Sicurezza ed efficacia di Sculptra Aesthetic per la correzione delle rughe delle guance
16 novembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, senza trattamento controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra Aesthetic per la correzione delle rughe delle guance.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra Aesthetic come regime unico per la correzione delle rughe delle guance dopo modifiche nelle procedure di ricostituzione e iniezione rispetto all'etichetta approvata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intento a sottoporsi alla correzione delle rughe delle guance su entrambi i lati del viso e un punteggio a riposo della scala Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) di Moderato o Grave su OGNI lato del viso.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti di Sculptra Aesthetic.
Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di modellamento o rivitalizzazione del viso, ad eccezione delle labbra, con uno qualsiasi dei seguenti filler prima della visita di base:
- Collagene, Acido Ialuronico - 12 mesi
- Idrossiapatite di calcio (CaHa), acido polilattico (PLLA) o permanente (non biodegradabile) - Proibito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun trattamento
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento: Sculptra Aesthetic
Ai partecipanti verrà iniettato Sculptra Aesthetic dal Treating Investigator al giorno 1 fino al raggiungimento della correzione ottimale (fino a 4 sessioni di trattamento totali)
|
Trattamento delle rughe delle guance
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta basato sulla valutazione dal vivo del valutatore in cieco della scala Galderma Cheek Wrinkles (GCWS) a riposo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
|
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul GCWS, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente.
GCWS è una scala validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe sulle guance: 0 (nessuna [nessuna linea o ruga]), 1 (lieve [solo poche rughe superficiali]), 2 (moderata [molte linee superficiali o poche rughe superficiali] rughe]), 3 (grave [molte rughe superficiali o poche rughe di moderata profondità]) e 4 (molto grave [molte rughe moderate o almeno una ruga profonda con o senza pieghe ridondanti]).
Un punteggio più alto significa rughe più gravi (peggiori).
Il partecipante doveva avere un volto rilassato durante la valutazione.
|
Al mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta basato sulla valutazione in tempo reale del GCWS a riposo da parte del valutatore in cieco ai mesi 7 e 9
Lasso di tempo: Ai mesi 7 e 9
|
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul GCWS, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente.
GCWS è una scala validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe sulle guance: 0 (nessuna [nessuna linea o ruga]), 1 (lieve [solo poche rughe superficiali]), 2 (moderata [molte linee superficiali o poche rughe superficiali] rughe]), 3 (grave [molte rughe superficiali o poche rughe di moderata profondità]) e 4 (molto grave [molte rughe moderate o almeno una ruga profonda con o senza pieghe ridondanti]).
Un punteggio più alto significa rughe più gravi (peggiori).
Il partecipante doveva avere un volto rilassato durante la valutazione.
|
Ai mesi 7 e 9
|
|
Tasso di risposta basato sulla valutazione in tempo reale della dinamica GCWS da parte del valutatore in cieco ai mesi 7, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul GCWS, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente.
GCWS è una scala validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe sulle guance: 0 (nessuna [nessuna linea o ruga]), 1 (lieve [solo poche rughe superficiali]), 2 (moderata [molte linee superficiali o poche rughe superficiali] rughe]), 3 (grave [molte rughe superficiali o poche rughe di moderata profondità]) e 4 (molto grave [molte rughe moderate o almeno una ruga profonda con o senza pieghe ridondanti]).
Un punteggio più alto significa rughe più gravi (peggiori).
Il partecipante doveva avere un sorriso massimo chiuso durante la valutazione.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con tasso di miglioramento basato sulla valutazione del revisore fotografico indipendente
Lasso di tempo: Al mese 12
|
È stato effettuato il tasso di miglioramento basato sulla valutazione del revisore fotografico indipendente utilizzando abbinamenti casuali di fotografie di riferimento e del mese 12. Un soggetto migliorato è definito come un soggetto per il quale il revisore fotografico indipendente ha identificato la fotografia del mese 12 nella coppia come post-trattamento. |
Al mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un "miglioramento" sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) in base alla valutazione dal vivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Le percentuali di risposta GAIS si basano su valutazioni indipendenti da parte del partecipante.
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "Migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento.
Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dal partecipante per valutare dal vivo il miglioramento estetico delle rughe delle guance rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il miglioramento estetico oggi rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?"
utilizzando la rispettiva scala categoriale come segue; Molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno "miglioramento" sul GAIS in base alla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
I tassi di risposta GAIS si basano su valutazioni indipendenti da parte dello sperimentatore.
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "Migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento.
Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dal ricercatore per valutare dal vivo il miglioramento estetico delle rughe delle guance rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il miglioramento estetico oggi rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?"
utilizzando la rispettiva scala categoriale come segue; Molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più giovane?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione con il trattamento: il trattamento ti fa sentire meglio con te stesso?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del trattamento: il trattamento migliora la tua autostima?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la soddisfazione generale per il tuo aspetto?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare/sentire più sicuro nella tua vita?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa apparire come ti senti?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la fermezza cutanea?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del trattamento: il trattamento migliora la luminosità della pelle?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del trattamento: il trattamento migliora il rilassamento cutaneo?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del trattamento: il trattamento dona alla tua pelle un aspetto più fresco?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Eccellente, Molto buono, Buono, Soddisfacente, Non soddisfatto.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del soggetto: diresti che i risultati del trattamento sembrano naturali?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Totalmente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, Totalmente in disaccordo.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del soggetto: diresti che ne è valsa la pena apportare sottili cambiamenti nel tempo?
Lasso di tempo: Ai mesi 7, 9 e 12
|
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto in 5 punti con le seguenti risposte: Totalmente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, Totalmente in disaccordo.
|
Ai mesi 7, 9 e 12
|
|
Soddisfazione del soggetto: consiglieresti il trattamento a un amico?
Lasso di tempo: Al mese 12
|
Una domanda sulla soddisfazione del soggetto con risposte Sì o No.
|
Al mese 12
|
|
Soddisfazione del soggetto: rifaresti il trattamento?
Lasso di tempo: Al mese 12
|
Una domanda sulla soddisfazione del soggetto con risposte Sì o No.
|
Al mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale della soddisfazione per le guance Questionario FACE-Q™ Punteggi totali trasformati da Rasch
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 1, 2, 3, 7, 9 e 12; Gruppo di controllo: basale, mesi 7, 9 e 12
|
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando le 5 domande del questionario FACE-Q: Satisfaction with Cheeks Appearance misurato su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=un po' insoddisfatto, 3=un po' soddisfatto e 4=molto soddisfatto.
Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio totale trasformato da Rasch a 100 punti, da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento minore.
|
Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 1, 2, 3, 7, 9 e 12; Gruppo di controllo: basale, mesi 7, 9 e 12
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
|
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio corrispondente o successiva alla prima dose del prodotto in sperimentazione o una data di inizio antecedente alla data della prima dose del prodotto in sperimentazione che è aumentata in gravità o dopo la data della prima dose.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato correlato al prodotto in sperimentazione o meno) che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo a rischio la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito ed era un evento medico importante.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USSA1812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .