Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Wangenfalten
16. November 2023 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, Bewerter-verblindete, behandlungsfreie, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Wangenfalten.
Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic als Einzelbehandlung zur Korrektur von Wangenfalten nach Änderungen der Rekonstitutions- und Injektionsverfahren im Vergleich zum zugelassenen Etikett zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absicht, sich einer Korrektur von Wangenfalten auf beiden Seiten des Gesichts und einer Galderma-Cheek-Falten-Skala (GCWS) im Ruhezustand von Moderat oder Schwer auf JEDER Seite des Gesichts zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sculptra Aesthetic.
Vorherige gewebevermehrende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung im Gesicht, mit Ausnahme der Lippen, mit einem der folgenden Füllstoffe vor dem Baseline-Besuch:
- Kollagen, Hyaluronsäure - 12 Monate
- Calciumhydroxyapatit (CaHa), Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder permanent (nicht biologisch abbaubar) – verboten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Keine Behandlung
Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine Behandlung.
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Experimental: Behandlungsgruppe: Sculptra Aesthetic
Den Teilnehmern wird am ersten Tag vom behandelnden Prüfer Sculptra Aesthetic injiziert, bis eine optimale Korrektur erreicht ist (insgesamt bis zu 4 Behandlungssitzungen).
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Behandlung von Wangenfalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate basierend auf der Live-Bewertung der Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf beiden Seiten des Gesichts gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im GCWS aufwiesen.
GCWS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Wangenfalten: 0 (keine [keine Linien oder Fältchen]), 1 (mild [nur wenige oberflächliche Linien]), 2 (mäßig [viele oberflächliche Linien oder einige flache Falten]), 3 (schwerwiegend [viele flache Falten oder einige mäßig tiefe Falten]) und 4 (sehr schwer [viele mäßig tiefe Falten oder mindestens eine tiefe Falte mit oder ohne überflüssige Falten]).
Ein höherer Wert bedeutet stärkere (schlimmere) Falten.
Der Teilnehmer sollte während der Beurteilung ein entspanntes Gesicht haben.
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Im 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate basierend auf der Live-Bewertung des GCWS im Ruhezustand durch den verblindeten Bewerter im 7. und 9. Monat
Zeitfenster: Im 7. und 9. Monat
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Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf beiden Seiten des Gesichts gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im GCWS aufwiesen.
GCWS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Wangenfalten: 0 (keine [keine Linien oder Fältchen]), 1 (mild [nur wenige oberflächliche Linien]), 2 (mäßig [viele oberflächliche Linien oder einige flache Falten]), 3 (schwerwiegend [viele flache Falten oder einige mäßig tiefe Falten]) und 4 (sehr schwer [viele mäßig tiefe Falten oder mindestens eine tiefe Falte mit oder ohne überflüssige Falten]).
Ein höherer Wert bedeutet stärkere (schlimmere) Falten.
Der Teilnehmer sollte während der Beurteilung ein entspanntes Gesicht haben.
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Im 7. und 9. Monat
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Responder-Rate basierend auf der Live-Bewertung der GCWS-Dynamik durch den verblindeten Bewerter in den Monaten 7, 9 und 12
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf beiden Seiten des Gesichts gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im GCWS aufwiesen.
GCWS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Wangenfalten: 0 (keine [keine Linien oder Fältchen]), 1 (mild [nur wenige oberflächliche Linien]), 2 (mäßig [viele oberflächliche Linien oder einige flache Falten]), 3 (schwerwiegend [viele flache Falten oder einige mäßig tiefe Falten]) und 4 (sehr schwer [viele mäßig tiefe Falten oder mindestens eine tiefe Falte mit oder ohne überflüssige Falten]).
Ein höherer Wert bedeutet stärkere (schlimmere) Falten.
Der Teilnehmer sollte während der Beurteilung ein geschlossenes, maximales Lächeln haben.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungsrate basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Fotogutachters
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Die Verbesserungsrate wurde auf der Grundlage der Beurteilung des unabhängigen fotografischen Gutachters anhand zufälliger Paarungen von Ausgangsfotos und Fotos vom 12. Monat ermittelt. Ein verbessertes Subjekt ist definiert als ein Subjekt, für das der unabhängige fotografische Gutachter das Foto vom 12. Monat des Paares als Nachbehandlung identifiziert hat. |
Im 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), basierend auf der Live-Bewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Die GAIS-Responder-Raten basieren auf unabhängigen Bewertungen der Teilnehmer.
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Behandlung.
Der 7-stufige GAIS wurde vom Teilnehmer verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Wangenfalten live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: „Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zu dem vor der Behandlung aufgenommenen Foto beschreiben?“
unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlimmer.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ des GAIS basierend auf der Live-Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Die GAIS-Responder-Raten basieren auf unabhängigen Einschätzungen des Prüfarztes.
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Behandlung.
Der 7-stufige GAIS wurde vom Forscher verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Wangenfalten live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: „Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zu dem vor der Behandlung aufgenommenen Foto beschreiben?“
unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlimmer.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung jünger aussehen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Fühlen Sie sich durch die Behandlung besser?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Stärkt die Behandlung Ihr Selbstvertrauen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die Gesamtzufriedenheit mit Ihrem Aussehen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung in Ihrem Leben selbstbewusster aussehen/fühlen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung so aussehen, wie Sie sich fühlen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Hautfestigkeit?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die Ausstrahlung Ihrer Haut?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die Erschlaffung Ihrer Haut?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt die Behandlung Ihre Haut erfrischter aussehen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Nicht zufrieden.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit der Probanden: Würden Sie sagen, dass die Behandlungsergebnisse natürlich aussehen?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: „Stimme völlig zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu“ noch „Stimme nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit des Probanden: Würden Sie sagen, dass sich die subtilen Veränderungen im Laufe der Zeit gelohnt haben?
Zeitfenster: Im 7., 9. und 12. Monat
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: „Stimme völlig zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu“ noch „Stimme nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“.
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Im 7., 9. und 12. Monat
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Zufriedenheit des Probanden: Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen?
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Eine Frage zur Probandenzufriedenheit mit den Antworten Ja oder Nein.
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Im 12. Monat
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Zufriedenheit des Probanden: Würden Sie die Behandlung noch einmal durchführen?
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Eine Frage zur Probandenzufriedenheit mit den Antworten Ja oder Nein.
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Im 12. Monat
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Änderung der Zufriedenheit mit den Wangen gegenüber dem Ausgangswert. FACE-Q™-Fragebogen, Rasch-transformierte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 1, 2, 3, 7, 9 und 12; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 7, 9 und 12
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Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Fragen des Fragebogens FACE-Q: Zufriedenheit mit dem Aussehen der Wangen, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1=sehr unzufrieden, 2=etwas unzufrieden, 3=etwas zufrieden und 4=sehr zufrieden war.
Die Antworten auf die Items wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Gesamtpunktzahl mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Verbesserung hin.
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Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 1, 2, 3, 7, 9 und 12; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 7, 9 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zum 12. Monat)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
TEAEs wurden als UE definiert, deren Anfangsdatum bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats lag oder die vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats lagen und an Schwere zunahmen, oder nach dem Datum der ersten Dosis.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stand oder nicht), das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte , war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
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Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (bis zum 12. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USSA1812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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