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rTMS pour améliorer les performances cognitives et promouvoir la résilience

25 octobre 2021 mis à jour par: Donna Roberts, Medical University of South Carolina

Sécurité et efficacité d'un protocole accéléré de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) intermittente en rafale thêta pour améliorer les performances et promouvoir la résilience chez les astronautes : étude 1

Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus efficace de stimulation cérébrale brève et non invasive (stimulation magnétique transcrânienne répétitive, rTMS) pour améliorer les fonctions cognitives telles que l'attention et la mémoire ainsi que pour améliorer la capacité à se remettre de situations stressantes ( résilience au stress).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) fonctionne en activant et désactivant rapidement un champ magnétique focalisé à plusieurs reprises au-dessus de votre tête, qui passe directement à travers vos cheveux, votre cuir chevelu et votre crâne et sur votre cerveau, et peut temporairement augmenter l'activité cérébrale sous le champ magnétique. champ. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement approuvé par la FDA pour la dépression et est couramment utilisée pour traiter les personnes souffrant de dépression. Le régime de traitement SMTr utilisé dans cette étude est différent du traitement approuvé par la FDA car vous recevrez jusqu'à dix traitements par jour pendant cinq jours au lieu du régime de traitement SMTr approuvé par la FDA de 25 traitements sur 25 jours. Ce type de protocole accéléré ou à dose élevée s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de la dépression. Nous espérons savoir si ce traitement peut être utilisé comme traitement pour améliorer la fonction cognitive et la résilience au stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucun antécédent de maladie mentale ou physique
  2. Pas de métal implanté dans le corps
  3. Diplômés universitaires (diplôme d'associé ou supérieur)
  4. Test de grossesse urinaire négatif, si sujet féminin en âge de procréer
  5. Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic psychiatrique actuel ou cote d'impression clinique globale actuelle de maladie psychiatrique> 1
  2. Maladie physique actuelle
  3. Antécédents de maladie du SNC, commotion cérébrale, hospitalisation d'une nuit, tumeurs, convulsions, méningite, encéphalite, tomodensitométrie/IRM cérébrale anormale
  4. Lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (TBI)
  5. Antécédents d'une découverte de laboratoire importante continue
  6. Maux de tête fréquents ou sévères
  7. Toute histoire de médicaments psychotropes avant l'inscription à l'étude
  8. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  9. participation active ou plan d'inscription à un autre essai clinique fondé sur des données probantes affectant la fonction psychosociale
  10. abus répété ou dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
  11. dispositifs implantés/métal ferreux de toute nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage 1
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 1 correspond à 5 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dosage 2
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 2 correspond à 10 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 3
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 3 correspond à 15 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 4
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 4 correspond à 20 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 5
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 5 correspond à 25 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 6
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 6 correspond à 30 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 7
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 7 correspond à 35 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 8
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 8 correspond à 40 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 9
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 9 correspond à 45 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
EXPÉRIMENTAL: Dose 10
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée. Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr. La dose 10 correspond à 50 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos. Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
Dispositif: SMTr
Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des performances neurocognitives
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les participants rempliraient des batteries informatisées (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery). Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport au départ dans la performance neurocognitive à 1 semaine après le traitement
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Les participants rempliraient des batteries informatisées (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery). Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Changement par rapport au départ dans la performance neurocognitive à 1 mois après le traitement
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
Les participants rempliraient des batteries informatisées (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery). Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Base de référence (Jour 1)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

1. Échelle de résilience de Connor Davidson

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète une plus grande résilience.
Base de référence (Jour 1)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Base de référence (Jour 1)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

2. Échelle de stress perçu-10

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète un stress perçu plus élevé.
Base de référence (Jour 1)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Base de référence (Jour 1)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

3. Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II

-Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 et couvrent un large éventail de mesures psychologiques
Base de référence (Jour 1)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

1. Échelle de résilience de Connor Davidson

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète une plus grande résilience.
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

2. Échelle de stress perçu-10

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète un stress perçu plus élevé.
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

3. Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II

-Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 et couvrent un large éventail de mesures psychologiques
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

1. Échelle de résilience de Connor Davidson

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète une plus grande résilience.
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

2. Échelle de stress perçu-10

-Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète un stress perçu plus élevé.
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)

Les participants rempliraient une série de questionnaires

3. Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II

-Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 et couvrent un large éventail de mesures psychologiques
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurelle de base - FLAIR
Délai: Base de référence (Jour 1)
Séquences FLAIR
Base de référence (Jour 1)
IRM structurelle de base - Diffusion
Délai: Base de référence (Jour 1)
Séquences de diffusion
Base de référence (Jour 1)
IRM structurelle de base - T2
Délai: Base de référence (Jour 1)
Séquences T2
Base de référence (Jour 1)
IRM structurelle de base - volumétrique
Délai: Base de référence (Jour 1)
Séquences volumétriques
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport au départ de l'IRM structurelle à 1 semaine après le traitement - FLAIR
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Séquences FLAIR
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle 1 semaine après le traitement – Diffusion
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Séquences de diffusion
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle à 1 semaine après le traitement - T2
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Séquences T2
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle 1 semaine après le traitement – Volumétrique
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
Séquences volumétriques
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Translational Research Institute for Space Health (TRISH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00084982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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