rTMS для улучшения когнитивных функций и повышения устойчивости
Безопасность и эффективность ускоренного протокола прерывистой транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплесками (ТМС) для повышения производительности и повышения устойчивости у астронавтов: исследование 1
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе психических или физических заболеваний
- Отсутствие имплантированного металла в корпусе
- Выпускники колледжей (ассоциированная степень или выше)
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой текущий психиатрический диагноз или текущие рейтинги клинического общего впечатления о психическом заболевании > 1
- Текущее физическое заболевание
- Заболевания ЦНС в анамнезе, сотрясение мозга, ночная госпитализация, опухоли, судороги, менингит, энцефалит, отклонения от нормы на КТ/МРТ головного мозга
- Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- История продолжающегося значимого лабораторного вывода
- Частые или сильные головные боли
- Любая история приема психотропных препаратов до включения в исследование
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- активное участие или план включения в другое доказательное клиническое исследование, влияющее на психосоциальную функцию
- неоднократное злоупотребление или зависимость от наркотиков (за исключением никотина и кофеина)
- имплантированные устройства/черный металл любого вида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 2
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 2 составляет 10 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 3
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 3 составляет 15 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 4
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы являются активными и находятся в пределах установленных терапевтических уровней rTMS.
Доза 4 составляет 20 сеансов по 600 импульсов при 120% двигательного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяющиеся каждые 10 секунд, всего 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 1
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 1 — 5 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 5
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 5 — 25 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 6
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 6 — 30 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 7
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 7 — 35 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 8
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 8 — 40 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 9
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 9 — 45 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Экспериментальный: Доза 10
Все участники будут рандомизированы для получения одной из 10 доз ускоренной рТМС.
Все дозы активны и находятся в пределах установленных терапевтических уровней рТМС.
Доза 10 — 50 сеансов по 600 импульсов при 120 % моторного порога покоя.
Прерывистые тройки тета-всплесков с частотой 50 Гц в течение 2 секунд и повторяются каждые 10 секунд, в общей сложности 190 секунд.
|
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Система MagVenture MagPro TMS будет использоваться для доставки 3-минутных сеансов прерывистого тета-всплеска в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл нейрокогнитивных показателей (подвижное познание)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участники заполняли компьютеризированные батареи (компьютеризированную нейропсихологическую батарею Пенсильванского университета и NIH Cognition Battery).
Задания будут оценивать следующие области: скорость обработки информации, исполнительные функции, устойчивое внимание/бдительность, вербальная память, емкость рабочей памяти, торможение/импульсивность и сенсомоторная функция.
Этот комплекс включает в себя все отмеченные выше тесты, которые являются мерами текучести: фланкер, сортировка карточек с изменением размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списков и сравнение шаблонов.
Этот составной балл получается путем усреднения стандартных баллов по каждому из показателей, а затем получения стандартных баллов на основе этого нового распределения.
Более высокие значения (положительные изменения по сравнению с базовым уровнем) указывают на лучшую производительность.
Среднее значение Т-показателя для населения в целом составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Результаты выше среднего указывают на более высокие результаты.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Изменение нейрокогнитивных показателей по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения (жидкое познание)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Участники заполняли компьютеризированные батареи (компьютеризированную нейропсихологическую батарею Пенсильванского университета и NIH Cognition Battery).
Задания будут оценивать следующие области: скорость обработки информации, исполнительные функции, устойчивое внимание/бдительность, вербальная память, емкость рабочей памяти, торможение/импульсивность и сенсомоторная функция.
Этот комплекс включает в себя все отмеченные выше тесты, которые являются мерами текучести: фланкер, сортировка карточек с изменением размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списков и сравнение шаблонов.
Этот составной балл получается путем усреднения стандартных баллов по каждому из показателей, а затем получения стандартных баллов на основе этого нового распределения.
Среднее значение Т-показателя для населения в целом составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Результаты выше среднего указывают на более высокие результаты.
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Изменение нейрокогнитивных показателей по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения (жидкое познание)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Участники заполняли компьютеризированные батареи (компьютеризированную нейропсихологическую батарею Пенсильванского университета и NIH Cognition Battery).
Задания будут оценивать следующие области: скорость обработки информации, исполнительные функции, устойчивое внимание/бдительность, вербальная память, емкость рабочей памяти, торможение/импульсивность и сенсомоторная функция.
Этот комплекс включает в себя все отмеченные выше тесты, которые являются мерами текучести: фланкер, сортировка карточек с изменением размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списков и сравнение шаблонов.
Этот составной балл получается путем усреднения стандартных баллов по каждому из показателей, а затем получения стандартных баллов на основе этого нового распределения.
Среднее значение Т-показателя для населения в целом составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Результаты выше среднего указывают на более высокие результаты.
|
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участники заполняли серию анкет. Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих устойчивость. Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда). Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100. Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость, что указывает на лучший результат. -Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокий балл отражает большую устойчивость. |
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале восприятия стресса-10
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по данным Опросника симптомов депрессии и тревоги-II
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Опросник симптомов депрессии и тревоги-II (IDAS-II) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 99 пунктов и оценивающий эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). В этом исследовании совокупный балл рассчитывался путем суммирования ответов по нескольким соответствующим подшкалам (например, дисфория, паника, бессонница, благополучие) для оценки общего эмоционального стресса и устойчивости к стрессу. Минимально возможный балл: 99 (если все пункты получили оценку 1). Максимально возможный балл: 495 (если все пункты получили оценку 5). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие исходы. Более низкие баллы отражают лучшее эмоциональное функционирование и большую устойчивость. |
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC 10) представляет собой одномерную шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100.
Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость, что указывает на лучший результат.
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале восприятия стресса-10
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по данным Опросника симптомов депрессии и тревоги-II
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Опросник симптомов депрессии и тревоги-II (IDAS-II) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 99 пунктов и оценивающий эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). В этом исследовании совокупный балл рассчитывался путем суммирования ответов по нескольким соответствующим подшкалам (например, дисфория, паника, бессонница, благополучие) для оценки общего эмоционального стресса и устойчивости к стрессу. Минимально возможный балл: 99. Максимально возможный балл: 495. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие исходы. Более низкие баллы отражают лучшее эмоциональное функционирование и большую устойчивость. |
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC 10) представляет собой одномерную шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100.
Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость, что указывает на лучший результат.
|
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по шкале восприятия стресса-10
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Исследователи будут использовать шкалу воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) для оценки воспринимаемого стресса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Инструкции по подсчету баллов: Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. |
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
|
Средний балл стрессоустойчивости по данным Опросника симптомов депрессии и тревоги-II
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Опросник симптомов депрессии и тревоги-II (IDAS-II) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 99 пунктов и оценивающий эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). В этом исследовании совокупный балл рассчитывался путем суммирования ответов по нескольким соответствующим подшкалам (например, дисфория, паника, бессонница, благополучие) для оценки общего эмоционального стресса и устойчивости к стрессу. Минимально возможный балл: 99. Максимально возможный балл: 495. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие исходы. Более низкие баллы отражают лучшее эмоциональное функционирование и большую устойчивость. |
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (композит WINSCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Батарея WINSCAT включает 5 подтестов: замена кода (CDS), распознавание с задержкой замены кода (CDD), отложенное сопоставление с образцом (MSP), математическая обработка (MTH) и непрерывная производительность текущей памяти (CPT).
Каждый субтест выдает стандартизированный балл (диапазон: 0–100).
Составной балл представляет собой сумму всех субтестов (диапазон: 0–500).
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Исходные баллы отражают исходный нейрокогнитивный статус.
WINSCAT оценивает внимание, память, визуальную обработку и исполнительные функции.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (композит WINSCAT)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Батарея WINSCAT включает 5 подтестов: замена кода (CDS), распознавание с задержкой замены кода (CDD), отложенное сопоставление с образцом (MSP), математическая обработка (MTH) и непрерывная производительность текущей памяти (CPT).
Каждый субтест выдает стандартизированный балл (диапазон: 0–100).
Составной балл представляет собой сумму всех субтестов (диапазон: 0–500).
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Этот показатель отражает нейрокогнитивный статус после лечения после рТМС.
Оценки сравниваются с исходным уровнем для оценки улучшения.
WINSCAT оценивает внимание, память, визуальную обработку и исполнительные функции.
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (композит WINSCAT)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Батарея WINSCAT включает 5 подтестов: замена кода (CDS), распознавание с задержкой замены кода (CDD), отложенное сопоставление с образцом (MSP), математическая обработка (MTH) и непрерывная производительность текущей памяти (CPT).
Каждый субтест выдает стандартизированный балл (диапазон: 0–100).
Составной балл представляет собой сумму всех субтестов (диапазон: 0–500).
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Этот показатель отражает нейрокогнитивный статус через 1 месяц после лечения рТМС.
Результаты сравниваются с исходным уровнем и через 1 неделю после лечения для оценки устойчивого или усиленного улучшения когнитивных функций.
WINSCAT оценивает внимание, память, визуальную обработку и исполнительные функции.
|
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (общий балл стресса)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 99 пунктов и оценивающую эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Для этого результата для оценки стрессоустойчивости использовался подмножество вопросов, вероятно, взятое из шкалы благополучия или связанных с ней подшкал. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). Баллы суммировались по выбранным пунктам. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 15 Более низкие баллы указывают на большую устойчивость и лучшее эмоциональное функционирование. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие результаты. |
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (общий балл стресса)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 99 пунктов и оценивающую эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Для этого результата для оценки стрессоустойчивости использовался подмножество вопросов, вероятно, взятое из шкалы благополучия или связанных с ней подшкал. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). Баллы суммировались по выбранным пунктам. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 15 Более низкие баллы указывают на большую устойчивость и лучшее эмоциональное функционирование. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие результаты. |
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Средний балл нейрокогнитивной деятельности (общий балл стресса)
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 99 пунктов и оценивающую эмоциональные и психологические симптомы по 18 субшкалам. Для этого результата для оценки стрессоустойчивости использовался подмножество вопросов, вероятно, взятое из шкалы благополучия или связанных с ней подшкал. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»). Баллы суммировались по выбранным пунктам. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 15 Более низкие баллы указывают на большую устойчивость и лучшее эмоциональное функционирование. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшие результаты. |
После лечения (в течение 1 месяца после завершения рТМС)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая структурная МРТ — FLAIR
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
FLAIR-последовательности
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Базовая структурная МРТ - диффузия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Последовательности диффузии
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Базовая структурная МРТ - T2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Последовательности T2
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Базовая структурная МРТ - объемная
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Объемные последовательности
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на структурной МРТ через 1 неделю после лечения - FLAIR
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
FLAIR-последовательности
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на структурной МРТ через 1 неделю после лечения - диффузия
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Последовательности диффузии
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на структурной МРТ через 1 неделю после лечения - T2
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Последовательности T2
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на структурной МРТ через 1 неделю после лечения - объемная
Временное ограничение: После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Объемные последовательности
|
После лечения (в течение 1 недели после завершения рТМС)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00084982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .