rTMS for å forbedre kognitiv ytelse og fremme motstandskraft
Sikkerhet og effektivitet av en akselerert protokoll for intermitterende Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å forbedre ytelsen og fremme motstandskraften hos astronauter: Studie 1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med psykisk eller fysisk sykdom
- Ingen implantert metall i kroppen
- Høyskoleutdannede (Associates grad eller høyere)
- Negativ uringraviditetstest, hvis kvinnelig subjekt i fertil alder
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende psykiatrisk diagnose eller gjeldende kliniske globale inntrykksvurderinger av psykiatrisk sykdom > 1
- Aktuell fysisk sykdom
- Anamnese med CNS-sykdom, hjernerystelse, sykehusinnleggelse over natten, svulster, anfall, meningitt, encefalitt, unormal CT/MRI av hjernen
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Historie om et vedvarende betydelig laboratoriefunn
- Hyppig eller alvorlig hodepine
- Eventuell historie med psykotrope medisiner før studieregistrering
- Kvinner i fertil alder som er gravide (av urin HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- aktiv deltakelse eller plan for registrering i en annen evidensbasert klinisk studie som påvirker psykososial funksjon
- gjentatt misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein)
- implanterte enheter/jernholdig metall av noe slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 2
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 2 er 10 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 3 er 15 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 4
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 4 er 20 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 1
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 1 er 5 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 5
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 5 er 25 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 6
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 6 er 30 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 7
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 7 er 35 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 8
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 8 er 40 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 9
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 9 er 45 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Eksperimentell: Dose 10
Alle deltakere vil bli randomisert til en av 10 doser akselerert rTMS.
Alle doser er aktive og innenfor etablerte terapeutiske nivåer av rTMS.
Dose 10 er 50 økter med 600 pulser ved 120 % av hvilemotorterskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
|
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) MagVenture MagPro TMS-systemet vil bli brukt til å levere 3-minutters økter med intermitterende theta-utbrudd til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (flytende kognisjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerne ville fullføre et datastyrt batteri (Penn Computerized Neuropsychological Battery og NIH Cognition Battery).
Oppgaver vil vurdere følgende domener: informasjonsbehandlingshastighet, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet/våkenhet, verbal hukommelse, arbeidsminnekapasitet, hemming/impulsivitet og sansemotorisk funksjon.
Denne kompositten inkluderer alle testene nevnt ovenfor som er mål for flytende evner: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning.
Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen.
Høyere verdier (positive endringer fra baseline) indikerer bedre ytelse.
T-skåren har et gjennomsnitt på 50 i den generelle befolkningen og en SD på 10.
Poeng høyere enn gjennomsnittet indikerer bedre ytelse.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Endring fra baseline i nevrokognitiv ytelse 1 uke etter behandling (flytende kognisjon)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Deltakerne ville fullføre et datastyrt batteri (Penn Computerized Neuropsychological Battery og NIH Cognition Battery).
Oppgaver vil vurdere følgende domener: informasjonsbehandlingshastighet, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet/våkenhet, verbal hukommelse, arbeidsminnekapasitet, hemming/impulsivitet og sansemotorisk funksjon.
Denne kompositten inkluderer alle testene nevnt ovenfor som er mål for flytende evner: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning.
Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen.
T-skåren har et gjennomsnitt på 50 i den generelle befolkningen og en SD på 10.
Poeng høyere enn gjennomsnittet indikerer bedre ytelse.
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Endring fra baseline i nevrokognitiv ytelse 1 måned etter behandling (flytende kognisjon)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Deltakerne ville fullføre et datastyrt batteri (Penn Computerized Neuropsychological Battery og NIH Cognition Battery).
Oppgaver vil vurdere følgende domener: informasjonsbehandlingshastighet, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet/våkenhet, verbal hukommelse, arbeidsminnekapasitet, hemming/impulsivitet og sansemotorisk funksjon.
Denne kompositten inkluderer alle testene nevnt ovenfor som er mål for flytende evner: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning.
Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen.
T-skåren har et gjennomsnitt på 50 i den generelle befolkningen og en SD på 10.
Poeng høyere enn gjennomsnittet indikerer bedre ytelse.
|
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerne ville fylle ut en serie spørreskjemaer Connor Davidson Resilience Scale er en selvrapportert skala som består av 10-elementer som måler motstandskraft. Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden). Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. En høyere score indikerer høyere motstandskraft, noe som indikerer et bedre resultat. -Spørsmål vurderes på en skala fra 0-4, hvor en høyere skåre reflekterer større motstandskraft. |
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av oppfattet stressskala-10
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Etterforskerne vil bruke Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruksjoner: Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene. Spørsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørsmål 1 og 4: 0 = Aldri; 1 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte Spørsmål 2 og 3: 4 = Aldri; 3 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 1 = Ganske ofte; 0 = Svært ofte. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress. |
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert ved oversikt over depresjons- og angstsymptomer-II
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). I denne studien ble en sammensatt poengsum beregnet ved å summere svar på tvers av flere relevante underskalaer (f.eks. dysfori, panikk, søvnløshet, velvære) for å vurdere generell emosjonell nød og stressresiliens. Minimum mulig poengsum: 99 (hvis alle elementer scoret 1) Maksimal mulig poengsum: 495 (hvis alle elementer scoret 5) Høyere score indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. Lavere skår gjenspeiler bedre emosjonell funksjon og større motstandskraft. |
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 10-elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere score indikerer høyere motstandskraft, noe som indikerer et bedre resultat.
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av oppfattet stressskala-10
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Etterforskerne vil bruke Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruksjoner: Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene. Spørsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørsmål 1 og 4: 0 = Aldri; 1 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte Spørsmål 2 og 3: 4 = Aldri; 3 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 1 = Ganske ofte; 0 = Svært ofte. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress. |
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert ved oversikt over depresjons- og angstsymptomer-II
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). I denne studien ble en sammensatt poengsum beregnet ved å summere svar på tvers av flere relevante underskalaer (f.eks. dysfori, panikk, søvnløshet, velvære) for å vurdere generell emosjonell nød og stressresiliens. Minste mulige poengsum: 99 Maksimal mulig poengsum: 495 Høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. Lavere skår gjenspeiler bedre emosjonell funksjon og større motstandskraft. |
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 10-elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere score indikerer høyere motstandskraft, noe som indikerer et bedre resultat.
|
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert av oppfattet stressskala-10
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Etterforskerne vil bruke Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Scoringsinstruksjoner: Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene. Spørsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørsmål 1 og 4: 0 = Aldri; 1 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte Spørsmål 2 og 3: 4 = Aldri; 3 = Nesten aldri; 2 = Noen ganger; 1 = Ganske ofte; 0 = Svært ofte. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress. |
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressresiliens vurdert ved oversikt over depresjons- og angstsymptomer-II
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). I denne studien ble en sammensatt poengsum beregnet ved å summere svar på tvers av flere relevante underskalaer (f.eks. dysfori, panikk, søvnløshet, velvære) for å vurdere generell emosjonell nød og stressresiliens. Minste mulige poengsum: 99 Maksimal mulig poengsum: 495 Høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. Lavere skår gjenspeiler bedre emosjonell funksjon og større motstandskraft. |
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (WINSCAT Composite)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
WINSCAT-batteriet inkluderer 5 deltester: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) og Running Memory Continuous Performance (CPT).
Hver deltest gir en standardisert poengsum (område: 0-100).
Sammensatt poengsum er summen av alle delprøver (område: 0-500).
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline-score gjenspeiler initial nevrokognitiv status.
WINSCAT vurderer oppmerksomhet, hukommelse, visuell prosessering og eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (WINSCAT Composite)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
WINSCAT-batteriet inkluderer 5 deltester: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) og Running Memory Continuous Performance (CPT).
Hver deltest gir en standardisert poengsum (område: 0-100).
Sammensatt poengsum er summen av alle delprøver (område: 0-500).
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dette målet gjenspeiler nevrokognitiv status etter behandling etter rTMS.
Poeng sammenlignes med baseline for å vurdere forbedring.
WINSCAT evaluerer oppmerksomhet, hukommelse, visuell prosessering og eksekutiv funksjon.
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (WINSCAT Composite)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
WINSCAT-batteriet inkluderer 5 deltester: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) og Running Memory Continuous Performance (CPT).
Hver deltest gir en standardisert poengsum (område: 0-100).
Sammensatt poengsum er summen av alle delprøver (område: 0-500).
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dette målet gjenspeiler nevrokognitiv status 1 måned etter rTMS-behandling.
Poengsum er sammenlignet med baseline og 1 uke etter behandling for å vurdere vedvarende eller forbedret kognitiv forbedring.
WINSCAT evaluerer oppmerksomhet, hukommelse, visuell prosessering og eksekutiv funksjon.
|
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (totalscore for stress)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. For dette resultatet ble en undergruppe av elementer brukt for å vurdere stressresiliens, sannsynligvis hentet fra velvære eller relaterte underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). Poengsummen ble summert på tvers av utvalgte elementer. Minimum mulig poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 15 Lavere poengsum indikerer større motstandskraft og bedre emosjonell funksjon. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. |
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (totalscore for stress)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. For dette resultatet ble en undergruppe av elementer brukt for å vurdere stressresiliens, sannsynligvis hentet fra velvære eller relaterte underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). Poengsummen ble summert på tvers av utvalgte elementer. Minimum mulig poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 15 Lavere poengsum indikerer større motstandskraft og bedre emosjonell funksjon. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. |
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevrokognitiv ytelse (totalscore for stress)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
er et 99-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle og psykologiske symptomer på tvers av 18 underskalaer. For dette resultatet ble en undergruppe av elementer brukt for å vurdere stressresiliens, sannsynligvis hentet fra velvære eller relaterte underskalaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt"). Poengsummen ble summert på tvers av utvalgte elementer. Minimum mulig poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 15 Lavere poengsum indikerer større motstandskraft og bedre emosjonell funksjon. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og dårligere utfall. |
Etterbehandling (innen 1 måned etter fullført rTMS)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Strukturell MR - FLAIR
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
FLAIR-sekvenser
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Baseline Strukturell MR - Diffusjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Diffusjonssekvenser
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Baseline Strukturell MR - T2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
T2-sekvenser
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Baseline Strukturell MR - Volumetrisk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Volumetriske sekvenser
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Endring fra baseline i strukturell MR 1 uke etter behandling - FLAIR
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
FLAIR-sekvenser
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Endring fra baseline i strukturell MR 1 uke etter behandling - Diffusjon
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Diffusjonssekvenser
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Endring fra baseline i strukturell MR 1 uke etter behandling - T2
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
T2-sekvenser
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
|
Endring fra baseline i strukturell MR 1 uke etter behandling - Volumetrisk
Tidsramme: Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Volumetriske sekvenser
|
Etterbehandling (innen 1 uke etter fullført rTMS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00084982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .