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rTMS zur Verbesserung der kognitiven Leistung und Förderung der Belastbarkeit

29. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Sicherheit und Wirksamkeit eines beschleunigten Protokolls der intermittierenden transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TMS) zur Leistungssteigerung und Förderung der Belastbarkeit bei Astronauten: Studie 1

Ziel dieser Studie ist es, die effektivste Dosis einer kurzen, nicht-invasiven Hirnstimulation (repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS) zur Verbesserung kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie zur Verbesserung der Erholungsfähigkeit von Stresssituationen zu bestimmen ( Stressresistenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) funktioniert, indem ein fokussiertes Magnetfeld über Ihrem Kopf wiederholt schnell ein- und ausgeschaltet wird, das direkt durch Ihr Haar, Ihre Kopfhaut und Ihren Schädel auf Ihr Gehirn gelangt und die Gehirnaktivität unter dem Magneten vorübergehend erhöhen kann Feld. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Depressionen und wird häufig zur Behandlung von Menschen mit Depressionen eingesetzt. Das in dieser Studie verwendete rTMS-Behandlungsschema unterscheidet sich von der von der FDA zugelassenen Behandlung, da Sie statt des von der FDA zugelassenen rTMS-Behandlungsschemas von 25 Behandlungen über 25 Tage bis zu zehn Behandlungen pro Tag über fünf Tage erhalten. Diese Art von beschleunigtem oder hochdosiertem Protokoll hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Depressionen erwiesen. Wir hoffen herauszufinden, ob diese Behandlung als Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Stressresistenz eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von psychischen oder körperlichen Erkrankungen
  2. Kein implantiertes Metall im Körper
  3. Hochschulabsolventen (Associate Degree oder höher)
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter
  5. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression Ratings einer psychiatrischen Erkrankung > 1
  2. Aktuelle körperliche Erkrankung
  3. Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen, Gehirnerschütterung, Krankenhausaufenthalt über Nacht, Tumoren, Krampfanfällen, Meningitis, Enzephalitis, anormalem CT/MRT des Gehirns
  4. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  5. Geschichte eines anhaltenden signifikanten Laborbefunds
  6. Häufige oder starke Kopfschmerzen
  7. Jegliche Vorgeschichte von Psychopharmaka vor der Studieneinschreibung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. aktive Teilnahme oder Plan für die Aufnahme in eine andere evidenzbasierte klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
  10. wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (außer Nikotin und Koffein)
  11. implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 2
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel. Dosis 2 besteht aus 10 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 3
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel. Dosis 3 besteht aus 15 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 4
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel. Dosis 4 besteht aus 20 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 1
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 1 besteht aus 5 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 5
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 5 besteht aus 25 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 6
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 6 besteht aus 30 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 7
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 7 besteht aus 35 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 8
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 8 besteht aus 40 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 9
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 9 besteht aus 45 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
Experimental: Dosis 10
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt. Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb der etablierten therapeutischen Werte von rTMS. Dosis 10 besteht aus 50 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Intermittierende Theta-Burst-Triples bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
Gerät: rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der neurokognitiven Leistung (Fluid Cognition)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Die Teilnehmer würden eine computergestützte Batterie ausfüllen (Penn Computerized Neuropsychological Battery und NIH Cognition Battery). Die Aufgaben würden die folgenden Bereiche bewerten: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion, anhaltende Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtniskapazität, Hemmung/Impulsivität und sensomotorische Funktion. Diese Zusammenstellung umfasst alle oben genannten Tests, bei denen es sich um Fluidfähigkeitsmessungen handelt: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Dieser zusammengesetzte Wert wird durch die Mittelung der Standardwerte der einzelnen Kennzahlen und die anschließende Ableitung der Standardwerte auf Grundlage dieser neuen Verteilung abgeleitet. Höhere Werte (positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert) weisen auf eine bessere Leistung hin. Der T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Werte über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (Tag 1)
Veränderung der neurokognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Behandlung (Flüssigkeitskognition)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Die Teilnehmer würden eine computergestützte Batterie ausfüllen (Penn Computerized Neuropsychological Battery und NIH Cognition Battery). Die Aufgaben würden die folgenden Bereiche bewerten: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion, anhaltende Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtniskapazität, Hemmung/Impulsivität und sensomotorische Funktion. Diese Zusammenstellung umfasst alle oben genannten Tests, bei denen es sich um Fluidfähigkeitsmessungen handelt: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Dieser zusammengesetzte Wert wird durch die Mittelung der Standardwerte der einzelnen Kennzahlen und die anschließende Ableitung der Standardwerte auf Grundlage dieser neuen Verteilung abgeleitet. Der T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Werte über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Leistung hin.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Veränderung der neurokognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung (Fluid Cognition)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Die Teilnehmer würden eine computergestützte Batterie ausfüllen (Penn Computerized Neuropsychological Battery und NIH Cognition Battery). Die Aufgaben würden die folgenden Bereiche bewerten: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion, anhaltende Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtniskapazität, Hemmung/Impulsivität und sensomotorische Funktion. Diese Zusammenstellung umfasst alle oben genannten Tests, bei denen es sich um Fluidfähigkeitsmessungen handelt: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Dieser zusammengesetzte Wert wird durch die Mittelung der Standardwerte der einzelnen Kennzahlen und die anschließende Ableitung der Standardwerte auf Grundlage dieser neuen Verteilung abgeleitet. Der T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Werte über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Leistung hin.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Connor Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)

Die Teilnehmer würden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die Connor Davidson Resilience Scale ist eine selbstberichtete Skala, die aus 10 Items zur Messung der Resilienz besteht. Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen. Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.

-Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastbarkeit widerspiegelt.
Ausgangswert (Tag 1)
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Skala 10 für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)

Die Forscher werden die Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) verwenden, um den wahrgenommenen Stress anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

Bewertungsanweisungen: Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der vier Elemente ermittelt. Die Fragen 2 und 3 sind umgekehrt codiert. Fragen 1 und 4: 0 = Nie; 1 = Fast nie; 2 = Manchmal; 3 = Ziemlich oft; 4 = Sehr oft Fragen 2 und 3: 4 = Nie; 3 = Fast nie; 2 = Manchmal; 1 = Ziemlich oft; 0 = Sehr oft.

Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1)
Mittlerer Wert der Stressresilienz, bewertet anhand des Inventars der Depressions- und Angstsymptome-II
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)

Das Inventar der Depressions- und Angstsymptome II (IDAS-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet.

In dieser Studie wurde ein zusammengesetzter Score berechnet, indem die Antworten mehrerer relevanter Subskalen (z. B. Dysphorie, Panik, Schlaflosigkeit, Wohlbefinden) summiert wurden, um die allgemeine emotionale Belastung und Stressresilienz zu bewerten.

Minimal mögliche Punktzahl: 99 (wenn alle Items mit 1 bewertet wurden) Maximal mögliche Punktzahl: 495 (wenn alle Items mit 5 bewertet wurden) Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere emotionale Funktion und eine größere Belastbarkeit wider.
Ausgangswert (Tag 1)
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Connor Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Die Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) ist eine eindimensionale, selbstberichtete Skala, die aus 10 Items zur Messung der Resilienz besteht. Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen. Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Skala 10 für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)

Die Forscher werden die Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) verwenden, um den wahrgenommenen Stress anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

Bewertungsanweisungen: Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der vier Elemente ermittelt. Die Fragen 2 und 3 sind umgekehrt codiert. Fragen 1 und 4: 0 = Nie; 1 = Fast nie; 2 = Manchmal; 3 = Ziemlich oft; 4 = Sehr oft Fragen 2 und 3: 4 = Nie; 3 = Fast nie; 2 = Manchmal; 1 = Ziemlich oft; 0 = Sehr oft.

Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der Stressresilienz, bewertet anhand des Inventars der Depressions- und Angstsymptome-II
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)

Das Inventar der Depressions- und Angstsymptome II (IDAS-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet.

In dieser Studie wurde ein zusammengesetzter Score berechnet, indem die Antworten mehrerer relevanter Subskalen (z. B. Dysphorie, Panik, Schlaflosigkeit, Wohlbefinden) summiert wurden, um die allgemeine emotionale Belastung und Stressresilienz zu bewerten.

Minimal mögliche Punktzahl: 99 Maximal mögliche Punktzahl: 495 Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere emotionale Funktion und eine größere Belastbarkeit wider.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Connor Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Die Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) ist eine eindimensionale, selbstberichtete Skala, die aus 10 Items zur Messung der Resilienz besteht. Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen. Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Mittelwert der Stressresilienz, bewertet anhand der Skala 10 für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)

Die Forscher werden die Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) verwenden, um den wahrgenommenen Stress anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

Bewertungsanweisungen: Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der vier Elemente ermittelt. Die Fragen 2 und 3 sind umgekehrt codiert. Fragen 1 und 4: 0 = Nie; 1 = Fast nie; 2 = Manchmal; 3 = Ziemlich oft; 4 = Sehr oft Fragen 2 und 3: 4 = Nie; 3 = Fast nie; 2 = Manchmal; 1 = Ziemlich oft; 0 = Sehr oft.

Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der Stressresilienz, bewertet anhand des Inventars der Depressions- und Angstsymptome-II
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)

Das Inventar der Depressions- und Angstsymptome II (IDAS-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet.

In dieser Studie wurde ein zusammengesetzter Score berechnet, indem die Antworten mehrerer relevanter Subskalen (z. B. Dysphorie, Panik, Schlaflosigkeit, Wohlbefinden) summiert wurden, um die allgemeine emotionale Belastung und Stressresilienz zu bewerten.

Minimal mögliche Punktzahl: 99 Maximal mögliche Punktzahl: 495 Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere emotionale Funktion und eine größere Belastbarkeit wider.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (WINSCAT Composite)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Die WINSCAT-Batterie umfasst fünf Untertests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) und Running Memory Continuous Performance (CPT). Jeder Untertest ergibt eine standardisierte Punktzahl (Bereich: 0–100). Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe aller Untertests (Bereich: 0–500). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Die Ausgangswerte spiegeln den anfänglichen neurokognitiven Status wider. WINSCAT bewertet Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuelle Verarbeitung und exekutive Funktion.
Ausgangswert (Tag 1)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (WINSCAT Composite)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Die WINSCAT-Batterie umfasst fünf Untertests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) und Running Memory Continuous Performance (CPT). Jeder Untertest ergibt eine standardisierte Punktzahl (Bereich: 0–100). Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe aller Untertests (Bereich: 0–500). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Dieses Maß spiegelt den neurokognitiven Status nach der Behandlung nach rTMS wider. Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen, um die Verbesserung zu beurteilen. WINSCAT bewertet Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuelle Verarbeitung und exekutive Funktion.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (WINSCAT Composite)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Die WINSCAT-Batterie umfasst fünf Untertests: Code Substitution (CDS), Code Substitution Delayed Recognition (CDD), Delayed Matching to Sample (MSP), Mathematical Processing (MTH) und Running Memory Continuous Performance (CPT). Jeder Untertest ergibt eine standardisierte Punktzahl (Bereich: 0–100). Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe aller Untertests (Bereich: 0–500). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Dieses Maß spiegelt den neurokognitiven Status 1 Monat nach der rTMS-Behandlung wider. Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert und einer Woche nach der Behandlung verglichen, um eine anhaltende oder verstärkte kognitive Verbesserung zu beurteilen. WINSCAT bewertet Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuelle Verarbeitung und exekutive Funktion.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (Stress-Gesamtwert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)

ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Für dieses Ergebnis wurde eine Teilmenge von Elementen zur Bewertung der Stressresilienz verwendet, die wahrscheinlich aus der Kategorie „Wohlbefinden“ oder verwandten Subskalen stammten.

Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet. Die Bewertungen wurden für ausgewählte Elemente summiert.

Minimal mögliche Punktzahl: 0 Maximal mögliche Punktzahl: 15 Niedrigere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit und eine bessere emotionale Funktion hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert (Tag 1)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (Stress-Gesamtwert)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)

ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Für dieses Ergebnis wurde eine Teilmenge von Elementen zur Bewertung der Stressresilienz verwendet, die wahrscheinlich aus der Kategorie „Wohlbefinden“ oder verwandten Subskalen stammten.

Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet. Die Bewertungen wurden für ausgewählte Elemente summiert.

Minimal mögliche Punktzahl: 0 Maximal mögliche Punktzahl: 15 Niedrigere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit und eine bessere emotionale Funktion hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.
Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der rTMS)
Mittlerer Wert der neurokognitiven Leistung (Stress-Gesamtwert)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)

ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 99 Items, der emotionale und psychologische Symptome in 18 Subskalen bewertet. Für dieses Ergebnis wurde eine Teilmenge von Elementen zur Bewertung der Stressresilienz verwendet, die wahrscheinlich aus der Kategorie „Wohlbefinden“ oder verwandten Subskalen stammten.

Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet. Die Bewertungen wurden für ausgewählte Elemente summiert.

Minimal mögliche Punktzahl: 0 Maximal mögliche Punktzahl: 15 Niedrigere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit und eine bessere emotionale Funktion hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.
Nachbehandlung (innerhalb eines Monats nach Abschluss der rTMS)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Struktur-MRT – FLAIR
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
FLAIR-Sequenzen
Grundlinie (Tag 1)
Baseline Struktur-MRT – Diffusion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Diffusionssequenzen
Grundlinie (Tag 1)
Baseline-Struktur-MRT – T2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
T2-Sequenzen
Grundlinie (Tag 1)
Baseline-Struktur-MRT – Volumetrisch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Volumetrische Sequenzen
Grundlinie (Tag 1)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der strukturellen MRT 1 Woche nach der Behandlung – FLAIR
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
FLAIR-Sequenzen
Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im strukturellen MRT 1 Woche nach der Behandlung – Diffusion
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
Diffusionssequenzen
Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im strukturellen MRT 1 Woche nach der Behandlung – T2
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
T2-Sequenzen
Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im strukturellen MRT 1 Woche nach der Behandlung – Volumetrisch
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)
Volumetrische Sequenzen
Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Translational Research Institute for Space Health (TRISH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00084982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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