볼 주름 개선을 위한 스컬트라 에스테틱의 안전성과 유효성
2023년 11월 16일 업데이트: Galderma R&D
볼 주름 교정을 위한 Sculptra 에스테틱의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 통제, 다기관 연구.
이 연구는 스컬트라 에스테틱의 재구성 및 주입 절차 변경 후 볼 주름 교정을 위한 단일 요법으로 승인된 라벨과 비교하여 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 얼굴 양쪽의 뺨 주름 교정 및 갈더마 뺨 주름 척도(GCWS) 안정시 점수 중등도 또는 심도를 얼굴 각 측면에서 받을 의향.
제외 기준:
- Sculptra Aesthetic 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
베이스라인 방문 전에 다음 필러 중 하나를 사용하여 입술을 제외한 얼굴의 이전 조직 확대 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료:
- 콜라겐, 히알루론산 - 12개월
- Calcium Hydroxyapatite(CaHa), Poly L-Lactic Acid(PLLA) 또는 영구적(생분해되지 않음)- 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 무치료
참가자는 연구 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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실험적: 치료군: 스컬트라 에스테틱
참가자는 최적의 교정이 달성될 때까지 1일차에 치료 조사관에 의해 Sculptra Aesthetic를 주입받게 됩니다(최대 총 4회 치료 세션).
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뺨 주름 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 휴식기 갈더마 볼 주름 척도(GCWS)에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 응답률
기간: 12개월째
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응답률은 얼굴 양쪽의 GCWS 기준선보다 동시에 최소 1등급 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GCWS는 볼 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 척도입니다. 0(없음[줄이나 주름이 없음]), 1(약함[표면 주름이 거의 없음]), 2(중간[표면 주름이 많거나 얕은 주름이 많음) 주름]), 3(심각함[많은 얕은 주름 또는 약간의 중간 깊이 주름]) 및 4(매우 심각함[많은 중간 주름 또는 중복된 주름이 있거나 없는 적어도 하나의 깊이 주름]).
점수가 높을수록 주름이 더 심한(나쁜) 것을 의미합니다.
참가자는 평가하는 동안 편안한 얼굴을 유지해야 했습니다.
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12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월과 9개월에 휴식 중인 GCWS에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 응답률
기간: 7개월과 9개월
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응답률은 얼굴 양쪽의 GCWS 기준선보다 동시에 최소 1등급 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GCWS는 볼 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 척도입니다. 0(없음[줄이나 주름이 없음]), 1(약함[표면 주름이 거의 없음]), 2(중간[표면 주름이 많거나 얕은 주름이 많음) 주름]), 3(심각함[많은 얕은 주름 또는 약간의 중간 깊이 주름]) 및 4(매우 심각함[많은 중간 주름 또는 중복된 주름이 있거나 없는 적어도 하나의 깊이 주름]).
점수가 높을수록 주름이 더 심한(나쁜) 것을 의미합니다.
참가자는 평가하는 동안 편안한 얼굴을 유지해야 했습니다.
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7개월과 9개월
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7개월, 9개월, 12개월의 GCWS 역학에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 응답률
기간: 7, 9, 12개월
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응답률은 얼굴 양쪽의 GCWS 기준선보다 동시에 최소 1등급 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GCWS는 볼 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 척도입니다. 0(없음[줄이나 주름이 없음]), 1(약함[표면 주름이 거의 없음]), 2(중간[표면 주름이 많거나 얕은 주름이 많음) 주름]), 3(심각함[많은 얕은 주름 또는 약간의 중간 깊이 주름]) 및 4(매우 심각함[많은 중간 주름 또는 중복된 주름이 있거나 없는 적어도 하나의 깊이 주름]).
점수가 높을수록 주름이 더 심한(나쁜) 것을 의미합니다.
참가자는 평가 중에 최대한 닫힌 미소를 지어야 했습니다.
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7, 9, 12개월
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독립 사진 평론가의 평가에 따른 개선율을 보이는 참가자 비율
기간: 12개월째
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기준선과 12개월째 사진을 무작위로 조합하여 독립 사진 평론가의 평가를 바탕으로 개선율이 이루어졌습니다. 개선된 대상은 독립 사진 평론가가 두 쌍의 12개월 사진을 치료 후로 식별한 대상으로 정의됩니다. |
12개월째
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참가자 실시간 평가를 기반으로 한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 최소한 "개선"된 참가자의 비율
기간: 7, 9, 12개월
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GAIS 응답자 비율은 참가자의 독립적인 평가를 기반으로 합니다.
반응률은 첫 번째 치료 전 기준선과 비교했을 때 최소한 "개선"된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
7등급 GAIS를 사용하여 참가자는 "치료 전 촬영한 사진과 비교하여 오늘의 미적 개선을 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 볼 주름의 심미적 개선을 실시간 평가했습니다.
다음과 같이 각각의 범주형 척도를 사용합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
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7, 9, 12개월
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조사자 실시간 평가를 기반으로 GAIS가 최소한 "개선"된 참가자의 비율
기간: 7, 9, 12개월
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GAIS 응답자 비율은 조사관의 독립적인 평가를 기반으로 합니다.
반응률은 첫 번째 치료 전 기준선과 비교했을 때 최소한 "개선"된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
7등급 GAIS는 조사자가 "치료 전 촬영한 사진과 비교하여 오늘의 미적 개선을 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 볼 주름의 심미적 개선을 실시간 평가하는 데 사용되었습니다.
다음과 같이 각각의 범주형 척도를 사용합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료를 받으면 더 젊어 보이나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료로 인해 자신에 대한 기분이 좋아졌습니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료를 통해 자신감이 향상됩니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료가 외모에 대한 전반적인 만족도를 향상합니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료를 통해 삶에 대한 자신감이 높아지나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료로 인해 당신이 느끼는 대로 보이나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료가 피부 탄력을 개선합니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료가 피부 광채를 개선합니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료가 피부 처짐을 개선합니까?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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치료에 대한 만족도: 치료를 받으면 피부가 더욱 상쾌해 보이나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같이 응답하는 5점 주제 만족도 설문지: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 불만족.
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7, 9, 12개월
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피험자 만족도: 치료 결과가 자연스럽다고 생각하시나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같은 응답으로 구성된 5점 주제 만족도 설문지: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 전적으로 반대함.
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7, 9, 12개월
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주제 만족도: 시간이 지남에 따른 미묘한 변화가 가치가 있다고 생각하시나요?
기간: 7, 9, 12개월
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다음과 같은 응답으로 구성된 5점 주제 만족도 설문지: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 전적으로 반대함.
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7, 9, 12개월
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주제 만족도: 친구에게 치료를 추천하시겠습니까?
기간: 12개월째
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예 또는 아니요로 응답하는 주제 만족도 질문입니다.
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12개월째
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대상 만족도: 치료를 다시 하시겠습니까?
기간: 12개월째
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예 또는 아니요로 응답하는 주제 만족도 질문입니다.
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12개월째
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볼에 대한 만족도의 기준선 대비 FACE-Q™ 설문지 Rasch 변환 총점 변화
기간: 치료군: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 7개월, 9개월 및 12개월; 대조군: 기준선, 7, 9, 12개월
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참가자는 FACE-Q: 뺨 외모에 대한 만족도 설문지의 5개 질문을 사용하여 만족도를 평가했으며, 1=매우 불만족, 2=다소 불만족, 3=다소 만족, 4=매우 만족의 4점 척도로 측정되었습니다.
항목에 대한 응답은 0(최악)에서 100(최고)까지의 100점 Rasch 변환 총점으로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선이 덜 되었음을 나타냅니다.
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치료군: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 7개월, 9개월 및 12개월; 대조군: 기준선, 7, 9, 12개월
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 12개월까지)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후의 시작일 또는 중증도가 증가한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일 전 시작일 또는 첫 번째 투여일 이후의 AE로 정의되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건(시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부)입니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 중요한 의학적 사건이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USSA1812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .