Sikkerhet og effektivitet av Sculptra Aesthetic for korrigering av kinnrynker
16. november 2023 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra Aesthetic for korrigering av kinnrynker.
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sculptra Aesthetic som et enkelt kur for korrigering av kinnrynker etter endringer i rekonstituering og injeksjonsprosedyrer sammenlignet med den godkjente etiketten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hensikt å gjennomgå korrigering av kinnrynker på begge sider av ansiktet og en Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) Ved hvile-score på Moderat eller Alvorlig på HVER side av ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor noen av Sculptra Aesthetic-bestanddelene.
Tidligere vevsforsterkende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansiktet, unntatt leppene, med noen av følgende fyllstoffer før baseline-besøket:
- Kollagen, hyaluronsyre - 12 måneder
- Kalsiumhydroksyapatitt (CaHa), poly-L-melkesyre (PLLA) eller permanent (ikke-biologisk nedbrytbar)- forbudt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen behandling
Deltakerne vil ikke motta behandling under studien.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Sculptra Aesthetic
Deltakerne vil bli injisert med Sculptra Aesthetic av Treating Investigator på dag 1 inntil optimal korreksjon oppnås (opptil 4 totale behandlingsøkter)
|
Behandling av kinnrynker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) i hvile ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
|
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig.
GCWS er en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinnrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [bare få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller noen få grunne linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange grunne rynker eller noen få moderate rynker]) og 4 (svært alvorlige [mange moderate rynker eller minst en dyp rynke med eller uten overflødige folder]).
Høyere poengsum betyr mer alvorlige (verre) rynker.
Deltakeren skulle ha et avslappet ansikt under vurderingen.
|
I måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av GCWS i hvile i månedene 7 og 9
Tidsramme: Ved måned 7 og 9
|
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig.
GCWS er en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinnrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [bare få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller noen få grunne linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange grunne rynker eller noen få moderate rynker]) og 4 (svært alvorlige [mange moderate rynker eller minst en dyp rynke med eller uten overflødige folder]).
Høyere poengsum betyr mer alvorlige (verre) rynker.
Deltakeren skulle ha et avslappet ansikt under vurderingen.
|
Ved måned 7 og 9
|
|
Svarfrekvens basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av GCWS-dynamikken i månedene 7, 9 og 12
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig.
GCWS er en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinnrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [bare få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller noen få grunne linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange grunne rynker eller noen få moderate rynker]) og 4 (svært alvorlige [mange moderate rynker eller minst en dyp rynke med eller uten overflødige folder]).
Høyere poengsum betyr mer alvorlige (verre) rynker.
Deltakeren skulle ha et lukket maksimalt smil under vurderingen.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedringsrate basert på den uavhengige fotografiske anmelderens vurdering
Tidsramme: I måned 12
|
Forbedringsrate basert på den uavhengige fotografiske anmelderens vurdering ved å bruke tilfeldige sammenkoblinger av baseline- og måned 12-fotografier ble gjort. Et forbedret motiv er definert som et forsøksperson for hvem den uavhengige fotografiske anmelderen identifiserte måned 12-fotografiet i paret som etterbehandling. |
I måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basert på deltakernes live-vurdering
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
GAIS svarfrekvenser er basert på uavhengige vurderinger fra deltakeren.
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling.
Den 7-graderte GAIS ble brukt av deltakeren til å live vurdere den estetiske forbedringen av kinnrynkene ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen i dag sammenlignet med fotografiet tatt før behandling?"
ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Veldig mye forbedret, mye bedre, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst "forbedret" på GAIS basert på etterforskerens live-vurdering
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
GAIS svarfrekvenser er basert på uavhengige vurderinger fra etterforskeren.
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling.
Den 7-graderte GAIS ble brukt av etterforskeren for å live vurdere den estetiske forbedringen av kinnrynkene ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen i dag sammenlignet med fotografiet tatt før behandling?"
ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Veldig mye forbedret, mye bedre, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se yngre ut?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å føle deg bedre med deg selv?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din selvtillit?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredsheten med ditt utseende?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se/føle deg mer selvsikker i livet ditt?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se ut slik du føler deg?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen hudens fasthet?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din hudutstråling?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din slapp hud?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen huden din til å se mer uthvilt ut?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, Veldig bra, Bra, Tilfredsstillende, Ikke fornøyd.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Emnetilfredshet: Vil du si at behandlingsresultatene ser naturlige ut?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Emnetilfredshet: Vil du si at de subtile endringene over tid var verdt det?
Tidsramme: I månedene 7, 9 og 12
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig.
|
I månedene 7, 9 og 12
|
|
Emnetilfredshet: Vil du anbefale behandlingen til en venn?
Tidsramme: I måned 12
|
Et spørsmål om fagtilfredshet med svarene Ja eller Nei.
|
I måned 12
|
|
Emnetilfredshet: Ville du gjort behandlingen på nytt?
Tidsramme: I måned 12
|
Et spørsmål om fagtilfredshet med svarene Ja eller Nei.
|
I måned 12
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med kinn FACE-Q™ spørreskjema Rasch-transformerte totalpoeng
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 1, 2, 3, 7, 9 og 12; Kontrollgruppe: Baseline, måned 7, 9 og 12
|
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 spørsmålene på FACE-Q: Satisfaction with Cheeks Utseende spørreskjema målt på en 4-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd og 4=svært fornøyd.
Svarene på elementene ble konvertert til en Rasch-transformert totalscore på 100 poeng med 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre forbedring.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 1, 2, 3, 7, 9 og 12; Kontrollgruppe: Baseline, måned 7, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av studien (opp til måned 12)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE ble definert som bivirkninger med en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en startdato før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet som økte i alvorlighetsgrad eller etter datoen for den første dosen.
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse (enten ansett for å være relatert til undersøkelsesprodukt eller ikke) som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet , var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, og var en viktig medisinsk hendelse.
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av studien (opp til måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USSA1812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .