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COPD 환자의 보행 중 자동 산소 적정

2021년 6월 24일 업데이트: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

COPD 환자의 보행 중 O2matic을 사용한 자동 산소 적정

목적: 장기간 산소 치료를 받는 COPD 환자에서 운동 중 일반적인 고정 용량 산소 치료와 비교하여 자동 산소 적정의 즉각적인 효과를 평가하고자 합니다.

방법: 이 연구는 이중 맹검 무작위 교차 시험으로 두 개의 팔을 사용하여 수행됩니다. COPD 및 가정 산소 치료가 있는 40명의 외래 환자가 AHH 병원의 집수 구역에서 포함될 것입니다. 환자는 90-94%의 SpO2 목표와 0-15리터/분의 O2 유량으로 설정된 가변 산소 투여량을 전달하기 위해 O2matic 장치를 사용하여 크로스오버 디자인으로 2개의 ESWT(Endurance Shuttle Walk Test)를 수행합니다. 무작위 순서로 환자의 일반적인 고정 용량 산소 전달을 사용합니다. 양쪽 팔에서 O2matic은 테스트 중에 맥박수와 SpO2를 지속적으로 모니터링하지만 자동 산소 적정 팔에서만 O2matic이 산소 흐름을 조정합니다. 검사를 감독하는 환자와 물리치료사는 산소 투여량에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일차 결과는 고정 용량 치료와 비교하여 자동 적정으로 걷기 사이에 Borg CR10 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란 강도의 변화입니다. 이차 결과는 걷는 시간의 차이, 자동 산소 적정과 고정 용량 치료 사이의 평균 산소 소비량, 허용 가능한 SpO2 간격 내에서 보낸 시간의 차이입니다.

연구 개요

상세 설명

COPD 및 만성 저산소증 환자에게는 집에서 장기 산소 치료(LTOT)가 필수적입니다. 주어진 산소 유속은 혈액 포화도(SpO2)를 90%에서 94% 사이로 유지하기에 충분해야 합니다. 산소 요구량은 활동에 따라 증가하지만 활동 중 산소 투여량에 대한 합의는 없습니다(BTS 가이드라인).

이 연구의 목적은 장기간 산소 치료를 받는 COPD 환자에서 운동 중 일반적인 고정 용량 산소 치료(FOT)와 비교하여 자동 산소 적정(AOT)의 즉각적인 효과를 평가하는 것입니다.

방법 이 연구는 COPD 및 LTOT 환자 40명을 대상으로 수행됩니다. 예상 최대 산소 소비량의 75%에 해당하는 보행 속도를 설정하기 위해 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)가 수행됩니다. 환자들은 모두 보행 보조기로 보행보조기를 사용하고 보행보조기에 산소 장비를 배치합니다. 포함 후 환자는 무작위 순서로 각각 FOT 및 AOT를 사용하여 2개의 ESWT(Endurance Shuttle Walk Test)를 수행합니다. 하나의 ESWT는 90~94%의 SpO2 목표와 0~15리터/분(AOT)의 O2 유량으로 설정된 가변 산소 투여량을 전달하기 위해 O2matic을 사용하여 수행됩니다. 다른 ESWT는 일반적인 고정 용량 산소 전달(FOT)을 사용하여 수행됩니다.

환자는 또한 위에서 언급한 것과 동일한 방식으로 무작위 순서로 FOT 및 AOT를 사용하여 2개의 6분 보행 테스트(6 MWT)를 수행합니다.

평가:

체질량 지수 및 흡연 이력을 포함한 인구 통계 데이터가 등록됩니다. 롤레이터 사용 및 일반적인 산소 보충 흐름이 등록됩니다. CAT-설문지(COPD 평가 테스트, 범위 0-40)의 점수는 MRC(Medical Research Council, 범위 1-5)의 결과와 함께 등록됩니다.

Medikro Pro Spirometer를 사용하여 폐 기능 테스트를 수행합니다. 1초 간의 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 기록됩니다. 모든 폐 기능 측정은 절대값 및 예측 백분율로 표시됩니다.

호흡곤란은 Borg Dyspnea Scale CR10(6)을 사용하여 등록됩니다. 6MWT를 완료하기 전과 완료한 후에 환자에게 호흡곤란의 강도를 평가하도록 요청합니다. ESWT에서 환자는 테스트를 완료하기 전후와 테스트 중 매 분마다 호흡곤란의 강도를 평가합니다.

손 쥐기 강도는 동력계 주변의 정적 손 압착을 사용하여 측정됩니다.

걷기 테스트:

셔틀 보행 테스트는 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)와 ESWT(Endurance Shuttle Walk Test)를 서로 다른 두 날에 사용하여 수행됩니다. ISWT는 처음에 친숙함을 위해 한 번 수행한 다음 두 번째 테스트를 수행합니다. 환자는 테스트 사이에 20분의 휴식을 취하고 최상의 결과를 기록합니다. ISWT의 결과는 ESWT의 보행 속도를 계산하는 데 사용되며, 최대 85%가 아닌 최대 75%로 설정됩니다. 의도는 환자가 1-3분 이상 계속 걷는 것입니다. 환자는 9미터 떨어져 있는 두 개의 원뿔 주위를 걸어야 하는 두 가지 테스트에 모두 참여해야 합니다(따라서 최종 트랙은 10미터임). ESWT에서 환자는 계속할 수 없을 때까지 가능한 한 오래 걷도록 요청받습니다. ESWT에서 걸은 시간이 등록됩니다.

6분 걷기 테스트(6 MWT)는 유산소 능력/지구력의 준최대 테스트로서 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 평가합니다. 그것은 환자가 30미터 떨어져 있는 콘 사이를 걸어야 합니다(8).

보행 제한이 표시됩니다. 환자는 호흡 곤란, 다리 피로, 통증, 불편함, 불안 또는 "기타 이유"와 같이 더 오래 걸을 수 없는 주요 제한 사항을 보고하도록 요청받을 것입니다.

산소 소비량과 산소 포화도(SpO2)는 목표 간격 내에서 포화도를 유지하기 위해 산소 흐름을 조정하는 장치인 O2matic을 사용하여 등록됩니다. O2matic은 SpO2의 지속적이고 비침습적인 측정을 기반으로 정의된 목표 간격 내에서 환자에게 공급되는 산소 흐름을 조정하는 장치입니다. SpO2 목표는 개별적으로 설정할 수 있지만 본 연구에서는 90~94%로 고정됩니다. SpO2가 90% 미만으로 떨어지면 산소 흐름이 증가하고 SpO2가 94% 이상으로 증가하면 산소 흐름이 감소합니다. 조정은 마지막 15초 동안의 평균 SpO2를 기준으로 1초마다 수행됩니다. 낮은 SpO2(목표 미만 또는 85% 미만), 낮은 맥박수(<45) 또는 높은 맥박수(사용자 정의)의 경우 알람이 보이고 들립니다.

통계적 고려 사항 및 강도 계산:

주요 결과는 BORG CR10 호흡곤란 척도의 변화입니다. 최소 임상 중요 차이(MCID)는 1 단위(9)이고 표준 편차는 2.0으로 예상됩니다. 0.05의 알파와 80%의 검정력을 기준으로 AOT가 ESWT 동안 걸은 시간의 개선을 가져오는지 조사하기 위해 33명의 환자 샘플이 필요합니다. 탈락 가능성으로 인해 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 범주형 변수는 적절하게 Chi-Square 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규성을 검사하고 unpaired t-test(정규성의 경우) 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정(비정규성의 경우)으로 분석합니다. 통계 패키지 SPSS ver. 22는 모든 통계 분석에 사용됩니다.

이 연구는 2019년 10월부터 40명의 환자가 모두 포함될 때까지 Hvidovre 병원에서 진행됩니다. Linette Marie Kofod는 수석 수사관입니다. 이 연구는 연구를 승인한 Amager 및 Hvidovre 대학 병원의 폐 부문과 물리치료과 간의 학제간 협력으로 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FEV1/FVC가 0,70 미만인 COPD의 확인된 이력
  • 안정 시 저산소혈증(SpO2 ≤ 90%) 및 LTOT 기준 충족
  • 최소 70미터를 걸을 수 있습니다.
  • 인지적으로 연구에 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 운동 수행을 제한하는 COPD 이외의 폐 또는 심장 상태
  • 불안정한 심장 상태 또는 협착성 대동맥 판막 질환
  • 마비, 하지 통증 또는 운동 수행을 제한하는 허리 문제를 포함한 신체 상태
  • 지난 3주 이내에 항생제 또는 프레드니솔론으로 치료받은 COPD의 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고정 용량 산소
O2Matic은 걷는 동안 일반적인 고정 용량 산소 치료를 제공합니다.

1일차에 환자는 걷기 A와 걷기 B를 무작위 순서로 수행합니다.

걷기 A: 환자는 고정 용량(FOT)으로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다. O2matic은 테스트 중에 맥박수와 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.

걷기 B: 환자는 포화도에 따라 다양한 산소 흐름(AOT)으로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다. O2matic은 테스트 중에 맥박수와 포화도를 지속적으로 모니터링하고 포화도에 따라 산소 흐름을 조정합니다.

2일째에 환자는 무작위 순서로 2개의 6분 걷기(MWT) 테스트를 수행합니다.

워크 C: FOT 워크 D가 있는 6MWT; AOT가 있는 6MWT

실험적: 자동 산소 적정
O2Matic은 걷는 동안 90~94%의 SpO2 목표와 0~15리터/분의 O2 흐름으로 설정된 가변 산소 투여량을 전달합니다.

1일차에 환자는 걷기 A와 걷기 B를 무작위 순서로 수행합니다.

걷기 A: 환자는 고정 용량(FOT)으로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다. O2matic은 테스트 중에 맥박수와 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.

걷기 B: 환자는 포화도에 따라 다양한 산소 흐름(AOT)으로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다. O2matic은 테스트 중에 맥박수와 포화도를 지속적으로 모니터링하고 포화도에 따라 산소 흐름을 조정합니다.

2일째에 환자는 무작위 순서로 2개의 6분 걷기(MWT) 테스트를 수행합니다.

워크 C: FOT 워크 D가 있는 6MWT; AOT가 있는 6MWT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Borg CR10 호흡곤란 척도를 이용한 인지된 호흡곤란 강도
기간: 20분
고정 용량 치료와 비교하여 자동 적정으로 걷는 두 테스트에서 등시간(매분)에서 ESWT의 호흡곤란 Borg CR10(0-10) 점수의 차이. Borg 척도는 호흡이 환자에게 전혀 어려움을 일으키지 않는 0에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10까지 진행합니다.
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 시간
기간: 20분
ESWT에서 그룹 간 도보 시간의 분 및 초 차이
20분
저산소증과의 시간
기간: 20분
허용 가능한 SpO2 간격(SpO2 90 - 94%) 내에서 보낸 시간과 중등도 저산소혈증(SpO2 < 88%) 및 심각한 저산소혈증(SpO2 < 85%)에서 보낸 시간의 그룹 간 차이.
20분
분당 리터 산소의 평균 수
기간: 20분
O2Matic을 사용하여 분당 산소 리터 수로 측정한 그룹 간 평균 산소 소비량의 차이
20분
도보 거리(미터)
기간: 6분
6 MWT에서 그룹 간 도보 거리의 차이(미터)
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linette Marie Kofod, PT, Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 덴마크의 데이터 액세스는 매우 엄격한 법적 데이터 보호법에 따릅니다. 가능한 모든 액세스 또는 공유는 일부 응용 프로그램을 요구합니다. (1) 덴마크 데이터 보호 기관, (2) 수도권 윤리 위원회, (3) 국가 보건 데이터 기관.

애플리케이션이 승인된 경우에만 데이터를 공유할 수 있는 것으로 간주됩니다.

작성자는 이 프로세스를 지원할 수 없으며 장기간 프로세스가 예상되어야 합니다.

IPD 공유 기간

01.01.2023

IPD 공유 액세스 기준

Se 계획 설명

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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