rTMS a kognitív teljesítmény fokozására és a rugalmasság előmozdítására
Az időszakos théta-kitörés transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) gyorsított protokolljának biztonsága és hatékonysága az űrhajósok teljesítményének és ellenálló képességének javítására: 1. vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek mentális vagy testi betegségek
- Nincs beültetett fém a testben
- Főiskolát végzettek (associates diploma vagy magasabb)
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő
- Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi pszichiátriai diagnózis vagy pszichiátriai betegség jelenlegi klinikai globális benyomási értékelése > 1
- Jelenlegi testi betegség
- Központi idegrendszeri betegség, agyrázkódás, éjszakai kórházi kezelés, daganatok, görcsrohamok, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, kóros agyi CT/MRI
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
- Egy továbbra is jelentős laboratóriumi lelet története
- Gyakori vagy erős fejfájás
- Bármilyen pszichotróp gyógyszeres kezelés a kórtörténetében a tanulmányba való beiratkozás előtt
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (vizelet HCG alapján), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- aktív részvétel vagy beiratkozási terv egy másik, a pszichoszociális funkciót befolyásoló, bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálatba
- ismételt visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotint és a koffeint)
- beültetett eszközök/bármilyen vasfém
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 2. adag 10 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 3. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 3. adag 15 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 4. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 4. adag 20 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 1. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. adag 5 alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 5. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 5. dózis 25 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-a mellett.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 6. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 6. adag 30 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 7. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 7. adag 35 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 8. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 8. adag 40 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 9. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 9. dózis 45 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 10. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 10. dózis 50 alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
Eszköz: Ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (folyadék-kogníció)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők egy számítógépes akkumulátort (Penn Computerized Neuropsychological Battery és NIH Cognition Battery) töltenek ki.
A feladatok a következő területeket mérnék fel: információfeldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, tartós figyelem/éberség, verbális memória, munkamemória kapacitás, gátlás/impulzivitás és szenzomotoros funkció.
Ez az összeállítás tartalmazza az összes fent említett tesztet, amelyek folyékony képességmérők: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás.
Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
A T-pontszám átlaga 50 az általános populációban, és SD 10.
Az átlagnál magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neurokognitív teljesítményben a kezelést követő 1 héttel (folyadékfelismerés)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
A résztvevők egy számítógépes akkumulátort (Penn Computerized Neuropsychological Battery és NIH Cognition Battery) töltenek ki.
A feladatok a következő területeket mérnék fel: információfeldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, tartós figyelem/éberség, verbális memória, munkamemória kapacitás, gátlás/impulzivitás és szenzomotoros funkció.
Ez az összeállítás tartalmazza az összes fent említett tesztet, amelyek folyékony képességmérők: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás.
Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg.
A T-pontszám átlaga 50 az általános populációban, és SD 10.
Az átlagnál magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neurokognitív teljesítményben a kezelést követő 1 hónapban (folyadékfelismerés)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
A résztvevők egy számítógépes akkumulátort (Penn Computerized Neuropsychological Battery és NIH Cognition Battery) töltenek ki.
A feladatok a következő területeket mérnék fel: információfeldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, tartós figyelem/éberség, verbális memória, munkamemória kapacitás, gátlás/impulzivitás és szenzomotoros funkció.
Ez az összeállítás tartalmazza az összes fent említett tesztet, amelyek folyékony képességmérők: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás.
Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg.
A T-pontszám átlaga 50 az általános populációban, és SD 10.
Az átlagnál magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a Connor Davidson reziliencia skála szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki. A Connor Davidson Resilience Scale egy önbevallásos skála, amely 10 elemből áll a rezilienciát mérő. A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100. A magasabb pontszám magasabb rezilienciát jelez, ami jobb eredményt jelez. - A kérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot tükröz. |
Alapállapot (1. nap)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a 10-es észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A kutatók az észlelt stressz 10-es skáláját (PSS-10) fogják használni az észlelt stressz értékelésére egy 5 pontos Likert-skála segítségével. Pontozási utasítások: Az összpontszámot a négy elem pontszámának összeadásával határozzák meg. A 2. és 3. kérdés fordított kódolású. 1. és 4. kérdés: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; 4 = Nagyon gyakran 2. és 3. kérdés: 4 = Soha; 3 = szinte soha; 2 = Néha; 1 = Elég gyakran; 0 = Nagyon gyakran. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. |
Alapállapot (1. nap)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke alapján – II
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán értékeli az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). Ebben a tanulmányban összetett pontszámot számítottak ki több releváns alskálán (például dysphoria, pánik, álmatlanság, jólét) kapott válaszok összegzésével, hogy felmérjék az általános érzelmi szorongást és stressztűrő képességet. Minimális lehetséges pontszám: 99 (ha minden elem 1 pontot kapott) Maximális pontszám: 495 (ha minden elem 5 pontot kapott) A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb eredményeket jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelmi működést és nagyobb rugalmasságot tükröznek. |
Alapállapot (1. nap)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a Connor Davidson reziliencia skála szerint
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
A Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100.
A magasabb pontszám magasabb rezilienciát jelez, ami jobb eredményt jelez.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a 10-es észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
A kutatók az észlelt stressz 10-es skáláját (PSS-10) fogják használni az észlelt stressz értékelésére egy 5 pontos Likert-skála segítségével. Pontozási utasítások: Az összpontszámot a négy elem pontszámának összeadásával határozzák meg. A 2. és 3. kérdés fordított kódolású. 1. és 4. kérdés: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; 4 = Nagyon gyakran 2. és 3. kérdés: 4 = Soha; 3 = szinte soha; 2 = Néha; 1 = Elég gyakran; 0 = Nagyon gyakran. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke alapján – II
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
Az Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán értékeli az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). Ebben a tanulmányban összetett pontszámot számítottak ki több releváns alskálán (például dysphoria, pánik, álmatlanság, jólét) kapott válaszok összegzésével, hogy felmérjék az általános érzelmi szorongást és stressztűrő képességet. Minimális lehetséges pontszám: 99 Maximális elérhető pontszám: 495 A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb kimeneteleket jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelmi működést és nagyobb rugalmasságot tükröznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a Connor Davidson reziliencia skála szerint
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
A Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100.
A magasabb pontszám magasabb rezilienciát jelez, ami jobb eredményt jelez.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a 10-es észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
A kutatók az észlelt stressz 10-es skáláját (PSS-10) fogják használni az észlelt stressz értékelésére egy 5 pontos Likert-skála segítségével. Pontozási utasítások: Az összpontszámot a négy elem pontszámának összeadásával határozzák meg. A 2. és 3. kérdés fordított kódolású. 1. és 4. kérdés: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; 4 = Nagyon gyakran 2. és 3. kérdés: 4 = Soha; 3 = szinte soha; 2 = Néha; 1 = Elég gyakran; 0 = Nagyon gyakran. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
|
A stressztűrő képesség átlagos pontszáma a depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke alapján – II
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Az Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II) egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán értékeli az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). Ebben a tanulmányban összetett pontszámot számítottak ki több releváns alskálán (például dysphoria, pánik, álmatlanság, jólét) kapott válaszok összegzésével, hogy felmérjék az általános érzelmi szorongást és stressztűrő képességet. Minimális lehetséges pontszám: 99 Maximális elérhető pontszám: 495 A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb kimeneteleket jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelmi működést és nagyobb rugalmasságot tükröznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (WINSCAT Composite)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A WINSCAT akkumulátor 5 résztesztet tartalmaz: kódhelyettesítés (CDS), kódhelyettesítő késleltetett felismerés (CDD), késleltetett illesztés a mintához (MSP), matematikai feldolgozás (MTH) és futó memória folyamatos teljesítménye (CPT).
Minden részteszt szabványos pontszámot ad (0-100).
Az összetett pontszám az összes részteszt összege (tartomány: 0-500).
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
Az alapértékek a kezdeti neurokognitív állapotot tükrözik.
A WINSCAT felméri a figyelmet, a memóriát, a vizuális feldolgozást és a végrehajtó funkciókat.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (WINSCAT Composite)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
A WINSCAT akkumulátor 5 résztesztet tartalmaz: kódhelyettesítés (CDS), kódhelyettesítő késleltetett felismerés (CDD), késleltetett illesztés a mintához (MSP), matematikai feldolgozás (MTH) és futó memória folyamatos teljesítménye (CPT).
Minden részteszt szabványos pontszámot ad (0-100).
Az összetett pontszám az összes részteszt összege (tartomány: 0-500).
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
Ez a mérték az rTMS-t követő kezelés utáni neurokognitív állapotot tükrözi.
A pontszámokat összehasonlítják az alapértékkel a javulás értékelése érdekében.
A WINSCAT a figyelmet, a memóriát, a vizuális feldolgozást és a végrehajtó funkciókat értékeli.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (WINSCAT Composite)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
A WINSCAT akkumulátor 5 résztesztet tartalmaz: kódhelyettesítés (CDS), kódhelyettesítő késleltetett felismerés (CDD), késleltetett illesztés a mintához (MSP), matematikai feldolgozás (MTH) és futó memória folyamatos teljesítménye (CPT).
Minden részteszt szabványos pontszámot ad (0-100).
Az összetett pontszám az összes részteszt összege (tartomány: 0-500).
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
Ez a mérték a neurokognitív állapotot tükrözi 1 hónappal az rTMS kezelés után.
A pontszámokat összehasonlítják a kiindulási értékkel és a kezelés utáni 1 héttel, hogy értékeljék a tartós vagy fokozott kognitív javulást.
A WINSCAT a figyelmet, a memóriát, a vizuális feldolgozást és a végrehajtó funkciókat értékeli.
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (stressz összpontszám)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán méri fel az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Ehhez az eredményhez az itemek egy részhalmazát használtuk a stressztűrő képesség értékelésére, valószínűleg a jólét vagy a kapcsolódó alskálákból. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). A pontszámokat a kiválasztott elemekre összesítettük. Minimális lehetséges pontszám: 0 Maximális pontszám: 15 Az alacsonyabb pontszám nagyobb ellenálló képességet és jobb érzelmi működést jelez. A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb eredményeket jeleznek. |
Alapállapot (1. nap)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (stressz összpontszám)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán méri fel az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Ehhez az eredményhez az itemek egy részhalmazát használtuk a stressztűrő képesség értékelésére, valószínűleg a jólét vagy a kapcsolódó alskálákból. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). A pontszámokat a kiválasztott elemekre összesítettük. Minimális lehetséges pontszám: 0 Maximális pontszám: 15 Az alacsonyabb pontszám nagyobb ellenálló képességet és jobb érzelmi működést jelez. A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb eredményeket jeleznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A neurokognitív teljesítmény átlagos pontszáma (stressz összpontszám)
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
egy 99 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 18 alskálán méri fel az érzelmi és pszichológiai tüneteket. Ehhez az eredményhez az itemek egy részhalmazát használtuk a stressztűrő képesség értékelésére, valószínűleg a jólét vagy a kapcsolódó alskálákból. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül"). A pontszámokat a kiválasztott elemekre összesítettük. Minimális lehetséges pontszám: 0 Maximális pontszám: 15 Az alacsonyabb pontszám nagyobb ellenálló képességet és jobb érzelmi működést jelez. A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb eredményeket jeleznek. |
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási szerkezeti MRI - FLAIR
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
FLAIR szekvenciák
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Kiindulási szerkezeti MRI – diffúzió
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Diffúziós szekvenciák
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Kiindulási szerkezeti MRI - T2
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
T2 szekvenciák
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Kiindulási strukturális MRI - Volumetrikus
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Volumetrikus sorozatok
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a strukturális MRI-ben a kezelés után 1 héttel - FLAIR
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
FLAIR szekvenciák
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a strukturális MRI-ben a kezelés után 1 héttel - Diffúzió
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
Diffúziós szekvenciák
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a strukturális MRI-ben a kezelés után 1 héttel - T2
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
T2 szekvenciák
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szerkezeti MRI-ben a kezelés után 1 héttel – Volumetrikus
Időkeret: Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
Volumetrikus sorozatok
|
Utókezelés (az rTMS befejezését követő 1 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00084982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .