Säkerhet och effektivitet hos Sculptra Aesthetic för korrigering av kindrynkor
16 november 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, utvärderblindad, behandlingsfri, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sculptra Aesthetic för korrigering av kindrynkor.
Studien har utformats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Sculptra Aesthetic som en enda kur för korrigering av kindrynkor efter förändringar i rekonstitution och injektionsprocedurer jämfört med den godkända etiketten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avsikt att genomgå korrigering av kindrynkor på båda sidor av ansiktet och en Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) Vid vila mått på måttlig eller svår på VARJE sida av ansiktet.
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon av Sculptra Aesthetic-beståndsdelarna.
Tidigare vävnadsförstärkande terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansiktet, utom läpparna, med något av följande fyllmedel före baslinjebesöket:
- Kollagen, Hyaluronsyra - 12 månader
- Calcium Hydroxyapatite (CaHa), Poly L-Mjölksyra (PLLA) eller permanent (icke biologiskt nedbrytbar)- Förbjudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Ingen behandling
Deltagarna får ingen behandling under studien.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Sculptra Aesthetic
Deltagarna kommer att injiceras med Sculptra Aesthetic av Treating Investigator på dag 1 tills optimal korrigering uppnåtts (upp till 4 totala behandlingssessioner)
|
Behandling av kindrynkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens baserat på den blinda utvärderarens livebedömning av Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) i vila vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med minst 1-gradig förbättring från baslinjen på GCWS, på båda sidor av ansiktet, samtidigt.
GCWS är en validerad 5-gradig skala som används för att bedöma hur allvarliga kindrynkor är: 0 (inga [inga linjer eller rynkor]), 1 (milda [bara få ytliga linjer]), 2 (måttlig [många ytliga linjer eller några få ytliga linjer] rynkor]), 3 (svåra [många ytliga rynkor eller några få måttliga djupa rynkor]) och 4 (mycket svåra [många måttliga rynkor eller minst en djup rynkor med eller utan överflödiga veck]).
Högre poäng betyder svårare (värre) rynkor.
Deltagaren skulle ha ett avslappnat ansikte under bedömningen.
|
Vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens baserat på den blinda utvärderarens livebedömning av GCWS i vila vid månad 7 och 9
Tidsram: Månad 7 och 9
|
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med minst 1-gradig förbättring från baslinjen på GCWS, på båda sidor av ansiktet, samtidigt.
GCWS är en validerad 5-gradig skala som används för att bedöma hur allvarliga kindrynkor är: 0 (inga [inga linjer eller rynkor]), 1 (milda [bara få ytliga linjer]), 2 (måttlig [många ytliga linjer eller några få ytliga linjer] rynkor]), 3 (svåra [många ytliga rynkor eller några få måttliga djupa rynkor]) och 4 (mycket svåra [många måttliga rynkor eller minst en djup rynkor med eller utan överflödiga veck]).
Högre poäng betyder svårare (värre) rynkor.
Deltagaren skulle ha ett avslappnat ansikte under bedömningen.
|
Månad 7 och 9
|
|
Svarsfrekvens baserat på den blindade utvärderarens livebedömning av GCWS Dynamic vid månaderna 7, 9 och 12
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med minst 1-gradig förbättring från baslinjen på GCWS, på båda sidor av ansiktet, samtidigt.
GCWS är en validerad 5-gradig skala som används för att bedöma hur allvarliga kindrynkor är: 0 (inga [inga linjer eller rynkor]), 1 (milda [bara få ytliga linjer]), 2 (måttlig [många ytliga linjer eller några få ytliga linjer] rynkor]), 3 (svåra [många ytliga rynkor eller några få måttliga djupa rynkor]) och 4 (mycket svåra [många måttliga rynkor eller minst en djup rynkor med eller utan överflödiga veck]).
Högre poäng betyder svårare (värre) rynkor.
Deltagaren skulle ha ett slutet maximalt leende under bedömningen.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Andel deltagare med förbättringsfrekvens baserat på den oberoende fotografiska granskarens bedömning
Tidsram: Vid månad 12
|
Förbättringsfrekvens baserad på den oberoende fotografiska granskarens bedömning med slumpmässiga parningar av baslinje- och månad 12-fotografier gjordes. Ett förbättrat motiv definieras som ett försöksperson för vilket den oberoende fotografiska granskaren identifierade fotografiet i månaden 12 i paret som efterbehandling. |
Vid månad 12
|
|
Andel deltagare med minst "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Baserat på deltagarnas livebedömning
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
GAIS svarsfrekvens baseras på oberoende bedömningar av deltagaren.
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen.
Den 7-gradiga GAIS användes av deltagaren för att livebedöma den estetiska förbättringen av kindrynkorna genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen idag jämfört med fotografiet som togs före behandlingen?"
genom att använda respektive kategoriska skala enligt följande; Väldigt mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Andel deltagare med minst "förbättrad" på GAIS baserat på utredarens livebedömning
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
GAIS svarsfrekvenser baseras på oberoende bedömningar av utredaren.
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen.
Den 7-gradiga GAIS användes av utredaren för att livebedöma den estetiska förbättringen av kindrynkorna genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen idag jämfört med fotografiet som togs före behandlingen?"
genom att använda respektive kategoriska skala enligt följande; Väldigt mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att se yngre ut?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att må bättre med dig själv?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen ditt självförtroende?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen den övergripande tillfredsställelsen med ditt utseende?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att se/känna dig mer säker i ditt liv?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att se ut som du känner dig?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din huds fasthet?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din hudutstrålning?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din huds slapphet?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen din hud att se mer fräsch ut?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Tillfredsställande, Inte nöjd.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du säga att behandlingsresultaten ser naturliga ut?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär om tillfredsställelse av försökspersoner med följande svar: Håller helt med, Håller med, Håller inte med eller håller inte med, Håller inte med, Håller helt med.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du säga att de subtila förändringarna över tiden var värda det?
Tidsram: Månad 7, 9 och 12
|
Ett 5-punkters frågeformulär om tillfredsställelse av försökspersoner med följande svar: Håller helt med, Håller med, Håller inte med eller håller inte med, Håller inte med, Håller helt med.
|
Månad 7, 9 och 12
|
|
Ämnesnöjdhet: Skulle du rekommendera behandlingen till en vän?
Tidsram: Vid månad 12
|
En fråga om tillfredsställelse i ämnet med svar Ja eller Nej.
|
Vid månad 12
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du göra om behandlingen?
Tidsram: Vid månad 12
|
En fråga om tillfredsställelse i ämnet med svar Ja eller Nej.
|
Vid månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i nöjd med kinderna FACE-Q™ frågeformulär Rasch-förvandlade totalpoäng
Tidsram: Behandlingsgrupp: Baseline, månader 1, 2, 3, 7, 9 och 12; Kontrollgrupp: Baseline, månader 7, 9 och 12
|
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 5 frågorna på FACE-Q: Enkäten Tillfredsställelse med kinder Utseende mätt på en 4-gradig skala där 1=mycket missnöjd, 2=något missnöjd, 3=något nöjd och 4=mycket nöjd.
Svaren på objekten konverterades till en Rasch-transformerad totalpoäng på 100 poäng med 0 (sämst) till 100 (bäst).
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre förbättring.
|
Behandlingsgrupp: Baseline, månader 1, 2, 3, 7, 9 och 12; Kontrollgrupp: Baseline, månader 7, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av studien (upp till månad 12)
|
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter den första dosen av försöksprodukten eller ett startdatum före datumet för den första dosen av försöksprodukten som ökade i svårighetsgrad eller efter datumet för den första dosen.
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse (oavsett om den anses vara relaterad till prövningsprodukten eller inte) som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , var en medfödd abnormitet/födelsedefekt och var en viktig medicinsk händelse.
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
|
Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av studien (upp till månad 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43USSA1812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .