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Sécurité et efficacité de Sculptra Aesthetic pour la correction des rides des joues

16 novembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle des évaluateurs, contrôlée sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sculptra Aesthetic pour la correction des rides des joues.

L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sculptra Aesthetic en tant que régime unique pour la correction des rides des joues après des changements dans les procédures de reconstitution et d'injection par rapport à l'étiquette approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Galderma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Intention de subir une correction des rides des joues des deux côtés du visage et un score Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) au repos de modéré ou sévère de CHAQUE côté du visage.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des composants de Sculptra Aesthetic.

  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du visage, à l'exception des lèvres, avec l'un des produits de comblement suivants avant la visite de référence :

    1. Collagène, Acide Hyaluronique - 12 mois
    2. Hydroxyapatite de Calcium (CaHa), Poly L- Acide Lactique (PLLA) ou permanent (non biodégradable) - Interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : aucun traitement
Les participants ne recevront aucun traitement pendant l'étude.
Expérimental: Groupe de traitement : Sculptra Aesthetic
Les participants recevront une injection de Sculptra Aesthetic par l'investigateur traitant au jour 1 jusqu'à ce qu'une correction optimale soit obtenue (jusqu'à 4 séances de traitement au total)
Dispositif: Sculptra Esthétique nouvelle dilution
Traitement des rides des joues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de l'échelle Galderma des rides des joues (GCWS) au repos au 12e mois
Délai: Au mois 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport à la ligne de base sur le GCWS, des deux côtés du visage, simultanément. GCWS est une échelle validée en 5 points utilisée pour évaluer la gravité des rides des joues : 0 (aucune [pas de rides ni de rides]), 1 (légère [seulement quelques rides superficielles]), 2 (modérée [de nombreuses rides superficielles ou quelques rides superficielles]). rides]), 3 (sévère [beaucoup de rides peu profondes ou quelques rides de profondeur modérée]) et 4 (très sévère [de nombreuses rides modérées ou au moins une ride de profondeur avec ou sans plis redondants]). Un score plus élevé signifie des rides plus sévères (pires). Le participant devait avoir un visage détendu pendant l'évaluation.
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle du GCWS au repos aux mois 7 et 9
Délai: Aux mois 7 et 9
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport à la ligne de base sur le GCWS, des deux côtés du visage, simultanément. GCWS est une échelle validée en 5 points utilisée pour évaluer la gravité des rides des joues : 0 (aucune [pas de rides ni de rides]), 1 (légère [seulement quelques rides superficielles]), 2 (modérée [de nombreuses rides superficielles ou quelques rides superficielles]). rides]), 3 (sévère [beaucoup de rides peu profondes ou quelques rides de profondeur modérée]) et 4 (très sévère [de nombreuses rides modérées ou au moins une ride de profondeur avec ou sans plis redondants]). Un score plus élevé signifie des rides plus sévères (pires). Le participant devait avoir un visage détendu pendant l'évaluation.
Aux mois 7 et 9
Taux de réponse basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de la dynamique GCWS aux mois 7, 9 et 12
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport à la ligne de base sur le GCWS, des deux côtés du visage, simultanément. GCWS est une échelle validée en 5 points utilisée pour évaluer la gravité des rides des joues : 0 (aucune [pas de rides ni de rides]), 1 (légère [seulement quelques rides superficielles]), 2 (modérée [de nombreuses rides superficielles ou quelques rides superficielles]). rides]), 3 (sévère [beaucoup de rides peu profondes ou quelques rides de profondeur modérée]) et 4 (très sévère [de nombreuses rides modérées ou au moins une ride de profondeur avec ou sans plis redondants]). Un score plus élevé signifie des rides plus sévères (pires). Le participant devait avoir un sourire fermé au maximum lors de l'évaluation.
Aux mois 7, 9 et 12
Pourcentage de participants avec un taux d'amélioration basé sur l'évaluation de l'examinateur photographique indépendant
Délai: Au mois 12

Le taux d'amélioration basé sur l'évaluation de l'examinateur photographique indépendant utilisant des paires aléatoires de photographies de base et de photographies du mois 12 a été effectué.

Un sujet amélioré est défini comme un sujet pour lequel l'examinateur photographique indépendant a identifié la photographie du 12e mois dans la paire comme post-traitement.
Au mois 12
Pourcentage de participants ayant au moins « amélioré » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sur la base de l'évaluation en direct des participants
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Les taux de réponse au GAIS sont basés sur des évaluations indépendantes réalisées par le participant. Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant au moins « Amélioré » par rapport au niveau de référence avant le premier traitement. Le GAIS noté 7 a été utilisé par le participant pour évaluer en direct l'amélioration esthétique des rides des joues en répondant à la question : « Comment décririez-vous l'amélioration esthétique aujourd'hui par rapport à la photographie prise avant le traitement ? en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit : Très bien amélioré, bien amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire, bien pire.
Aux mois 7, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant au moins « amélioré » sur le GAIS sur la base de l'évaluation en direct de l'enquêteur
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Les taux de réponse au GAIS sont basés sur des évaluations indépendantes réalisées par l'enquêteur. Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant au moins « Amélioré » par rapport au niveau de référence avant le premier traitement. Le GAIS noté 7 a été utilisé par l'investigateur pour évaluer en direct l'amélioration esthétique des rides des joues en répondant à la question : « Comment décririez-vous l'amélioration esthétique aujourd'hui par rapport à la photographie prise avant le traitement ? en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit : Très bien amélioré, bien amélioré, amélioré, aucun changement, pire, bien pire, bien pire.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement vous fait-il paraître plus jeune ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement vous permet-il de vous sentir mieux dans votre peau ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement améliore-t-il votre confiance en soi ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement améliore-t-il la satisfaction globale à l’égard de votre apparence ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement vous donne-t-il l’air/vous sentez-vous plus confiant dans votre vie ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement vous donne-t-il l’apparence que vous ressentez ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement améliore-t-il la fermeté de votre peau ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction du traitement : le traitement améliore-t-il l'éclat de votre peau ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction du traitement : le traitement améliore-t-il le relâchement cutané ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction à l’égard du traitement : le traitement donne-t-il à votre peau un aspect plus rafraîchi ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Excellent, Très bien, Bon, Satisfaisant, Pas satisfait.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction du sujet : diriez-vous que les résultats du traitement sont naturels ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Tout à fait d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction du sujet : diriez-vous que les changements subtils au fil du temps en valaient la peine ?
Délai: Aux mois 7, 9 et 12
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Tout à fait d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord.
Aux mois 7, 9 et 12
Satisfaction du sujet : Recommanderiez-vous le traitement à un ami ?
Délai: Au mois 12
Une question de satisfaction du sujet avec des réponses Oui ou Non.
Au mois 12
Satisfaction du sujet : referiez-vous le traitement ?
Délai: Au mois 12
Une question de satisfaction du sujet avec des réponses Oui ou Non.
Au mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction à l'égard des joues Questionnaire FACE-Q™ Scores totaux transformés par Rasch
Délai: Groupe de traitement : référence, mois 1, 2, 3, 7, 9 et 12 ; Groupe témoin : référence, mois 7, 9 et 12
Le participant a évalué sa satisfaction à l'aide des 5 questions du questionnaire FACE-Q : Satisfaction à l'égard de l'apparence des joues, mesurée sur une échelle de 4 points où 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Les réponses aux éléments ont été converties en un score total transformé de Rasch de 100 points allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une moindre amélioration.
Groupe de traitement : référence, mois 1, 2, 3, 7, 9 et 12 ; Groupe témoin : référence, mois 7, 9 et 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 12)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du produit expérimental ou une date de début antérieure à la date de la première dose du produit expérimental dont la gravité a augmenté ou après la date de la première dose. Un EIG était tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié ou non au produit expérimental) qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et un événement médical important. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USSA1812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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