Automatyczne miareczkowanie tlenu podczas chodzenia u pacjentów z POChP

Długoterminowe leczenie tlenem (LTOT) w domu jest niezbędne u pacjentów z POChP i przewlekłą hipoksemią. Zaleca się, aby podane natężenie przepływu tlenu było wystarczające do utrzymania nasycenia krwi (SpO2) między 90% a 94%. Chociaż zapotrzebowanie na tlen wzrasta wraz z aktywnością, nie ma zgody co do dawkowania tlenu podczas aktywności (wytyczne BTS).

Celem tego badania jest ocena natychmiastowego wpływu automatycznego miareczkowania tlenu (AOT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem stałą dawką tlenu (FOT) podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP na długoterminowe leczenie tlenem.

Metoda Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 40 chorych na POChP i LTOT. Przeprowadzony zostanie przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT) w celu ustalenia prędkości chodu odpowiadającej 75% szacowanego szczytowego zużycia tlenu. Wszyscy pacjenci będą używać rollatora jako pomocy w chodzeniu, a sprzęt tlenowy zostanie umieszczony w rollatorze. Pacjenci po włączeniu przeprowadzą dwa testy Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) odpowiednio z FOT i AOT w losowej kolejności. Jedna ESWT zostanie przeprowadzona przy użyciu O2matic w celu dostarczenia zmiennej dawki tlenu ustawionej na poziomie docelowym SpO2 wynoszącym od 90 do 94% i przepływie O2 wynoszącym od 0 do 15 litrów/min (AOT). Drugi ESWT zostanie przeprowadzony przy użyciu zwykłego dostarczania tlenu o stałej dawce (FOT).

Pacjenci przeprowadzą również dwa sześciominutowe testy marszu (6 MWT) z FOT i AOT w losowej kolejności w taki sam sposób, jak wspomniano powyżej.

Oceny:

Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym wskaźnik masy ciała i historia palenia. Zarejestrowane zostanie użycie rollatora i zwykły przepływ suplementacji tlenem. Wynik w kwestionariuszu CAT (POChP Assessment Test, zakres 0-40) zostanie zarejestrowany wraz z wynikami MRC (Medical Research Council, zakres 1-5).

Badanie czynności płuc zostanie wykonane za pomocą spirometru Medikro Pro. Zarejestrowana zostanie natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC). Wszystkie pomiary funkcji płuc zostaną wyrażone w wartościach bezwzględnych iw procentach wartości przewidywanej.

Duszność zostanie zarejestrowana za pomocą Borg Dyspnea Scale CR10 (6). Przed i po zakończeniu 6MWT pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia duszności. Podczas ESWT pacjenci będą oceniać nasilenie duszności przed i po zakończeniu testu oraz co minutę podczas testu.

Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą statycznego ściśnięcia dłoni wokół dynamometru.

Testy chodu:

Shuttle Walk Test zostanie przeprowadzony przy użyciu Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), a następnie Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) w dwa różne dni. ISWT jest początkowo przeprowadzany raz w celu zapoznania się, po którym następuje drugi test. Pacjenci otrzymają 20-minutową przerwę między testami, a najlepszy wynik zostanie odnotowany. Wyniki ISWT zostaną wykorzystane do obliczenia prędkości chodu w ESWT, która zostanie ustawiona na 75% wartości maksymalnej, a nie 85% wartości maksymalnej, ponieważ celem jest utrzymanie pacjentów w ruchu przez więcej niż 1-3 minuty. Pacjent w obu testach jest zobowiązany do obejścia dwóch pachołków ustawionych w odległości 9 metrów od siebie (czyli ostatnia trasa ma 10 metrów). W ESWT pacjenci są proszeni o chodzenie tak długo, jak to możliwe, dopóki nie będą w stanie kontynuować. Czas przejścia w ESWT zostanie zarejestrowany.

Sześciominutowy test marszu (6 MWT) ocenia odległość pokonaną w metrach w ciągu sześciu minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej. Wymaga przejścia pacjenta pomiędzy pachołkami ustawionymi w odległości 30 metrów(8).

Ograniczenie chodzenia zostanie odnotowane. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie głównych ograniczeń uniemożliwiających chodzenie dłużej: duszności, zmęczenia nóg, bólu, dyskomfortu, niepokoju lub „innych przyczyn”.

Zużycie tlenu i nasycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane za pomocą O2matic, urządzenia, które dostosowuje przepływ tlenu w celu utrzymania nasycenia w docelowym przedziale. O2matic to urządzenie, które na podstawie ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru SpO2 dostosowuje dopływ tlenu do pacjenta w określonym przedziale docelowym. Wartość docelową SpO2 można ustawić indywidualnie, ale w tym badaniu będzie ona ustalona na poziomie od 90 do 94%. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90%, przepływ tlenu wzrośnie, a jeśli SpO2 wzrośnie powyżej 94%, przepływ tlenu zmniejszy się. Korekty są wykonywane co sekundę na podstawie średniego SpO2 z ostatnich 15 sekund. W przypadku niskiego poziomu SpO2 (poniżej wartości docelowej lub poniżej 85%), niskiego tętna (<45) lub wysokiego tętna (zdefiniowanego przez użytkownika) alarm będzie widoczny i słyszalny.

Względy statystyczne i obliczenia wytrzymałościowe:

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w skali duszności BORG CR10. Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) wynosi 1 jednostkę (9), a odchylenie standardowe ma wynieść 2,0. Na podstawie alfa 0,05 i mocy 80% potrzebna jest próba 33 pacjentów, aby zbadać, czy AOT skutkuje poprawą czasu marszu podczas ESWT. Ze względu na możliwe przerwanie badania 40 pacjentów zostanie włączonych do badania. Zmienne kategoryczne są porównywane przy użyciu, odpowiednio, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe są badane pod kątem normalności i analizowane za pomocą testu t dla nieparzystych (w przypadku normalności) lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya (w przypadku braku normalności). Pakiet Statystyczny SPSS ver. 22 będą wykorzystywane we wszystkich analizach statystycznych.

Badanie będzie odbywać się w szpitalu Hvidovre od października 2019 r. do czasu uwzględnienia wszystkich 40 pacjentów. Linette Marie Kofod jest głównym badaczem. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach interdyscyplinarnej współpracy Sekcji Pulmonologicznej i Oddziału Fizjoterapii Amager i Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre, które zatwierdziły badanie.