Sculptra Aestheticin turvallisuus ja tehokkuus poskiryppyjen korjaamiseen
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa valvottu monikeskustutkimus poskiryppyjen korjaamiseen tarkoitetun Sculptra Aestheticin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sculptra Aestheticin turvallisuutta ja tehokkuutta yhtenä hoitona poskiryppyjen korjaamiseen sen jälkeen, kun käyttövalmiiksi saattamista ja injektiotoimenpiteitä on muutettu hyväksyttyyn etikettiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoituksena on korjata poskiryppyjä kasvojen molemmilla puolilla ja Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) -lepotilassa kohtalainen tai vakava kasvojen JOKAisella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin Sculptra Aestheticin aineosalle.
Aiempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito kasvoissa, lukuun ottamatta huulia, jollakin seuraavista täyteaineista ennen peruskäyntiä:
- Kollageeni, hyaluronihappo - 12 kuukautta
- Kalsiumhydroksiapatiitti (CaHa), poly-L-maitohappo (PLLA) tai pysyvä (ei-biohajoava) - kielletty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saa hoitoa tutkimuksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Sculptra Aesthetic
Hoitotutkija antaa osallistujille Sculptra Aesthetic -injektion ensimmäisenä päivänä, kunnes optimaalinen korjaus on saavutettu (enintään 4 hoitokertaa yhteensä)
|
Poskiryppyjen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti perustuu sokean arvioijan Galderman poskiryppyjen asteikon (GCWS) reaaliaikaiseen arvioon levossa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta GCWS:ssä molemmilla puolilla kasvoja samanaikaisesti.
GCWS on validoitu 5-pisteinen asteikko, jota käytetään poskiryppyjen vakavuuden arvioimiseen: 0 (ei yhtään [ei juonteita tai ryppyjä]), 1 (lievä [vain muutama pinnallinen juonto]), 2 (kohtalainen [paljon pinnallisia juonteita tai muutama matala) ryppyjä]), 3 (vakavat [monet matalia ryppyjä tai muutama kohtalaisen syvä ryppy]) ja 4 (erittäin vakava [monia kohtalaisia ryppyjä tai vähintään yksi syvä ryppy, jossa on ylimääräisiä poimuja tai ei niitä]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia (pahempia) ryppyjä.
Osallistujan tuli olla arvioinnin aikana rento kasvot.
|
Kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti perustuu sokean arvioijan reaaliaikaiseen arvioon GCWS:stä levossa kuukausina 7 ja 9
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 9
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta GCWS:ssä molemmilla puolilla kasvoja samanaikaisesti.
GCWS on validoitu 5-pisteinen asteikko, jota käytetään poskiryppyjen vakavuuden arvioimiseen: 0 (ei yhtään [ei juonteita tai ryppyjä]), 1 (lievä [vain muutama pinnallinen juonto]), 2 (kohtalainen [paljon pinnallisia juonteita tai muutama matala) ryppyjä]), 3 (vakavat [monet matalia ryppyjä tai muutama kohtalaisen syvä ryppy]) ja 4 (erittäin vakava [monia kohtalaisia ryppyjä tai vähintään yksi syvä ryppy, jossa on ylimääräisiä poimuja tai ei niitä]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia (pahempia) ryppyjä.
Osallistujalla oli oltava rennot kasvot arvioinnin aikana.
|
Kuukausina 7 ja 9
|
|
Vastausprosentti perustuu sokean arvioijan reaaliaikaiseen arvioon GCWS-dynamiikasta kuukausina 7, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta GCWS:ssä molemmilla puolilla kasvoja samanaikaisesti.
GCWS on validoitu 5-pisteinen asteikko, jota käytetään poskiryppyjen vakavuuden arvioimiseen: 0 (ei yhtään [ei juonteita tai ryppyjä]), 1 (lievä [vain muutama pinnallinen juonto]), 2 (kohtalainen [paljon pinnallisia juonteita tai muutama matala) ryppyjä]), 3 (vakavat [monet matalia ryppyjä tai muutama kohtalaisen syvä ryppy]) ja 4 (erittäin vakava [monia kohtalaisia ryppyjä tai vähintään yksi syvä ryppy, jossa on ylimääräisiä poimuja tai ei niitä]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia (pahempia) ryppyjä.
Osallistujalla oli oltava mahdollisimman suljettu hymy arvioinnin aikana.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kehitysprosentti riippumattoman valokuva-arvioijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Paranemisaste perustui riippumattoman valokuvatarkastajan arvioon käyttäen perusviivan ja kuukauden 12 valokuvien satunnaisia pareja. Parannettu kohde määritellään henkilöksi, jolle riippumaton valokuva-arvioija tunnisti parin kuukauden 12 valokuvan jälkikäsittelyksi. |
Kuukaudessa 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään "parantunut" maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) osallistujien live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
GAIS-vastaajien määrä perustuu osallistujan riippumattomiin arviointeihin.
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään "parantunut" verrattuna lähtötasoon ennen ensimmäistä hoitoa.
Osallistuja arvioi 7-luokan GAIS:n avulla poskiryppyjen esteettistä paranemista vastaamalla kysymykseen: "Miten kuvailisit tämän päivän esteettistä paranemista verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?"
käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti; Paljon parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GAIS on vähintään "parantunut" tutkijan live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
GAIS-vastaajien määrä perustuu tutkijan riippumattomiin arviointeihin.
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään "parantunut" verrattuna lähtötasoon ennen ensimmäistä hoitoa.
Tutkija käytti 7-luokan GAIS:ia arvioidakseen livenä poskiryppyjen esteettistä paranemista vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit tämän päivän esteettistä paranemista verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?"
käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti; Paljon parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään nuoremmalta?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito itsesi oloa?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: parantaako hoito itseluottamustasi?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito yleistä tyytyväisyyttä ulkonäköösi?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään/tuntumaan itsevarmemmalta elämässäsi?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään siltä miltä sinusta tuntuu?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: parantaako hoito ihosi kiinteyttä?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito ihosi hehkua?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito ihosi roikkumista?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito ihosi näyttämään raikkaammalta?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Tyydyttävä, En tyytyväinen.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Aiheen tyytyväisyys: Sanoisitko, että hoitotulokset ovat luonnollisen näköisiä?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en kumpikaan samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Aiheen tyytyväisyys: Sanoisitko, että hienovaraiset muutokset ajan mittaan olivat sen arvoisia?
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 9 ja 12
|
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en kumpikaan samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
|
Kuukausina 7, 9 ja 12
|
|
Aiheen tyytyväisyys: Suosittelisitko hoitoa ystävällesi?
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Aiheen tyytyväisyyskysymys, jonka vastaukset ovat kyllä tai ei.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Aiheen tyytyväisyys: Tekisitkö hoidon uudelleen?
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Aiheen tyytyväisyyskysymys, jonka vastaukset ovat kyllä tai ei.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen poskiin FACE-Q™-kyselylomake Rasch-muunnettu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 2, 3, 7, 9 ja 12; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 7, 9 ja 12
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä 5 kysymystä FACE-Q: Tyytyväisyys poskiin Ulkonäkö -kyselylomakkeeseen mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen.
Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi kokonaispistemääräksi 0 (pahin) 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän parannusta.
|
Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 2, 3, 7, 9 ja 12; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 7, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (kuukauteen 12 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärää ja jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että sen katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen tai ei), joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, ja se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (kuukauteen 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USSA1812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .