Titolazione automatizzata dell'ossigeno durante la deambulazione nei pazienti con BPCO

Il trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT) a casa è essenziale per i pazienti con BPCO e ipossiemia cronica. Si raccomanda che il flusso di ossigeno indicato sia sufficiente a mantenere la saturazione del sangue (SpO2) tra il 90% e il 94%. Sebbene il bisogno di ossigeno aumenti con l'attività, non vi è consenso sul dosaggio di ossigeno durante l'attività (linee guida BTS).

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato della titolazione automatica dell'ossigeno (AOT) rispetto al normale trattamento con ossigeno a dose fissa (FOT) durante l'esercizio in pazienti con BPCO in trattamento con ossigeno a lungo termine.

Metodo Lo studio sarà condotto su 40 pazienti con BPCO e LTOT. Verrà eseguito un test di camminata incrementale (ISWT) per stabilire la velocità di camminata corrispondente al 75% del consumo di ossigeno di picco stimato. I pazienti utilizzeranno tutti un deambulatore come ausilio per la deambulazione e l'attrezzatura per l'ossigeno verrà collocata nel deambulatore. I pazienti dopo l'inclusione condurranno due Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) con FOT e AOT rispettivamente in un ordine randomizzato. Un ESWT verrà eseguito utilizzando O2matic per fornire un dosaggio di ossigeno variabile impostato su un target SpO2 compreso tra il 90 e il 94% e un flusso di O2 compreso tra 0 e 15 litri / min (AOT). L'altro ESWT verrà eseguito utilizzando la consueta somministrazione di ossigeno a dose fissa (FOT).

I pazienti condurranno anche due test di camminata di sei minuti (6 MWT) con FOT e AOT in ordine casuale nello stesso modo di cui sopra.

Valutazioni:

Verranno registrati i dati demografici, compreso l'indice di massa corporea e la storia del fumo. Verranno registrati l'uso di un deambulatore e il normale flusso di supplementazione di ossigeno. Il punteggio nel questionario CAT (COPD Assessment Test, range 0-40) sarà registrato insieme ai risultati del MRC (Medical Research Council, range 1-5).

Verrà eseguito un test di funzionalità polmonare utilizzando lo spirometro Medikro Pro. Verranno registrati il ​​volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC). Tutte le misure di funzionalità polmonare saranno espresse in valori assoluti e in percentuale del predetto.

La dispnea sarà registrata utilizzando la Borg Dyspnea Scale CR10 (6). Prima e dopo aver completato il 6MWT ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro intensità di dispnea. All'ESWT i pazienti valuteranno la loro intensità di dispnea prima e dopo aver completato il test e ogni minuto durante il test.

La forza della presa della mano sarà misurata usando la stretta statica della mano attorno a un dinamometro.

Test di deambulazione:

Lo Shuttle Walk Test verrà eseguito utilizzando l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) seguito dall'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) in due giorni diversi. L'ISWT viene inizialmente condotto una volta per la familiarizzazione, seguito da un secondo test. Ai pazienti verrà concesso un riposo di 20 minuti tra i test e verrà registrato il miglior risultato. I risultati dell'ISWT verranno utilizzati per calcolare la velocità di deambulazione nell'ESWT, che sarà impostata al 75% del massimo e non all'85% del massimo poiché l'intenzione è quella di mantenere i pazienti a camminare per più di 1-3 minuti. In entrambi i test il paziente deve camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi la traccia finale è di 10 metri). Nell'ESWT ai pazienti viene chiesto di camminare il più a lungo possibile finché non sono in grado di continuare. Il tempo percorso nell'ESWT sarà registrato.

Il test del cammino in sei minuti (6 MWT), valuta la distanza percorsa in metri in sei minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica. Richiede al paziente di camminare tra coni posti a 30 metri di distanza (8).

Verrà annotata la limitazione della deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la limitazione primaria per non poter camminare più a lungo: dispnea, affaticamento delle gambe, dolore, disagio, ansia o "altri motivi".

Il consumo di ossigeno e la saturazione di ossigeno (SpO2) saranno registrati utilizzando O2matic, un dispositivo che regola il flusso di ossigeno per mantenere la saturazione entro un intervallo target. O2matic è un dispositivo che, sulla base di una misurazione continua e non invasiva della SpO2, regola il flusso di ossigeno al paziente entro un intervallo target definito. Il target SpO2 può essere impostato individualmente, ma in questo studio sarà fissato tra il 90 e il 94 %. Se la SpO2 scende al di sotto del 90 %, il flusso di ossigeno aumenterà e se la SpO2 supera il 94 %, il flusso di ossigeno diminuirà. Le regolazioni vengono eseguite ogni secondo in base alla SpO2 media degli ultimi 15 secondi. In caso di SpO2 bassa (inferiore al target o inferiore all'85 %), frequenza cardiaca bassa (<45) o frequenza cardiaca elevata (definita dall'utente) sarà visibile e udibile un allarme.

Considerazioni statistiche e calcolo della forza:

L'esito primario è il cambiamento nella scala della dispnea BORG CR10. La minima differenza clinica importante (MCID) è di 1 unità (9) e la deviazione standard dovrebbe essere 2,0. Sulla base di un alfa di 0,05 e di una potenza dell'80 %, è necessario un campione di 33 pazienti per esaminare se l'AOT determina un miglioramento del tempo di percorrenza durante l'ESWT. A causa del possibile abbandono, 40 pazienti saranno inclusi nello studio. Le variabili categoriali vengono confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Le variabili continue vengono esaminate per verificarne la normalità e analizzate con il test t non accoppiato (in caso di normalità) o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (in caso di non normalità). Il Pacchetto Statistico SPSS ver. 22 sarà utilizzato per tutte le analisi statistiche.

Lo studio si svolgerà presso l'ospedale di Hvidovre da ottobre 2019 e fino a quando tutti i 40 pazienti non saranno inclusi. Linette Marie Kofod è l'investigatore principale. Lo studio sarà condotto come collaborazione interdisciplinare tra la Sezione Polmonare e il Dipartimento di Fisioterapia, Amager e Hvidovre University Hospital, che hanno approvato lo studio.