慢性阻塞性肺病患者步行期间的自动氧滴定

在家中进行长期氧气治疗 (LTOT) 对于患有 COPD 和慢性低氧血症的患者至关重要。 建议给定的氧气流速应足以使血饱和度 (SpO2) 保持在 90% 至 94% 之间。 尽管氧气需求随着活动的增加而增加，但对于活动期间的氧气剂量没有达成共识（BTS 指南）。

本研究的目的是评估自动氧滴定 (AOT) 与常规固定剂量氧疗 (FOT) 相比，对接受长期氧疗的 COPD 患者运动期间的即时效果。

方法 将对 40 名 COPD 和 LTOT 患者进行研究。 将执行增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定对应于估计峰值耗氧量的 75% 的步行速度。 患者都将使用助行车作为助行器，氧气设备将放置在助行车内。 纳入后，患者将以随机顺序分别使用 FOT 和 AOT 进行两次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 一次 ESWT 将使用 O2matic 进行，以提供可变氧气剂量设置在 90 至 94% 的 SpO2 目标和 0 - 15 升/分钟 (AOT) 的 O2 流量。 另一个 ESWT 将使用通常的固定剂量氧气输送 (FOT) 进行。

患者还将以与上述相同的方式以随机顺序使用 FOT 和 AOT 进行两次六分钟步行测试 (6 MWT)。

评估：

将登记人口统计数据，包括体重指数和吸烟史。 将记录助行车的使用和通常的氧气补充流量。 CAT 问卷（COPD 评估测试，范围 0-40）中的分数将与 MRC（医学研究委员会，范围 1-5）的结果一起登记。

将使用 Medikro Pro 肺活量计进行肺功能测试。 将记录第一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)。 所有肺功能指标将以绝对值和预测百分比表示。

将使用 Borg 呼吸困难量表 CR10 (6) 记录呼吸困难。 在完成 6MWT 之前和之后，将要求患者评估他们的呼吸困难强度。 在 ESWT 中，患者将在完成测试前后以及测试期间的每一分钟评估呼吸困难的强度。

将使用围绕测力计的静态手挤压来测量手握力。

步行测试：

穿梭步行测试将使用增量穿梭步行测试 (ISWT) 进行，然后在不同的两天进行耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 ISWT 最初进行一次熟悉，然后进行第二次测试。 患者将在测试之间休息 20 分钟，并记录最佳结果。 ISWT 的结果将用于计算 ESWT 中的步行速度，将其设置为最大值的 75% 而不是最大值的 85%，因为目的是让患者步行超过 1-3 分钟。 患者在两项测试中都需要绕着两个相距 9 米的锥体行走（因此最终轨道为 10 米）。 在 ESWT 中，患者被要求尽可能长时间地行走，直到他们无法继续行走。 在 ESWT 中行走的时间将被记录。

六分钟步行测试 (6 MWT) 评估六分钟内以米为单位的步行距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。 它要求患者在相距 30 米的锥体之间行走 (8)。

将注意到步行限制。 患者将被要求报告无法长时间行走的主要限制：呼吸困难、腿部疲劳、疼痛、不适、焦虑或“其他原因”。

耗氧量和氧饱和度 (SpO2) 将使用 O2matic 记录，O2matic 是一种调节氧气流量以将饱和度维持在目标区间内的设备。 O2matic 是一种基于连续、无创测量 SpO2 的设备，可在定义的目标间隔内调节流向患者的氧气流量。 SpO2 目标可以单独设置，但在本研究中将固定在 90 至 94 %。 如果 SpO2 低于 90%，氧气流量将增加，如果 SpO2 增加至 94% 以上，氧气流量将减少。 根据过去 15 秒的平均 SpO2，每秒进行一次调整。 如果 SpO2（低于目标值或低于 85%）、低脉率 (<45) 或高脉率（用户定义），将发出可见和可听的警报。

统计考虑和强度计算：

主要结果是 BORG CR10 呼吸困难量表的变化。 最小临床重要差异 (MCID) 为 1 个单位 (9)，标准差预计为 2.0。 基于 0.05 的 alfa 和 80% 的功效，需要 33 名患者的样本来检查 AOT 是否导致 ESWT 期间步行时间的改善。 由于可能退出，40 名患者将被纳入研究。 酌情使用卡方或 Fisher 精确检验比较分类变量。 检查连续变量的正态性，并使用非配对 t 检验（在正态性情况下）或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验（在非正态性情况下）进行分析。 统计软件包 SPSS 版本。 22 将用于所有统计分析。

该研究将于 2019 年 10 月在 Hvidovre 医院进行，直到纳入所有 40 名患者。 Linette Marie Kofod 是首席研究员。 该研究将作为肺部与物理治疗系、Amager 和 Hvidovre 大学医院之间的跨学科合作进行，后者已批准该研究。