Bezpečnost a účinnost Sculptra Aesthetic pro korekci vrásek na tvářích
16. listopadu 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sculptra Aesthetic pro korekci vrásek na tvářích.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra Aesthetic jako jediného režimu pro korekci vrásek na tvářích po změnách v rekonstitučních a injekčních postupech ve srovnání se schváleným štítkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záměr podstoupit korekci vrásek na tvářích na obou stranách obličeje a skóre Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) At Rest (Střední nebo Silné) na KAŽDÉ straně obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek Sculptra Aesthetic.
Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření v obličeji, kromě rtů, s některou z následujících výplní před základní návštěvou:
- Kolagen, kyselina hyaluronová - 12 měsíců
- Hydroxyapatit vápenatý (CaHa), kyselina poly L-mléčná (PLLA) nebo permanentní (biodegradabilní) – Zakázáno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Bez léčby
Účastníci nebudou během studie dostávat žádnou léčbu.
|
|
|
Experimentální: Ošetřující skupina: Sculptra Aesthetic
Účastníkům bude v den 1 aplikována injekce Sculptra Aesthetic od ošetřovatele, dokud nebude dosaženo optimální korekce (celkem až 4 léčebné sezení)
|
Léčba vrásek na tvářích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí na základě živého hodnocení škály vrásek na tvářích Galderma (GCWS) v klidu ve 12. měsíci zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: V měsíci 12
|
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty na GCWS na obou stranách obličeje současně.
GCWS je validovaná 5bodová stupnice používaná k posouzení závažnosti vrásek na tvářích: 0 (žádné [žádné linky nebo vrásky]), 1 (mírné [pouze několik povrchových vrásek]), 2 (střední [mnoho povrchových vrásek nebo několik mělkých vrásky]), 3 (závažné [mnoho mělkých vrásek nebo několik středně hlubokých vrásek]) a 4 (velmi závažné [mnoho středních vrásek nebo alespoň jedna hluboká vráska s nebo bez nadbytečných záhybů]).
Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky.
Účastník měl mít během hodnocení uvolněný obličej.
|
V měsíci 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí na základě živého hodnocení GCWS v klidu v 7. a 9. měsíci zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: V 7. a 9. měsíci
|
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty na GCWS na obou stranách obličeje současně.
GCWS je validovaná 5bodová stupnice používaná k posouzení závažnosti vrásek na tvářích: 0 (žádné [žádné linky nebo vrásky]), 1 (mírné [pouze několik povrchových vrásek]), 2 (střední [mnoho povrchových vrásek nebo několik mělkých vrásky]), 3 (závažné [mnoho mělkých vrásek nebo několik středně hlubokých vrásek]) a 4 (velmi závažné [mnoho středních vrásek nebo alespoň jedna hluboká vráska s nebo bez nadbytečných záhybů]).
Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky.
Účastník měl mít během hodnocení uvolněný obličej.
|
V 7. a 9. měsíci
|
|
Míra odpovědí na základě živého hodnocení GCWS Dynamic zaslepeného hodnotitele v měsících 7, 9 a 12
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty na GCWS na obou stranách obličeje současně.
GCWS je validovaná 5bodová stupnice používaná k posouzení závažnosti vrásek na tvářích: 0 (žádné [žádné linky nebo vrásky]), 1 (mírné [pouze několik povrchových vrásek]), 2 (střední [mnoho povrchových vrásek nebo několik mělkých vrásky]), 3 (závažné [mnoho mělkých vrásek nebo několik středně hlubokých vrásek]) a 4 (velmi závažné [mnoho středních vrásek nebo alespoň jedna hluboká vráska s nebo bez nadbytečných záhybů]).
Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky.
Účastník měl mít během hodnocení uzavřený maximální úsměv.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Procento účastníků s mírou zlepšení na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta
Časové okno: V měsíci 12
|
Byla provedena míra zlepšení na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta pomocí náhodného párování fotografií ze základní linie a fotografií z 12. měsíce. Zlepšený subjekt je definován jako subjekt, u kterého nezávislý fotografický recenzent identifikoval fotografii z měsíce 12 v páru jako po ošetření. |
V měsíci 12
|
|
Procento účastníků s alespoň „zlepšením“ na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) na základě hodnocení účastníků v reálném čase
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Míry respondentů GAIS jsou založeny na nezávislých hodnoceních účastníkem.
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň „zlepšením“ ve srovnání s výchozí hodnotou před prvním ošetřením.
7-stupňový GAIS byl použit účastníkem k živému posouzení estetického zlepšení vrásek na tvářích odpovědí na otázku: "Jak byste popsali dnešní estetické zlepšení ve srovnání s fotografií pořízenou před ošetřením?"
za použití příslušné kategoriální stupnice následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ GAIS na základě živého hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Míry respondentů GAIS jsou založeny na nezávislých hodnoceních zkoušejícím.
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň „zlepšením“ ve srovnání s výchozí hodnotou před prvním ošetřením.
7-stupňový GAIS byl vyšetřovatelem použit k živému posouzení estetického zlepšení lícních vrásek odpovědí na otázku: "Jak byste popsal dnešní estetické zlepšení ve srovnání s fotografií pořízenou před ošetřením?"
za použití příslušné kategoriální stupnice následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Díky léčbě vypadáte mladší?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Přináší vám léčba lepší pocit?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše sebevědomí?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba celkovou spokojenost s vaším vzhledem?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Díky léčbě vypadáte a cítíte se ve svém životě jistější?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Díky léčbě vypadáte tak, jak se cítíte?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s ošetřením: Zlepšuje ošetření pevnost vaší pokožky?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s ošetřením: Zlepší ošetření zářivost vaší pleti?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba ochablou kůži?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s ošetřením: Díky ošetření vypadá vaše pleť osvěženěji?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti s předmětem s následujícími odpověďmi: výborně, velmi dobře, dobře, uspokojivě, nespokojen.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s předmětem: Řekli byste, že výsledky léčby vypadají přirozeně?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektu s následujícími odpověďmi: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s předmětem: Řekli byste, že drobné změny v průběhu času stály za to?
Časové okno: V 7., 9. a 12. měsíci
|
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektu s následujícími odpověďmi: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím.
|
V 7., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost s předmětem: Doporučili byste léčbu příteli?
Časové okno: V měsíci 12
|
Otázka spokojenosti předmětu s odpověďmi Ano nebo Ne.
|
V měsíci 12
|
|
Spokojenost s předmětem: Udělali byste léčbu znovu?
Časové okno: V měsíci 12
|
Otázka spokojenosti předmětu s odpověďmi Ano nebo Ne.
|
V měsíci 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s tvářemi Dotazník FACE-Q™ Celkové skóre transformované Raschem
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 7, 9 a 12; Kontrolní skupina: Základní stav, 7., 9. a 12. měsíc
|
Účastnice hodnotila spokojenost pomocí 5 otázek dotazníku FACE-Q: Spokojenost se vzhledem tváří měřených na 4bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen a 4=velmi spokojen.
Odpovědi na položky byly převedeny na 100bodové Raschovo transformované celkové skóre s 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší zlepšení.
|
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 7, 9 a 12; Kontrolní skupina: Základní stav, 7., 9. a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (do 12. měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE byly definovány jako AE s datem zahájení v nebo po první dávce hodnoceného produktu nebo datem zahájení před datem první dávky hodnoceného produktu, které se zvýšily na závažnosti nebo po datu první dávky.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli), která v jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená abnormalita/vrozená vada a byla důležitou lékařskou událostí.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (do 12. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USSA1812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .