Segurança e eficácia do Sculptra Aesthetic para correção de rugas nas bochechas
16 de novembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, controlado sem tratamento, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Sculptra Aesthetic para correção de rugas nas bochechas.
O estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia do Sculptra Aesthetic como regime único para correção de rugas nas bochechas após alterações nos procedimentos de reconstituição e injeção em comparação com o rótulo aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Intenção de se submeter à correção de rugas nas bochechas em ambos os lados da face e uma pontuação da Escala Galderma de Rugas na Bochecha (GCWS) em repouso de Moderado ou Grave em CADA lado da face.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer um dos constituintes do Sculptra Aesthetic.
Terapia de aumento de tecido anterior, tratamento de contorno ou revitalização na face, exceto os lábios, com qualquer um dos seguintes preenchimentos antes da consulta inicial:
- Colágeno, Ácido Hialurônico - 12 meses
- Hidroxiapatita de Cálcio (CaHa), Ácido Poli L-Lático (PLLA) ou permanente (não biodegradável)- Proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle: Sem tratamento
Os participantes não receberão nenhum tratamento durante o estudo.
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Experimental: Grupo de Tratamento: Sculptra Estética
Os participantes serão injetados com Sculptra Aesthetic pelo investigador responsável pelo tratamento no dia 1 até que a correção ideal seja alcançada (até 4 sessões de tratamento no total)
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Tratamento das rugas da bochecha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da escala Galderma Cheek Wrinkles (GCWS) em repouso no 12º mês
Prazo: No mês 12
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A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base no GCWS, em ambos os lados da face, simultaneamente.
GCWS é uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade das rugas nas bochechas: 0 (nenhuma [sem linhas ou rugas]), 1 (leve [apenas algumas linhas superficiais]), 2 (moderado [muitas linhas superficiais ou algumas linhas superficiais]). rugas]), 3 (graves [muitas rugas superficiais ou algumas rugas de profundidade moderada]) e 4 (muito graves [muitas rugas moderadas ou pelo menos uma ruga profunda com ou sem dobras redundantes]).
Pontuação mais alta significa rugas mais graves (piores).
O participante deveria ter um rosto relaxado durante a avaliação.
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No mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego do GCWS em repouso nos meses 7 e 9
Prazo: Nos meses 7 e 9
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A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base no GCWS, em ambos os lados da face, simultaneamente.
GCWS é uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade das rugas nas bochechas: 0 (nenhuma [sem linhas ou rugas]), 1 (leve [apenas algumas linhas superficiais]), 2 (moderado [muitas linhas superficiais ou algumas linhas superficiais]). rugas]), 3 (graves [muitas rugas superficiais ou algumas rugas de profundidade moderada]) e 4 (muito graves [muitas rugas moderadas ou pelo menos uma ruga profunda com ou sem dobras redundantes]).
Pontuação mais alta significa rugas mais graves (piores).
O participante deveria ter um rosto relaxado durante a avaliação.
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Nos meses 7 e 9
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da dinâmica do GCWS nos meses 7, 9 e 12
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base no GCWS, em ambos os lados da face, simultaneamente.
GCWS é uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade das rugas nas bochechas: 0 (nenhuma [sem linhas ou rugas]), 1 (leve [apenas algumas linhas superficiais]), 2 (moderado [muitas linhas superficiais ou algumas linhas superficiais]). rugas]), 3 (graves [muitas rugas superficiais ou algumas rugas de profundidade moderada]) e 4 (muito graves [muitas rugas moderadas ou pelo menos uma ruga profunda com ou sem dobras redundantes]).
Pontuação mais alta significa rugas mais graves (piores).
O participante deveria ter um sorriso máximo fechado durante a avaliação.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com taxa de melhoria com base na avaliação do revisor fotográfico independente
Prazo: No mês 12
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A taxa de melhoria foi baseada na avaliação do Revisor Fotográfico Independente usando pares aleatórios de fotografias da linha de base e do Mês 12. Um sujeito melhorado é definido como um sujeito para quem o Revisor Fotográfico Independente identificou a fotografia do mês 12 no par como pós-tratamento. |
No mês 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhoria" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) com base na avaliação ao vivo dos participantes
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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As taxas de resposta do GAIS são baseadas em avaliações independentes do participante.
A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com pelo menos “Melhoria” quando comparada com a linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIS de grau 7 foi utilizado pelo participante para avaliar ao vivo a melhora estética das rugas da bochecha, respondendo à pergunta: "Como você descreveria a melhora estética hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?"
utilizando a respectiva escala categórica conforme segue; Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhoria" no GAIS com base na avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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As taxas de resposta do GAIS são baseadas em avaliações independentes do investigador.
A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com pelo menos “Melhoria” quando comparada com a linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIS de grau 7 foi utilizado pelo investigador para avaliar ao vivo a melhora estética das rugas da bochecha, respondendo à pergunta: "Como você descreveria a melhora estética hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?"
utilizando a respectiva escala categórica conforme segue; Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer mais jovem?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você se sentir melhor consigo mesmo?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora sua autoconfiança?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a satisfação geral com sua aparência?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer/se sentir mais confiante em sua vida?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você ter a aparência que sente?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a firmeza da sua pele?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora o brilho da sua pele?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a flacidez da pele?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação com o tratamento: o tratamento deixa sua pele mais renovada?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, Muito bom, Bom, Satisfatório, Insatisfeito.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação do sujeito: Você diria que os resultados do tratamento têm aparência natural?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Concordo totalmente, Concordo, Não concordo ou Discordo, Discordo, Discordo totalmente.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação do assunto: você diria que as mudanças sutis ao longo do tempo valeram a pena?
Prazo: Nos meses 7, 9 e 12
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Concordo totalmente, Concordo, Não concordo ou Discordo, Discordo, Discordo totalmente.
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Nos meses 7, 9 e 12
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Satisfação do sujeito: você recomendaria o tratamento a um amigo?
Prazo: No mês 12
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas Sim ou Não.
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No mês 12
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Satisfação do sujeito: você faria o tratamento novamente?
Prazo: No mês 12
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas Sim ou Não.
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No mês 12
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Mudança da linha de base na satisfação com bochechas Questionário FACE-Q™ Pontuações totais transformadas por Rasch
Prazo: Grupo de tratamento: Linha de base, Meses 1, 2, 3, 7, 9 e 12; Grupo controle: linha de base, meses 7, 9 e 12
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O participante avaliou a satisfação usando as 5 perguntas do questionário FACE-Q: Satisfação com a aparência das bochechas, medida em uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito e 4 = muito satisfeito.
As respostas aos itens foram convertidas em uma pontuação total transformada por Rasch de 100 pontos, com 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos melhorias.
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Grupo de tratamento: Linha de base, Meses 1, 2, 3, 7, 9 e 12; Grupo controle: linha de base, meses 7, 9 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até o mês 12)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início na ou após a primeira dose do produto sob investigação ou uma data de início antes da data da primeira dose do produto sob investigação que aumentou em gravidade ou após a data da primeira dose.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada relacionada ao produto sob investigação ou não) que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia congênita/defeito congênito e foi um evento médico importante.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até o mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USSA1812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .