que miden la resiliencia.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia, lo que indica un mejor resultado.
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Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación de la Escala de estrés percibido-10
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Los investigadores utilizarán la Escala de estrés percibido 10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido utilizando una escala Likert de 5 puntos. Instrucciones de puntuación: La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems. Las preguntas 2 y 3 están codificadas al revés. Preguntas 1 y 4: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo Preguntas 2 y 3: 4 = Nunca; 3 = Casi nunca; 2 = A veces; 1 = Con bastante frecuencia; 0 = Muy a menudo. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más estrés. |
Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Puntuación media de resiliencia al estrés según la evaluación del Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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El Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II (IDAS-II) es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). En este estudio, se calculó una puntuación compuesta sumando las respuestas de múltiples subescalas relevantes (p. ej., disforia, pánico, insomnio, bienestar) para evaluar la angustia emocional general y la resiliencia al estrés. Puntuación mínima posible: 99 Puntuación máxima posible: 495 Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento emocional y una mayor resiliencia. |
Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (compuesto WINSCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La batería WINSCAT incluye 5 subpruebas: sustitución de código (CDS), reconocimiento retardado por sustitución de código (CDD), coincidencia retardada con la muestra (MSP), procesamiento matemático (MTH) y rendimiento continuo de la memoria en ejecución (CPT).
Cada subprueba produce una puntuación estandarizada (rango: 0-100).
La puntuación compuesta es la suma de todas las subpruebas (rango: 0-500).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones iniciales reflejan el estado neurocognitivo inicial.
WINSCAT evalúa la atención, la memoria, el procesamiento visual y la función ejecutiva.
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Línea de base (día 1)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (compuesto WINSCAT)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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La batería WINSCAT incluye 5 subpruebas: sustitución de código (CDS), reconocimiento retardado por sustitución de código (CDD), coincidencia retardada con la muestra (MSP), procesamiento matemático (MTH) y rendimiento continuo de la memoria en ejecución (CPT).
Cada subprueba produce una puntuación estandarizada (rango: 0-100).
La puntuación compuesta es la suma de todas las subpruebas (rango: 0-500).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Esta medida refleja el estado neurocognitivo posterior al tratamiento después de la rTMS.
Las puntuaciones se comparan con la línea de base para evaluar la mejora.
WINSCAT evalúa la atención, la memoria, el procesamiento visual y la función ejecutiva.
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Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (compuesto WINSCAT)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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La batería WINSCAT incluye 5 subpruebas: sustitución de código (CDS), reconocimiento retardado por sustitución de código (CDD), coincidencia retardada con la muestra (MSP), procesamiento matemático (MTH) y rendimiento continuo de la memoria en ejecución (CPT).
Cada subprueba produce una puntuación estandarizada (rango: 0-100).
La puntuación compuesta es la suma de todas las subpruebas (rango: 0-500).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Esta medida refleja el estado neurocognitivo 1 mes después del tratamiento con rTMS.
Las puntuaciones se comparan con el valor inicial y 1 semana después del tratamiento para evaluar la mejora cognitiva sostenida o mejorada.
WINSCAT evalúa la atención, la memoria, el procesamiento visual y la función ejecutiva.
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Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (puntuación total de estrés)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Para este resultado, se utilizó un subconjunto de ítems para evaluar la resiliencia al estrés, probablemente extraídos del Bienestar o subescalas relacionadas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). Las puntuaciones se sumaron en los elementos seleccionados. Puntuación mínima posible: 0 Puntuación máxima posible: 15 Las puntuaciones más bajas indican mayor resiliencia y mejor funcionamiento emocional. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. |
Línea de base (día 1)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (puntuación total de estrés)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
|
es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Para este resultado, se utilizó un subconjunto de ítems para evaluar la resiliencia al estrés, probablemente extraídos del Bienestar o subescalas relacionadas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). Las puntuaciones se sumaron en los elementos seleccionados. Puntuación mínima posible: 0 Puntuación máxima posible: 15 Las puntuaciones más bajas indican mayor resiliencia y mejor funcionamiento emocional. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. |
Postratamiento (dentro de 1 semana después de completar la rTMS)
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Puntuación media del rendimiento neurocognitivo (puntuación total de estrés)
Periodo de tiempo: Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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es un cuestionario de autoinforme de 99 ítems que evalúa síntomas emocionales y psicológicos en 18 subescalas. Para este resultado, se utilizó un subconjunto de ítems para evaluar la resiliencia al estrés, probablemente extraídos del Bienestar o subescalas relacionadas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") a 5 ("Extremadamente"). Las puntuaciones se sumaron en los elementos seleccionados. Puntuación mínima posible: 0 Puntuación máxima posible: 15 Las puntuaciones más bajas indican mayor resiliencia y mejor funcionamiento emocional. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y peores resultados. |
Postratamiento (dentro de 1 mes de completar la rTMS)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética estructural inicial - FLAIR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Secuencias FLAIR
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Línea de base (Día 1)
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Resonancia magnética estructural basal: difusión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
Secuencias de difusión
|
Línea de base (Día 1)
|
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Resonancia magnética estructural basal - T2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Secuencias T2
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Resonancia magnética estructural basal: volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
Secuencias volumétricas
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Línea de base (Día 1)
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Cambio desde el inicio en la resonancia magnética estructural 1 semana después del tratamiento - FLAIR
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Secuencias FLAIR
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Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Cambio desde el inicio en la RM estructural 1 semana después del tratamiento - Difusión
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
|
Secuencias de difusión
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Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Cambio desde el inicio en la resonancia magnética estructural 1 semana después del tratamiento - T2
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
|
Secuencias T2
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Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Cambio desde el inicio en la RM estructural 1 semana después del tratamiento - Volumétrica
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Secuencias volumétricas
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Post-tratamiento (dentro de 1 semana de completar la rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00084982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .