A Sculptra Aesthetic biztonsága és hatékonysága az arcráncok korrekciójára
2023. november 16. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, értékelő által elvakult, kezelés nélkül ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Sculptra Aesthetic hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcráncok korrekciójára.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Sculptra Aesthetic biztonságosságát és hatékonyságát, mint az arcráncok korrekciójára szolgáló egyetlen kezelési rendet, miután a rekonstituálási és injekciós eljárások megváltoztatták a jóváhagyott címkéhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az arc mindkét oldalán lévő ráncok korrekciójának szándéka, valamint a Galderma arcráncok skála (GCWS) nyugalmi állapotban mérsékelt vagy súlyos pontszáma az arc MINDEN oldalán.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység a Sculptra Aesthetic bármely összetevőjével szemben.
Korábbi szövetnövelő terápia, kontúrozó vagy revitalizációs kezelés az arcon, kivéve az ajkakat, az alábbi töltőanyagok bármelyikével a kiindulási vizit előtt:
- Kollagén, hialuronsav - 12 hónap
- Kalcium-hidroxiapatit (CaHa), poli-L-tejsav (PLLA) vagy tartós (biológiailag nem lebontható) – tiltott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Kezelés nélkül
A résztvevők nem kapnak kezelést a vizsgálat alatt.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport: Sculptra Aesthetic
A résztvevők Sculptra Aesthetic injekciót kapnak a Kezelő Nyomozó által az 1. napon az optimális korrekció eléréséig (legfeljebb 4 kezelési alkalom)
|
Az arcráncok kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya a vak értékelő által a Galderma arcráncok skála (GCWS) élő értékelése alapján nyugalmi állapotban a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
A válaszadási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest a GCWS-en, az arc mindkét oldalán, egyidejűleg.
A GCWS egy validált, 5 pontos skála az arcráncok súlyosságának felmérésére: 0 (nincs [nincs vonal vagy ránc]), 1 (enyhe [csak néhány felületes vonal]), 2 (közepes [sok felületes vonal vagy néhány sekély). ráncok]), 3 (súlyos [sok sekély ránc vagy néhány közepes mélységű ránc]) és 4 (nagyon súlyos [sok közepes ránc vagy legalább egy mély ránc redundáns ráncokkal vagy anélkül]).
A magasabb pontszám súlyosabb (rosszabb) ráncokat jelent.
A résztvevőnek ellazult arccal kellett lennie az értékelés során.
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány a vak értékelő által a 7. és 9. hónapban nyugalmi állapotú GCWS élő értékelése alapján
Időkeret: A 7. és 9. hónapban
|
A válaszadási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest a GCWS-en, az arc mindkét oldalán, egyidejűleg.
A GCWS egy validált, 5 pontos skála az arcráncok súlyosságának felmérésére: 0 (nincs [nincs vonal vagy ránc]), 1 (enyhe [csak néhány felületes vonal]), 2 (közepes [sok felületes vonal vagy néhány sekély). ráncok]), 3 (súlyos [sok sekély ránc vagy néhány közepes mélységű ránc]) és 4 (nagyon súlyos [sok közepes ránc vagy legalább egy mély ránc redundáns ráncokkal vagy anélkül]).
A magasabb pontszám súlyosabb (rosszabb) ráncokat jelent.
A résztvevőnek ellazult arccal kellett lennie az értékelés során.
|
A 7. és 9. hónapban
|
|
Válaszadási arány a vak értékelő által a GCWS dinamikájának élő értékelése alapján a 7., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
A válaszadási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest a GCWS-en, az arc mindkét oldalán, egyidejűleg.
A GCWS egy validált, 5 pontos skála az arcráncok súlyosságának felmérésére: 0 (nincs [nincs vonal vagy ránc]), 1 (enyhe [csak néhány felületes vonal]), 2 (közepes [sok felületes vonal vagy néhány sekély). ráncok]), 3 (súlyos [sok sekély ránc vagy néhány közepes mélységű ránc]) és 4 (nagyon súlyos [sok közepes ránc vagy legalább egy mély ránc redundáns ráncokkal vagy anélkül]).
A magasabb pontszám súlyosabb (rosszabb) ráncokat jelent.
A résztvevőnek maximálisan zárt mosolyt kellett viselnie az értékelés során.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a független fotóellenőr értékelése alapján javult az arány
Időkeret: 12 hónapban
|
A javulás mértéke az Independent Photographer Reviewer értékelése alapján történt, az alapvonal és a 12. hónap fényképeinek véletlenszerű párosításával. Továbbfejlesztett alanynak minősül az az alany, akinek a Független Fotóbíráló utókezelésként azonosította a pár 12. hónapjában készült fényképet. |
12 hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább „javultak” a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) a résztvevők élő értékelése alapján
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
A GAIS válaszadói aránya a résztvevő független értékelésein alapul.
A válaszadók arányát az első kezelés előtti kiindulási értékkel összehasonlítva legalább „javult” résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A 7 fokozatú GAIS segítségével a résztvevő élőben értékelte az arcráncok esztétikai javulását a következő kérdésre válaszolva: "Hogyan jellemezné a mai esztétikai javulást a kezelés előtt készült fényképhez képest?"
a megfelelő kategorikus skála használatával az alábbiak szerint; Nagyon sokat javított, sokat javított, javított, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább „javultak” a GAIS-en a vizsgálói élő értékelés alapján
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
A GAIS válaszadói aránya a vizsgáló független értékelésein alapul.
A válaszadók arányát az első kezelés előtti kiindulási értékkel összehasonlítva legalább „javult” résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A 7 fokozatú GAIS segítségével a vizsgáló élőben értékelte az arcráncok esztétikai javulását a következő kérdésre válaszolva: "Hogyan jellemezné a mai esztétikai javulást a kezelés előtt készült fényképhez képest?"
a megfelelő kategorikus skála használatával az alábbiak szerint; Nagyon sokat javított, sokat javított, javított, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: fiatalabbá teszi a kezelést?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: a kezeléstől jobban érzi magát?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés javítja önbizalmát?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés javítja a megjelenésével kapcsolatos általános elégedettséget?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: a kezeléstől magabiztosabbnak érzi magát az életében?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés hatására úgy nézel ki, ahogyan érzel?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés javítja a bőr feszességét?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés javítja a bőr ragyogását?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés javítja a bőr megereszkedését?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezeléstől frissebb lesz a bőre?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
Az alany elégedettsége: Ön szerint a kezelési eredmények természetesek?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
Egy 5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Teljesen egyetértek, Egyetértek, Nem értek egyet vagy nem értek egyet, Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
A tantárgy elégedettsége: Azt mondanád, hogy az idők során bekövetkező finom változások megérik?
Időkeret: A 7., 9. és 12. hónapban
|
Egy 5 pontos tantárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Teljesen egyetértek, Egyetértek, Nem értek egyet vagy nem értek egyet, Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet.
|
A 7., 9. és 12. hónapban
|
|
A tantárgy elégedettsége: ajánlaná a kezelést egy barátjának?
Időkeret: 12 hónapban
|
A tantárgy elégedettségére vonatkozó kérdés igen vagy nem válaszokkal.
|
12 hónapban
|
|
Az alany elégedettsége: Megismételné a kezelést?
Időkeret: 12 hónapban
|
A tantárgy elégedettségére vonatkozó kérdés igen vagy nem válaszokkal.
|
12 hónapban
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az arcokkal való elégedettségben FACE-Q™ kérdőív Rasch-transzformált összpontszám
Időkeret: Kezelési csoport: kiindulási állapot, 1., 2., 3., 7., 9. és 12. hónap; Kontrollcsoport: kiindulási helyzet, 7., 9. és 12. hónap
|
A résztvevő az elégedettséget az FACE-Q: Elégedettség arccal megjelenése kérdőív 5 kérdésével értékelte egy 4-fokú skálán, ahol 1=nagyon elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=valamelyest elégedett és 4=nagyon elégedett.
Az itemekre adott válaszokat 100 pontos Rasch-transzformált összpontszámra konvertáltuk, 0-ról (legrosszabb) 100-ra (legjobb).
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb javulást jelez.
|
Kezelési csoport: kiindulási állapot, 1., 2., 3., 7., 9. és 12. hónap; Kontrollcsoport: kiindulási helyzet, 7., 9. és 12. hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (12. hónapig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati készítmény első adagja után vagy az után, vagy a kezdeti dátum a vizsgálati készítmény első adagjának időpontja előtt van, és amelyek súlyossága megnövekedett, vagy az első adag után.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik, vagy sem), amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményezett. , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, és fontos orvosi esemény volt.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (12. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43USSA1812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .