- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123730
Automaattinen happititraus kävelyn aikana COPD-potilailla
Automaattinen happititraus O2maticilla kävellessä COPD-potilailla
Tarkoitus: arvioida automaattisen happititrauksen välitöntä vaikutusta pitkäaikaiseen happihoitoon verrattuna tavanomaiseen kiinteäannoksiseen happihoitoon harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla.
Menetelmät: Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa risteytystutkimuksessa kahdella haaralla. AHH-sairaalan vaikutusalueelta otetaan mukaan 40 keuhkoahtaumatautipotilasta ja kotihappihoitoa. Potilaat suorittavat kaksi kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) crossover-suunnittelussa käyttämällä O2matic-laitetta, joka antaa vaihtelevan happiannoksen, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90-94 % ja O2-virtaukseen 0-15 litraa/min. käyttäen potilaiden tavanomaista kiinteäannoksista happiannostusta satunnaistetussa järjestyksessä. Molemmissa käsissä O2matic tarkkailee pulssia ja SpO2:ta jatkuvasti testin aikana, mutta vain automaattisessa happititrausvarressa O2matic säätää happivirtausta. Potilas ja tutkimuksia valvova fysioterapeutti sokeutuvat happiannokselle. Ensisijainen tulos on muutokset havaitsemassa hengenahdistuksen voimakkuudessa käyttämällä Borg CR10 -asteikkoa kävelyn ja automaattisen titrauksen välillä verrattuna kiinteäannoksiseen hoitoon. Toissijaisia tuloksia ovat erot kävelyajassa, keskimääräinen hapenkulutus automaattisen happititrauksen ja kiinteäannoksisen hoidon välillä sekä erot käytetyssä ajassa hyväksyttävän SpO2-välin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen happihoito (LTOT) kotona on välttämätöntä keuhkoahtaumatautia ja kroonista hypoksemiaa sairastaville potilaille. On suositeltavaa, että annettu hapen virtausnopeus on riittävä pitämään veren saturaatio (SpO2) 90-94 %:n välillä. Vaikka hapentarve kasvaa aktiivisuuden myötä, ei ole yksimielisyyttä happiannoksesta toiminnan aikana (BTS-ohje).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida automaattisen happititrauksen (AOT) välitöntä vaikutusta tavanomaiseen kiinteäannoksiseen happihoitoon (FOT) harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla pitkäaikaisessa happihoidossa.
Menetelmä Tutkimus suoritetaan 40 keuhkoahtaumatautipotilaalle ja LTOT-potilaalle. Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT) suoritetaan kävelynopeuden määrittämiseksi, joka vastaa 75 % arvioidusta huippuhapenkulutuksesta. Kaikki potilaat käyttävät rollaattoria kävelyapuna ja happilaitteet sijoitetaan rollaattoriin. Potilaat suorittavat sisällyttämisen jälkeen kaksi kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) FOT:lla ja AOT:lla satunnaistetussa järjestyksessä. Yksi ESWT suoritetaan käyttämällä O2maticia ja tuottamaan vaihteleva happiannostus, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90–94 % ja O2-virtaukseen 0–15 litraa/min (AOT). Toinen ESWT suoritetaan käyttämällä tavanomaista kiinteän annoksen hapensyöttöä (FOT).
Potilaat tekevät myös kaksi kuuden minuutin kävelytestiä (6 MWT) FOT:lla ja AOT:lla satunnaisessa järjestyksessä edellä mainitulla tavalla.
Arviot:
Väestötiedot, mukaan lukien painoindeksi ja tupakointihistoria, rekisteröidään. Rollaattorin käyttö ja tavallinen happilisävirtaus rekisteröidään. Pistemäärä CAT-kyselyssä (COPD Assessment Test, vaihteluväli 0-40) rekisteröidään yhdessä MRC:n (Medical Research Council, vaihteluväli 1-5) tulosten kanssa.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Medikro Pro Spirometer -laitteella. Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) tallennetaan. Kaikki keuhkojen toimintamittaukset ilmaistaan absoluuttisina arvoina ja prosentteina ennustetusta.
Hengenahdistus rekisteröidään käyttämällä Borg Dyspnea Scale CR10:tä (6). Ennen 6MWT:n suorittamista ja sen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistuksensa voimakkuus. ESWT:ssä potilaat arvioivat hengenahdistuksensa voimakkuuden ennen testin suorittamista ja sen jälkeen sekä minuutin välein testin aikana.
Käden otteen vahvuus mitataan käyttämällä staattista käden puristusta dynamometrin ympärillä.
Kävelytestit:
Sukkulakävelytesti suoritetaan käyttämällä ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testiä, jota seuraa Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) kahtena eri päivänä. ISWT suoritetaan aluksi kerran tutustumista varten, jota seuraa toinen testi. Potilaille annetaan 20 minuutin tauko testien välillä ja paras tulos kirjataan. ISWT:n tuloksia käytetään kävelynopeuden laskemiseen ESWT:ssä, joka asetetaan 75 prosenttiin maksimista eikä 85 prosenttiin maksimista, koska tarkoituksena on saada potilaat kävelemään pidempään kuin 1-3 minuuttia. Molemmissa testeissä potilaan tulee kävellä kahden kartion ympäri, jotka on asetettu 9 metrin etäisyydelle toisistaan (joten lopullinen jälki on 10 metriä). ESWT:ssä potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään, kunnes he eivät voi jatkaa. ESWT:ssä kävelty aika rekisteröidään.
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT) arvioi kuljetun matkan metreinä kuuden minuutin aikana aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimitestiksi. Se edellyttää, että potilas kävelee 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välillä (8).
Kävelyrajoitus huomioidaan. Potilaita pyydetään ilmoittamaan ensisijainen rajoitus, jonka vuoksi he eivät pysty kävelemään pidempään: hengenahdistus, jalkojen väsymys, kipu, epämukavuus, ahdistus tai "muita syitä".
Hapenkulutus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröidään O2maticilla, laitteella, joka säätää happivirtausta niin, että kylläisyys pysyy tavoitevälin sisällä. O2matic on laite, joka perustuu jatkuvaan, ei-invasiiviseen SpO2-mittaukseen, säätää hapen virtausta potilaaseen määritellyn tavoitevälin sisällä. SpO2-tavoite voidaan asettaa yksilöllisesti, mutta tässä tutkimuksessa se on 90-94 %. Jos SpO2 laskee alle 90 %, happivirtaus kasvaa, ja jos SpO2 nousee yli 94 %, happivirtaus vähenee. Säädöt tehdään joka sekunti viimeisen 15 sekunnin keskimääräisen SpO2:n perusteella. Jos SpO2 on alhainen (alle tavoitteen tai alle 85 %), matala pulssitaajuus (<45) tai korkea pulssitaajuus (käyttäjän määrittämä), hälytys näkyy ja kuuluu.
Tilastolliset näkökohdat ja lujuuslaskenta:
Ensisijainen tulos on muutos BORG CR10 hengenahdistusasteikossa. Pienin kliininen tärkeä ero (MCID) on 1 yksikkö (9) ja keskihajonnan odotetaan olevan 2,0. Alfaarvon 0,05 ja tehon 80 % perusteella tarvitaan 33 potilaan näyte sen tutkimiseksi, parantaako AOT ESWT:n aikana käveltyä aikaa. Mahdollisen keskeyttämisen vuoksi tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi-Square- tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Jatkuvien muuttujien normaalisuus tutkitaan ja analysoidaan joko parittomalla t-testillä (normaalin ollessa kyseessä) tai Wilcoxon-Mann-Whitneyn testillä (ei-normaalisuuden tapauksessa). Tilastopaketti SPSS ver. 22:ta käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä.
Tutkimus suoritetaan Hvidovren sairaalassa lokakuusta 2019 alkaen, kunnes kaikki 40 potilasta otetaan mukaan. Linette Marie Kofod on päätutkija. Tutkimus toteutetaan poikkitieteellisenä yhteistyönä tutkimuksen hyväksyneiden keuhkoosaston ja fysioterapian osaston, Amagerin ja Hvidovren yliopistollisen sairaalan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1/FVC < 0,70
- Hypokseminen levossa (SpO2 ≤ 90 %) ja LTOT-kriteerien täyttyminen
- Pystyy kävelemään vähintään 70 metriä
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin keuhkoahtaumatauti rajoittava keuhko- tai sydänsairaus
- Epävakaa sydänsairaus tai ahtauttava aorttaläppäsairaus
- Fyysinen tila, mukaan lukien halvaus, alaraajakipu tai selkäongelma, joka rajoittaa harjoituksen suorituskykyä
- Keuhkoahtaumataudin paheneminen, jota on hoidettu joko antibiooteilla tai prednisolonilla viimeisen kolmen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteä annos happea
O2Matic antaa tavallisen kiinteäannoksisen happihoidon kävelyn aikana.
|
Päivänä 1 potilaat suorittavat kävelyn A ja kävelyn B satunnaisessa järjestyksessä: Kävely A: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) kiinteällä annoksella (FOT). O2matic tarkkailee pulssia ja kylläisyyttä jatkuvasti testin aikana. Kävely B: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) vaihtelevalla happivirralla (AOT) saturaatiosta riippuen. O2matic tarkkailee pulssia ja saturaatiota jatkuvasti testin aikana ja säätää happivirtausta kylläisyyden mukaan. Päivänä 2 potilaat suorittavat kaksi 6 minuutin kävelytestiä (MWT) satunnaisessa järjestyksessä: Kävely C: A 6 MWT FOT-kävelyllä D; 6 MWT AOT:lla |
|
KOKEELLISTA: Automaattinen happititraus
O2Matic toimittaa vaihtelevan happiannoksen, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90–94 % ja O2-virtaukseen 0–15 litraa/min kävelyn aikana.
|
Päivänä 1 potilaat suorittavat kävelyn A ja kävelyn B satunnaisessa järjestyksessä: Kävely A: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) kiinteällä annoksella (FOT). O2matic tarkkailee pulssia ja kylläisyyttä jatkuvasti testin aikana. Kävely B: Potilaat suorittavat kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) vaihtelevalla happivirralla (AOT) saturaatiosta riippuen. O2matic tarkkailee pulssia ja saturaatiota jatkuvasti testin aikana ja säätää happivirtausta kylläisyyden mukaan. Päivänä 2 potilaat suorittavat kaksi 6 minuutin kävelytestiä (MWT) satunnaisessa järjestyksessä: Kävely C: A 6 MWT FOT-kävelyllä D; 6 MWT AOT:lla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu hengenahdistusvoimakkuus Borg CR10 hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
Ero Dyspnea Borg CR10 (0-10) pisteissä ESWT:ssä isoaikoina (joka minuutti) molemmissa testeissä kävellessä automaattisella titrauksella verrattuna kiinteäannoshoitoon.
Borgin asteikko alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta potilaalle lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
Ero kävelyajassa minuutteina ja sekunteina ryhmien välillä ESWT:ssä
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
|
Hypoksemian aika
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
Ero ryhmien välillä hyväksyttävän SpO2-välin (SpO2 90 - 94 %) ja keskivaikeaan hypoksemiaan (SpO2 < 88 %) ja vakavaan hypoksemiaan (SpO2 < 85 %) vietetyn ajan välillä.
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
|
Keskimääräinen happilitramäärä minuutissa
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
Ero keskimääräisessä hapenkulutuksessa ryhmien välillä mitattuna happilitramäärällä minuutissa O2Maticilla
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
|
Kävelymatka metreinä
Aikaikkuna: kuusi minuuttia
|
Ero kävelyetäisyyksissä metreinä ryhmien välillä 6 MWT
|
kuusi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linette Marie Kofod, PT, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V; British Thoracic Society Emergency Oxygen Guideline Group; BTS Emergency Oxygen Guideline Development Group. BTS guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. Thorax. 2017 Jun;72(Suppl 1):ii1-ii90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209729. No abstract available.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19044780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tietoihin pääsy Tanskassa on erittäin tiukan tietosuojalain alaista. Kaikki mahdollinen pääsy tai jakaminen vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset.
Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään.
Kirjoittajat eivät voi tukea tätä prosessia, ja prosessin on odotettavissa pitkäkestoinen
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .