rTMS pour améliorer les performances cognitives et promouvoir la résilience
Sécurité et efficacité d'un protocole accéléré de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) intermittente en rafale thêta pour améliorer les performances et promouvoir la résilience chez les astronautes : étude 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de maladie mentale ou physique
- Pas de métal implanté dans le corps
- Diplômés universitaires (diplôme d'associé ou supérieur)
- Test de grossesse urinaire négatif, si sujet féminin en âge de procréer
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic psychiatrique actuel ou cote d'impression clinique globale actuelle de maladie psychiatrique> 1
- Maladie physique actuelle
- Antécédents de maladie du SNC, commotion cérébrale, hospitalisation d'une nuit, tumeurs, convulsions, méningite, encéphalite, tomodensitométrie/IRM cérébrale anormale
- Lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (TBI)
- Antécédents d'une découverte de laboratoire importante continue
- Maux de tête fréquents ou sévères
- Toute histoire de médicaments psychotropes avant l'inscription à l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- participation active ou plan d'inscription à un autre essai clinique fondé sur des données probantes affectant la fonction psychosociale
- abus répété ou dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
- dispositifs implantés/métal ferreux de toute nature
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 2
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 2 correspond à 10 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 3
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 3 correspond à 15 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 4
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de SMTr accélérée.
Toutes les doses sont actives et dans les limites thérapeutiques établies de SMTr.
La dose 4 correspond à 20 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplets thêta éclatés intermittents à 50 Hz pendant 2 secondes et répétés toutes les 10 secondes pendant un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 1
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 1 correspond à 5 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 5
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 5 correspond à 25 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 6
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 6 correspond à 30 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 7
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 7 correspond à 35 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 8
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 8 correspond à 40 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 9
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 9 correspond à 45 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Expérimental: Dose 10
Tous les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 10 doses de rTMS accélérée.
Toutes les doses sont actives et respectent les niveaux thérapeutiques établis de rTMS.
La dose 10 correspond à 50 séances de 600 impulsions à 120 % du seuil moteur au repos.
Triplettes intermittentes de rafales thêta à 50 Hz pendant 2 secondes et répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
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Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Le système MagVenture MagPro TMS serait utilisé pour délivrer des sessions de 3 minutes d'éclatement thêta intermittent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de performance neurocognitive (cognition des fluides)
Délai: Référence (jour 1)
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Les participants compléteraient une batterie informatisée (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery).
Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Ce composite comprend tous les tests mentionnés ci-dessus qui sont des mesures de capacité fluide : Flanker, tri de cartes à changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de listes et comparaison de modèles.
Ce score composite est obtenu en faisant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard sur la base de cette nouvelle distribution.
Des valeurs plus élevées (changements positifs par rapport à la ligne de base) indiquent de meilleures performances.
Le T-score a une moyenne de 50 dans la population générale et un écart-type de 10.
Des scores supérieurs à la moyenne indiquent de meilleures performances.
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Référence (jour 1)
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Changement par rapport à la valeur initiale des performances neurocognitives 1 semaine après le traitement (cognition des fluides)
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Les participants compléteraient une batterie informatisée (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery).
Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Ce composite comprend tous les tests mentionnés ci-dessus qui sont des mesures de capacité fluide : Flanker, tri de cartes à changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de listes et comparaison de modèles.
Ce score composite est obtenu en faisant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard sur la base de cette nouvelle distribution.
Le T-score a une moyenne de 50 dans la population générale et un écart-type de 10.
Des scores supérieurs à la moyenne indiquent de meilleures performances.
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Changement par rapport à la valeur initiale des performances neurocognitives 1 mois après le traitement (cognition des fluides)
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Les participants compléteraient une batterie informatisée (Penn Computerized Neuropsychological Battery et NIH Cognition Battery).
Les tâches évalueraient les domaines suivants : vitesse de traitement de l'information, fonction exécutive, attention/vigilance soutenue, mémoire verbale, capacité de mémoire de travail, inhibition/impulsivité et fonction sensorimotrice.
Ce composite comprend tous les tests mentionnés ci-dessus qui sont des mesures de capacité fluide : Flanker, tri de cartes à changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de listes et comparaison de modèles.
Ce score composite est obtenu en faisant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard sur la base de cette nouvelle distribution.
Le T-score a une moyenne de 50 dans la population générale et un écart-type de 10.
Des scores supérieurs à la moyenne indiquent de meilleures performances.
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Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Référence (jour 1)
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Les participants rempliraient une série de questionnaires. L'échelle de résilience Connor Davidson est une échelle autodéclarée composée de 10 éléments mesurant la résilience. Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps). Chaque élément a un score minimum de 0 et un score maximum de 4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Un score plus élevé indique une résilience plus élevée, ce qui indique un meilleur résultat. -Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé reflète une plus grande résilience. |
Référence (jour 1)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Référence (jour 1)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de stress perçu 10 (PSS-10) pour évaluer le stress perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Instructions de notation : Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre éléments. Les questions 2 et 3 sont codées de manière inversée. Questions 1 et 4 : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Assez souvent ; 4 = Très souvent Questions 2 et 3 : 4 = Jamais ; 3 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 1 = Assez souvent ; 0 = Très souvent. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de stress. |
Référence (jour 1)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Référence (jour 1)
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L'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II (IDAS-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Dans cette étude, un score composite a été calculé en additionnant les réponses sur plusieurs sous-échelles pertinentes (par exemple, dysphorie, panique, insomnie, bien-être) pour évaluer la détresse émotionnelle globale et la résilience au stress. Score minimum possible : 99 (si tous les éléments ont obtenu une note de 1) Score maximum possible : 495 (si tous les éléments ont obtenu une note de 5) Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. Des scores plus faibles reflètent un meilleur fonctionnement émotionnel et une plus grande résilience. |
Référence (jour 1)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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L'échelle de résilience Connor Davidson (CD-RISC 10) est une échelle autodéclarée unidimensionnelle composée de 10 éléments mesurant la résilience.
Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Chaque élément a un score minimum de 0 et un score maximum de 4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé indique une résilience plus élevée, ce qui indique un meilleur résultat.
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de stress perçu 10 (PSS-10) pour évaluer le stress perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Instructions de notation : Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre éléments. Les questions 2 et 3 sont codées de manière inversée. Questions 1 et 4 : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Assez souvent ; 4 = Très souvent Questions 2 et 3 : 4 = Jamais ; 3 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 1 = Assez souvent ; 0 = Très souvent. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de stress. |
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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L'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II (IDAS-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Dans cette étude, un score composite a été calculé en additionnant les réponses sur plusieurs sous-échelles pertinentes (par exemple, dysphorie, panique, insomnie, bien-être) pour évaluer la détresse émotionnelle globale et la résilience au stress. Score minimum possible : 99 Score maximum possible : 495 Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. Des scores plus faibles reflètent un meilleur fonctionnement émotionnel et une plus grande résilience. |
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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L'échelle de résilience Connor Davidson (CD-RISC 10) est une échelle autodéclarée unidimensionnelle composée de 10 éléments mesurant la résilience.
Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Chaque élément a un score minimum de 0 et un score maximum de 4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé indique une résilience plus élevée, ce qui indique un meilleur résultat.
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Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu-10
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de stress perçu 10 (PSS-10) pour évaluer le stress perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Instructions de notation : Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre éléments. Les questions 2 et 3 sont codées de manière inversée. Questions 1 et 4 : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Assez souvent ; 4 = Très souvent Questions 2 et 3 : 4 = Jamais ; 3 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 1 = Assez souvent ; 0 = Très souvent. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de stress. |
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de résilience au stress tel qu'évalué par l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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L'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II (IDAS-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Dans cette étude, un score composite a été calculé en additionnant les réponses sur plusieurs sous-échelles pertinentes (par exemple, dysphorie, panique, insomnie, bien-être) pour évaluer la détresse émotionnelle globale et la résilience au stress. Score minimum possible : 99 Score maximum possible : 495 Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. Des scores plus faibles reflètent un meilleur fonctionnement émotionnel et une plus grande résilience. |
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de performance neurocognitive (WINSCAT Composite)
Délai: Référence (jour 1)
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La batterie WINSCAT comprend 5 sous-tests : Substitution de code (CDS), Reconnaissance retardée de substitution de code (CDD), Correspondance retardée à l'échantillon (MSP), Traitement mathématique (MTH) et Performance continue de la mémoire en cours d'exécution (CPT).
Chaque sous-test produit un score standardisé (plage : 0-100).
Le score composite est la somme de tous les sous-tests (plage : 0-500).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Les scores de base reflètent l'état neurocognitif initial.
WINSCAT évalue l'attention, la mémoire, le traitement visuel et la fonction exécutive.
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Référence (jour 1)
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Score moyen de performance neurocognitive (WINSCAT Composite)
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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La batterie WINSCAT comprend 5 sous-tests : Substitution de code (CDS), Reconnaissance retardée de substitution de code (CDD), Correspondance retardée à l'échantillon (MSP), Traitement mathématique (MTH) et Performance continue de la mémoire en cours d'exécution (CPT).
Chaque sous-test produit un score standardisé (plage : 0-100).
Le score composite est la somme de tous les sous-tests (plage : 0-500).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Cette mesure reflète l'état neurocognitif post-traitement après la SMTr.
Les scores sont comparés à la ligne de base pour évaluer l'amélioration.
WINSCAT évalue l'attention, la mémoire, le traitement visuel et la fonction exécutive.
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de performance neurocognitive (WINSCAT Composite)
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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La batterie WINSCAT comprend 5 sous-tests : Substitution de code (CDS), Reconnaissance retardée de substitution de code (CDD), Correspondance retardée à l'échantillon (MSP), Traitement mathématique (MTH) et Performance continue de la mémoire en cours d'exécution (CPT).
Chaque sous-test produit un score standardisé (plage : 0-100).
Le score composite est la somme de tous les sous-tests (plage : 0-500).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Cette mesure reflète l'état neurocognitif 1 mois après le traitement par rTMS.
Les scores sont comparés à la ligne de base et à 1 semaine après le traitement pour évaluer une amélioration cognitive soutenue ou améliorée.
WINSCAT évalue l'attention, la mémoire, le traitement visuel et la fonction exécutive.
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Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de performance neurocognitive (score total de stress)
Délai: Référence (jour 1)
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est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Pour ce résultat, un sous-ensemble d’items a été utilisé pour évaluer la résilience au stress, probablement tirés de l’échelle du bien-être ou de sous-échelles connexes. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Les scores ont été additionnés pour les éléments sélectionnés. Score minimum possible : 0 Score maximum possible : 15 Des scores plus faibles indiquent une plus grande résilience et un meilleur fonctionnement émotionnel. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. |
Référence (jour 1)
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Score moyen de performance neurocognitive (score total de stress)
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Pour ce résultat, un sous-ensemble d’items a été utilisé pour évaluer la résilience au stress, probablement tirés de l’échelle du bien-être ou de sous-échelles connexes. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Les scores ont été additionnés pour les éléments sélectionnés. Score minimum possible : 0 Score maximum possible : 15 Des scores plus faibles indiquent une plus grande résilience et un meilleur fonctionnement émotionnel. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. |
Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Score moyen de performance neurocognitive (score total de stress)
Délai: Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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est un questionnaire d'auto-évaluation de 99 éléments évaluant les symptômes émotionnels et psychologiques sur 18 sous-échelles. Pour ce résultat, un sous-ensemble d’items a été utilisé pour évaluer la résilience au stress, probablement tirés de l’échelle du bien-être ou de sous-échelles connexes. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Les scores ont été additionnés pour les éléments sélectionnés. Score minimum possible : 0 Score maximum possible : 15 Des scores plus faibles indiquent une plus grande résilience et un meilleur fonctionnement émotionnel. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes et de pires résultats. |
Post-traitement (dans le mois suivant la fin de la SMTr)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM structurelle de base - FLAIR
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Séquences FLAIR
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Base de référence (Jour 1)
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IRM structurelle de base - Diffusion
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Séquences de diffusion
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Base de référence (Jour 1)
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IRM structurelle de base - T2
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Séquences T2
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Base de référence (Jour 1)
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IRM structurelle de base - volumétrique
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Séquences volumétriques
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Base de référence (Jour 1)
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Changement par rapport au départ de l'IRM structurelle à 1 semaine après le traitement - FLAIR
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Séquences FLAIR
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle 1 semaine après le traitement – Diffusion
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Séquences de diffusion
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle à 1 semaine après le traitement - T2
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Séquences T2
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Changement par rapport à l'état initial de l'IRM structurelle 1 semaine après le traitement – Volumétrique
Délai: Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
|
Séquences volumétriques
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Post-traitement (dans la semaine suivant la fin de la SMTr)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00084982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .