Automatická titrace kyslíku během chůze u pacientů s CHOPN

Dlouhodobá léčba kyslíkem (LTOT) doma je nezbytná pro pacienty s CHOPN a chronickou hypoxémií. Doporučuje se, aby daný průtok kyslíku byl dostatečný k udržení saturace krve (SpO2) mezi 90 % a 94 %. Přestože se potřeba kyslíku zvyšuje s aktivitou, neexistuje konsenzus ohledně dávkování kyslíku během aktivity (pokyn BTS).

Účelem této studie je zhodnotit okamžitý účinek automatické titrace kyslíku (AOT) ve srovnání s obvyklou fixní dávkou kyslíku (FOT) během zátěže u pacientů s CHOPN na dlouhodobé léčbě kyslíkem.

Metoda Studie bude provedena na 40 pacientech s CHOPN a na LTOT. Bude proveden test inkrementální kyvadlové chůze (ISWT), aby se stanovila rychlost chůze odpovídající 75 % odhadované špičkové spotřeby kyslíku. Všichni pacienti budou používat jako pomůcku při chůzi rolátor a kyslíkové zařízení bude umístěno v rolátoru. Pacienti po zařazení provedou dva testy Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) s FOT a AOT v náhodném pořadí. Jedna ESWT bude provedena pomocí O2matic k dodání variabilního dávkování kyslíku nastaveného na cílovou hodnotu SpO2 90 až 94 % a průtok O2 0 - 15 litrů/min (AOT). Další ESWT bude prováděno pomocí obvyklé dodávky kyslíku s fixní dávkou (FOT).

Pacienti také provedou dva šestiminutové testy chůze (6 MWT) s FOT a AOT v náhodném pořadí stejným způsobem, jak je uvedeno výše.

Hodnocení:

Budou registrovány demografické údaje, včetně indexu tělesné hmotnosti a historie kouření. Bude registrováno použití rolátoru a obvyklý tok doplňování kyslíku. Skóre v dotazníku CAT (COPD Assessment Test, rozsah 0-40) bude registrováno spolu s výsledky MRC (Medical Research Council, rozsah 1-5).

Test funkce plic bude proveden pomocí spirometru Medikro Pro. Zaznamená se nucený exspirační objem v první sekundě (FEV1) a vynucená vitální kapacita (FVC). Všechna měření funkce plic budou vyjádřena v absolutních hodnotách a v procentech předpokládaných hodnot.

Dušnost bude registrována pomocí Borgovy škály dušnosti CR10 (6). Před a po dokončení 6MWT budou pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu dušnosti. Na ESWT budou pacienti hodnotit intenzitu dušnosti před a po dokončení testu a každou minutu během testu.

Síla stisku ruky bude měřena pomocí statického stlačení ruky kolem dynamometru.

Testy chůze:

Shuttle Walk Test bude proveden pomocí Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), po kterém bude následovat Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) ve dvou různých dnech. ISWT se nejprve provádí jednou pro seznámení a poté následuje druhý test. Mezi testy bude pacientům poskytnuta 20minutová pauza a zaznamená se nejlepší výsledek. Výsledky ISWT budou použity k výpočtu rychlosti chůze v ESWT, která bude nastavena na 75 % max. a nikoli 85 % max., protože záměrem je udržet pacienty v chůzi déle než jen 1-3 minuty. Pacient musí v obou testech projít kolem dvou kuželů vzdálených od sebe 9 metrů (výsledná dráha je tedy 10 metrů). V ESWT jsou pacienti požádáni, aby chodili co nejdéle, dokud nebudou schopni pokračovat. Zaznamená se čas chůze v ESWT.

Šestiminutový test chůze (6 MWT) hodnotí ušlou vzdálenost v metrech za šest minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Vyžaduje, aby pacient procházel mezi kužely umístěnými 30 metrů od sebe (8).

Omezení chůze bude zaznamenáno. Pacienti budou požádáni, aby uvedli primární omezení neschopnosti déle chodit: dušnost, únava nohou, bolest, nepohodlí, úzkost nebo „jiné důvody“.

Spotřeba kyslíku a saturace kyslíkem (SpO2) budou registrovány pomocí O2matic, zařízení, které upravuje průtok kyslíku tak, aby saturaci udržela v cílovém intervalu. O2matic je přístroj, který na základě kontinuálního, neinvazivního měření SpO2 upravuje průtok kyslíku k pacientovi v definovaném cílovém intervalu. Cíl SpO2 lze nastavit individuálně, ale v této studii bude pevně stanoven na 90 až 94 %. Pokud SpO2 klesne pod 90 %, průtok kyslíku se zvýší, a pokud SpO2 stoupne nad 94 %, průtok kyslíku se sníží. Úpravy se provádějí každou sekundu na základě průměrného SpO2 za posledních 15 sekund. V případě nízkého SpO2 (pod cílovou hodnotou nebo pod 85 %), nízké tepové frekvence (<45) nebo vysoké tepové frekvence (definováno uživatelem) bude viditelný a slyšitelný alarm.

Statistické úvahy a výpočet pevnosti:

Primárním výsledkem je změna ve stupnici dušnosti BORG CR10. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 1 jednotka (9) a očekává se, že standardní odchylka bude 2,0. Na základě alfa 0,05 a síly 80 % je potřeba vzorek 33 pacientů, aby se zjistilo, zda AOT vede ke zlepšení doby chůze během ESWT. Z důvodu možného předčasného ukončení bude do studie zařazeno 40 pacientů. Kategorické proměnné jsou porovnávány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Spojité proměnné jsou zkoumány na normalitu a analyzovány buď nepárovým t-testem (v případě normality) nebo Wilcoxon-Mann-Whitney testem (v případě nenormálnosti). Statistický balíček SPSS ver. 22 se použije pro všechny statistické analýzy.

Studie bude probíhat v nemocnici Hvidovre od října 2019 a dokud nebude zahrnuto všech 40 pacientů. Linette Marie Kofod je hlavní vyšetřovatelkou. Studie bude vedena jako interdisciplinární spolupráce plicní sekce s Fyzioterapeutickým oddělením Amager a Fakultní nemocnice Hvidovre, které studii schválily.