Sculptra Aesthetic 矫正脸颊皱纹的安全性和有效性
2023年11月16日 更新者：Galderma R&D
一项随机、评估者设盲、无治疗对照、多中心研究，以评估 Sculptra Aesthetic 修复面颊皱纹的有效性和安全性。
与批准的标签相比，该研究旨在评估 Sculptra Aesthetic 的安全性和有效性，作为在重建和注射程序发生变化后矫正脸颊皱纹的单一方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Galderma Research Site
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San Diego、California、美国、92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Galderma Research Site
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New York、New York、美国、10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75254
- Galderma Research Site
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Spring、Texas、美国、77388
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 打算矫正脸部两侧的脸颊皱纹，并且 Galderma 脸颊皱纹量表 (GCWS) 静息时脸部每一侧的评分均为中度或重度。
排除标准：
- 已知/以前对任何 Sculptra Aesthetic 成分过敏或过敏。
在基线访视之前，使用以下任何填充物在面部（嘴唇除外）进行过组织增强疗法、塑形或活化治疗：
- 胶原蛋白、透明质酸 - 12 个月
- 羟基磷灰石钙 (CaHa)、聚 L-乳酸 (PLLA) 或永久性（不可生物降解）- 禁止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组：不治疗
参与者在研究期间不会接受任何治疗。
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实验性的：治疗组：Sculptra Aesthetic
治疗研究者将在第一天为参与者注射 Sculptra Aesthetic，直至达到最佳矫正效果（总共最多 4 次治疗）
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脸颊皱纹的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率基于盲法评估员对第 12 个月静息时 Galderma 面颊皱纹量表 (GCWS) 的实时评估
大体时间：第 12 个月
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响应率定义为面部两侧 GCWS 较基线同时改善至少 1 级的参与者的百分比。
GCWS 是经过验证的 5 级量表，用于评估脸颊皱纹的严重程度：0（无[无细纹或皱纹]）、1（轻度[仅少数浅表细纹]）、2（中度[许多浅表细纹或一些浅表细纹]）皱纹]）、3（严重[许多浅皱纹或一些中等深度皱纹]）和4（非常严重[许多中度皱纹或至少一条深度皱纹，有或没有多余的褶皱]）。
分数越高意味着皱纹越严重（更严重）。
参与者在评估过程中要保持放松的表情。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率基于盲法评估员对第 7 个月和第 9 个月静止状态下 GCWS 的实时评估
大体时间：第 7 个月和第 9 个月
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响应率定义为面部两侧 GCWS 较基线同时改善至少 1 级的参与者的百分比。
GCWS 是经过验证的 5 级量表，用于评估脸颊皱纹的严重程度：0（无[无细纹或皱纹]）、1（轻度[仅少数浅表细纹]）、2（中度[许多浅表细纹或一些浅表细纹]）皱纹]）、3（严重[许多浅皱纹或一些中等深度皱纹]）和4（非常严重[许多中度皱纹或至少一条深度皱纹，有或没有多余的褶皱]）。
分数越高意味着皱纹越严重（更严重）。
参与者在评估过程中要保持放松的表情。
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第 7 个月和第 9 个月
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基于盲态评估者对第 7、9 和 12 个月 GCWS 动态的实时评估的响应率
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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响应率定义为面部两侧 GCWS 较基线同时改善至少 1 级的参与者的百分比。
GCWS 是经过验证的 5 级量表，用于评估脸颊皱纹的严重程度：0（无[无细纹或皱纹]）、1（轻度[仅少数浅表细纹]）、2（中度[许多浅表细纹或一些浅表细纹]）皱纹]）、3（严重[许多浅皱纹或一些中等深度皱纹]）和4（非常严重[许多中度皱纹或至少一条深度皱纹，有或没有多余的褶皱]）。
分数越高意味着皱纹越严重（更严重）。
评估期间，参与者应保持最大程度的微笑。
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第 7、9 和 12 个月时
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根据独立摄影评审员的评估，改善率的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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改进率基于独立摄影评审员使用基线和第 12 个月照片的随机配对进行的评估。 改进的受试者被定义为独立摄影评审员将这对中第 12 个月的照片确定为治疗后的受试者。 |
第 12 个月
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根据参与者实时评估，在全球审美改善量表 (GAIS) 上至少获得“改善”的参与者百分比
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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GAIS 应答率基于参与者的独立评估。
应答率定义为与第一次治疗前的基线相比至少“改善”的参与者的百分比。
参与者使用 7 级 GAIS 来实时评估脸颊皱纹的美观改善情况，并回答以下问题：“与治疗前拍摄的照片相比，您如何描述今天的美观改善情况？”
通过使用各自的分类尺度如下；改进很大，改进很多，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟。
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第 7、9 和 12 个月时
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根据研究者实时评估，GAIS 至少“改善”的参与者百分比
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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GAIS 应答率基于研究者的独立评估。
应答率定义为与第一次治疗前的基线相比至少“改善”的参与者的百分比。
研究人员使用 7 级 GAIS 来实时评估脸颊皱纹的美观改善情况，回答以下问题：“与治疗前拍摄的照片相比，您如何描述今天的美观改善情况？”
通过使用各自的分类尺度如下；改进很大，改进很多，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗会让您看起来更年轻吗？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否让您自我感觉更好？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否提高了您的自信心？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否提高了您对外表的整体满意度？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否让您看起来/感觉对自己的生活更有信心？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否使您看起来像您感觉的那样？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否能改善您的皮肤紧致度？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否能改善您的皮肤光泽？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否能改善您的皮肤下垂？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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对治疗的满意度：治疗是否让您的皮肤看起来更清爽？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：优秀、很好、良好、满意、不满意。
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第 7、9 和 12 个月时
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受试者满意度：您认为治疗结果看起来自然吗？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意、非常不同意。
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第 7、9 和 12 个月时
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受试者满意度：您认为随着时间的推移发生的微妙变化值得吗？
大体时间：第 7、9 和 12 个月时
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5 点受试者满意度调查问卷，回答如下：非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意、非常不同意。
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第 7、9 和 12 个月时
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受试者满意度：您会向朋友推荐该治疗吗？
大体时间：第 12 个月
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主题满意度问题，回答“是”或“否”。
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第 12 个月
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受试者满意度：您会再次接受治疗吗？
大体时间：第 12 个月
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主题满意度问题，回答“是”或“否”。
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第 12 个月
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脸颊满意度相对于基线的变化 FACE-Q™ 问卷 Rasch 转换总分
大体时间：治疗组：基线，第 1、2、3、7、9 和 12 个月；对照组：基线，第 7、9 和 12 个月
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参与者使用 FACE-Q 上的 5 个问题来评估满意度：脸颊外观满意度调查问卷采用 4 分制，其中 1=非常不满意，2=有些不满意，3=有些满意，4=非常满意。
对这些项目的回答被转换为 100 分的 Rasch 转换总分，从 0（最差）到 100（最好）。
分数越高表明满意度越高。
与基线相比的负变化表明改善较小。
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治疗组：基线，第 1、2、3、7、9 和 12 个月；对照组：基线，第 7、9 和 12 个月
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到研究结束（直至第 12 个月）
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为开始日期为第一剂研究产品当天或之后的 AE，或者开始日期为第一剂研究产品日期之前且严重程度增加的 AE，或开始日期为第一剂日期之后的 AE。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件（无论是否被认为与研究产品相关）：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，是一种先天性异常/出生缺陷，并且是一个重要的医学事件。
TEAE 包括严重和非严重 TEAE。
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从研究开始给药到研究结束（直至第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年8月12日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43USSA1812
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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