Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen happititraus kävelyn aikana COPD-potilailla

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Automaattinen happititraus O2maticilla kävellessä COPD-potilailla

Tarkoitus: arvioida automaattisen happititrauksen välitöntä vaikutusta pitkäaikaiseen happihoitoon verrattuna tavanomaiseen kiinteäannoksiseen happihoitoon harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla.

Menetelmät: Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa risteytystutkimuksessa kahdella haaralla. AHH-sairaalan vaikutusalueelta otetaan mukaan 40 keuhkoahtaumatautipotilasta ja kotihappihoitoa. Potilaat suorittavat kaksi kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) crossover-suunnittelussa käyttämällä O2matic-laitetta, joka antaa vaihtelevan happiannoksen, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90-94 % ja O2-virtaukseen 0-15 litraa/min. käyttäen potilaiden tavanomaista kiinteäannoksista happiannostusta satunnaistetussa järjestyksessä. Molemmissa käsissä O2matic tarkkailee pulssia ja SpO2:ta jatkuvasti testin aikana, mutta vain automaattisessa happititrausvarressa O2matic säätää happivirtausta. Potilas ja tutkimuksia valvova fysioterapeutti sokeutuvat happiannokselle. Ensisijainen tulos on muutokset havaitsemassa hengenahdistuksen voimakkuudessa käyttämällä Borg CR10 -asteikkoa kävelyn ja automaattisen titrauksen välillä verrattuna kiinteäannoksiseen hoitoon. Toissijaisia ​​tuloksia ovat erot kävelyajassa, keskimääräinen hapenkulutus automaattisen happititrauksen ja kiinteäannoksisen hoidon välillä sekä erot käytetyssä ajassa hyväksyttävän SpO2-välin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen happihoito (LTOT) kotona on välttämätöntä keuhkoahtaumatautia ja kroonista hypoksemiaa sairastaville potilaille. On suositeltavaa, että annettu hapen virtausnopeus on riittävä pitämään veren saturaatio (SpO2) 90-94 %:n välillä. Vaikka hapentarve kasvaa aktiivisuuden myötä, ei ole yksimielisyyttä happiannoksesta toiminnan aikana (BTS-ohje).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida automaattisen happititrauksen (AOT) välitöntä vaikutusta tavanomaiseen kiinteäannoksiseen happihoitoon (FOT) harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla pitkäaikaisessa happihoidossa.

Menetelmä Tutkimus suoritetaan 40 keuhkoahtaumatautipotilaalle ja LTOT-potilaalle. Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT) suoritetaan kävelynopeuden määrittämiseksi, joka vastaa 75 % arvioidusta huippuhapenkulutuksesta. Kaikki potilaat käyttävät rollaattoria kävelyapuna ja happilaitteet sijoitetaan rollaattoriin. Potilaat suorittavat sisällyttämisen jälkeen kaksi kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) FOT:lla ja AOT:lla satunnaistetussa järjestyksessä. Yksi ESWT suoritetaan käyttämällä O2maticia ja tuottamaan vaihteleva happiannostus, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90–94 % ja O2-virtaukseen 0–15 litraa/min (AOT). Toinen ESWT suoritetaan käyttämällä tavanomaista kiinteän annoksen hapensyöttöä (FOT).

Potilaat tekevät myös kaksi kuuden minuutin kävelytestiä (6 MWT) FOT:lla ja AOT:lla satunnaisessa järjestyksessä edellä mainitulla tavalla.

Arviot:

Väestötiedot, mukaan lukien painoindeksi ja tupakointihistoria, rekisteröidään. Rollaattorin käyttö ja tavallinen happilisävirtaus rekisteröidään. Pistemäärä CAT-kyselyssä (COPD Assessment Test, vaihteluväli 0-40) rekisteröidään yhdessä MRC:n (Medical Research Council, vaihteluväli 1-5) tulosten kanssa.

Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Medikro Pro Spirometer -laitteella. Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) tallennetaan. Kaikki keuhkojen toimintamittaukset ilmaistaan ​​absoluuttisina arvoina ja prosentteina ennustetusta.

Hengenahdistus rekisteröidään käyttämällä Borg Dyspnea Scale CR10:tä (6). Ennen 6MWT:n suorittamista ja sen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistuksensa voimakkuus. ESWT:ssä potilaat arvioivat hengenahdistuksensa voimakkuuden ennen testin suorittamista ja sen jälkeen sekä minuutin välein testin aikana.

Käden otteen vahvuus mitataan käyttämällä staattista käden puristusta dynamometrin ympärillä.

Kävelytestit:

Sukkulakävelytesti suoritetaan käyttämällä ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testiä, jota seuraa Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) kahtena eri päivänä. ISWT suoritetaan aluksi kerran tutustumista varten, jota seuraa toinen testi. Potilaille annetaan 20 minuutin tauko testien välillä ja paras tulos kirjataan. ISWT:n tuloksia käytetään kävelynopeuden laskemiseen ESWT:ssä, joka asetetaan 75 prosenttiin maksimista eikä 85 prosenttiin maksimista, koska tarkoituksena on saada potilaat kävelemään pidempään kuin 1-3 minuuttia. Molemmissa testeissä potilaan tulee kävellä kahden kartion ympäri, jotka on asetettu 9 metrin etäisyydelle toisistaan ​​(joten lopullinen jälki on 10 metriä). ESWT:ssä potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään, kunnes he eivät voi jatkaa. ESWT:ssä kävelty aika rekisteröidään.

Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT) arvioi kuljetun matkan metreinä kuuden minuutin aikana aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimitestiksi. Se edellyttää, että potilas kävelee 30 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien kartioiden välillä (8).

Kävelyrajoitus huomioidaan. Potilaita pyydetään ilmoittamaan ensisijainen rajoitus, jonka vuoksi he eivät pysty kävelemään pidempään: hengenahdistus, jalkojen väsymys, kipu, epämukavuus, ahdistus tai "muita syitä".

Hapenkulutus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröidään O2maticilla, laitteella, joka säätää happivirtausta niin, että kylläisyys pysyy tavoitevälin sisällä. O2matic on laite, joka perustuu jatkuvaan, ei-invasiiviseen SpO2-mittaukseen, säätää hapen virtausta potilaaseen määritellyn tavoitevälin sisällä. SpO2-tavoite voidaan asettaa yksilöllisesti, mutta tässä tutkimuksessa se on 90-94 %. Jos SpO2 laskee alle 90 %, happivirtaus kasvaa, ja jos SpO2 nousee yli 94 %, happivirtaus vähenee. Säädöt tehdään joka sekunti viimeisen 15 sekunnin keskimääräisen SpO2:n perusteella. Jos SpO2 on alhainen (alle tavoitteen tai alle 85 %), matala pulssitaajuus (<45) tai korkea pulssitaajuus (käyttäjän määrittämä), hälytys näkyy ja kuuluu.

Tilastolliset näkökohdat ja lujuuslaskenta:

Ensisijainen tulos on muutos BORG CR10 hengenahdistusasteikossa. Pienin kliininen tärkeä ero (MCID) on 1 yksikkö (9) ja keskihajonnan odotetaan olevan 2,0. Alfaarvon 0,05 ja tehon 80 % perusteella tarvitaan 33 potilaan näyte sen tutkimiseksi, parantaako AOT ESWT:n aikana käveltyä aikaa. Mahdollisen keskeyttämisen vuoksi tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi-Square- tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Jatkuvien muuttujien normaalisuus tutkitaan ja analysoidaan joko parittomalla t-testillä (normaalin ollessa kyseessä) tai Wilcoxon-Mann-Whitneyn testillä (ei-normaalisuuden tapauksessa). Tilastopaketti SPSS ver. 22:ta käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä.

Tutkimus suoritetaan Hvidovren sairaalassa lokakuusta 2019 alkaen, kunnes kaikki 40 potilasta otetaan mukaan. Linette Marie Kofod on päätutkija. Tutkimus toteutetaan poikkitieteellisenä yhteistyönä tutkimuksen hyväksyneiden keuhkoosaston ja fysioterapian osaston, Amagerin ja Hvidovren yliopistollisen sairaalan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1/FVC < 0,70
  • Hypokseminen levossa (SpO2 ≤ 90 %) ja LTOT-kriteerien täyttyminen
  • Pystyy kävelemään vähintään 70 metriä
  • Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin keuhkoahtaumatauti rajoittava keuhko- tai sydänsairaus
  • Epävakaa sydänsairaus tai ahtauttava aorttaläppäsairaus
  • Fyysinen tila, mukaan lukien halvaus, alaraajakipu tai selkäongelma, joka rajoittaa harjoituksen suorituskykyä
  • Keuhkoahtaumataudin paheneminen, jota on hoidettu joko antibiooteilla tai prednisolonilla viimeisen kolmen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteä annos happea
O2Matic antaa tavallisen kiinteäannoksisen happihoidon kävelyn aikana.

Päivänä 1 potilaat suorittavat kävelyn A ja kävelyn B satunnaisessa järjestyksessä:

Kävely A: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) kiinteällä annoksella (FOT). O2matic tarkkailee pulssia ja kylläisyyttä jatkuvasti testin aikana.

Kävely B: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) vaihtelevalla happivirralla (AOT) saturaatiosta riippuen. O2matic tarkkailee pulssia ja saturaatiota jatkuvasti testin aikana ja säätää happivirtausta kylläisyyden mukaan.

Päivänä 2 potilaat suorittavat kaksi 6 minuutin kävelytestiä (MWT) satunnaisessa järjestyksessä:

Kävely C: A 6 MWT FOT-kävelyllä D; 6 MWT AOT:lla

KOKEELLISTA: Automaattinen happititraus
O2Matic toimittaa vaihtelevan happiannoksen, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90–94 % ja O2-virtaukseen 0–15 litraa/min kävelyn aikana.

Päivänä 1 potilaat suorittavat kävelyn A ja kävelyn B satunnaisessa järjestyksessä:

Kävely A: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) kiinteällä annoksella (FOT). O2matic tarkkailee pulssia ja kylläisyyttä jatkuvasti testin aikana.

Kävely B: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) vaihtelevalla happivirralla (AOT) saturaatiosta riippuen. O2matic tarkkailee pulssia ja saturaatiota jatkuvasti testin aikana ja säätää happivirtausta kylläisyyden mukaan.

Päivänä 2 potilaat suorittavat kaksi 6 minuutin kävelytestiä (MWT) satunnaisessa järjestyksessä:

Kävely C: A 6 MWT FOT-kävelyllä D; 6 MWT AOT:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu hengenahdistusvoimakkuus Borg CR10 hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Ero Dyspnea Borg CR10 (0-10) pisteissä ESWT:ssä isoaikoina (joka minuutti) molemmissa testeissä kävellessä automaattisella titrauksella verrattuna kiinteäannoshoitoon. Borgin asteikko alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta potilaalle lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi
Kaksikymmentä minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyaika
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Ero kävelyajassa minuutteina ja sekunteina ryhmien välillä ESWT:ssä
Kaksikymmentä minuuttia
Hypoksemian aika
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Ero ryhmien välillä hyväksyttävän SpO2-välin (SpO2 90 - 94 %) ja keskivaikeaan hypoksemiaan (SpO2 < 88 %) ja vakavaan hypoksemiaan (SpO2 < 85 %) vietetyn ajan välillä.
Kaksikymmentä minuuttia
Keskimääräinen happilitramäärä minuutissa
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Ero keskimääräisessä hapenkulutuksessa ryhmien välillä mitattuna happilitramäärällä minuutissa O2Maticilla
Kaksikymmentä minuuttia
Kävelymatka metreinä
Aikaikkuna: kuusi minuuttia
Ero kävelyetäisyyksissä metreinä ryhmien välillä 6 MWT
kuusi minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linette Marie Kofod, PT, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tietoihin pääsy Tanskassa on erittäin tiukan tietosuojalain alaista. Kaikki mahdollinen pääsy tai jakaminen vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset.

Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään.

Kirjoittajat eivät voi tukea tätä prosessia, ja prosessin on odotettavissa pitkäkestoinen

IPD-jaon aikakehys

01.01.2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso Suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa