Seguridad y eficacia de Sculptra Aesthetic para la corrección de arrugas en las mejillas
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de Sculptra Aesthetic para la corrección de las arrugas en las mejillas.
El estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Sculptra Aesthetic como régimen único para la corrección de las arrugas de las mejillas después de cambios en los procedimientos de reconstitución e inyección en comparación con la etiqueta aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de someterse a la corrección de las arrugas de las mejillas en ambos lados de la cara y una puntuación en reposo de Moderado o Severo en CADA lado de la cara en la escala de arrugas de las mejillas de Galderma (GCWS).
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquiera de los componentes de Sculptra Aesthetic.
Terapia previa de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización en la cara, excepto los labios, con cualquiera de los siguientes rellenos antes de la visita inicial:
- Colágeno, Ácido Hialurónico - 12 meses
- Hidroxiapatita de calcio (CaHa), ácido poli L-láctico (PLLA) o permanente (no biodegradable) - Prohibido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control: sin tratamiento
Los participantes no recibirán tratamiento durante el estudio.
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento: Sculptra Estética
El investigador tratante inyectará a los participantes Sculptra Aesthetic el día 1 hasta lograr la corrección óptima (hasta 4 sesiones de tratamiento en total)
|
Tratamiento de las arrugas de las mejillas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo realizada por un evaluador ciego de la escala de arrugas en las mejillas de Galderma (GCWS) en reposo en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el GCWS, en ambos lados de la cara, al mismo tiempo.
GCWS es una escala validada de 5 puntos que se utiliza para evaluar la gravedad de las arrugas de las mejillas: 0 (ninguna [sin líneas ni arrugas]), 1 (leve [sólo unas pocas líneas superficiales]), 2 (moderada [muchas líneas superficiales o algunas superficiales] arrugas]), 3 (severo [muchas arrugas poco profundas o algunas arrugas de profundidad moderada]) y 4 (muy severo [muchas arrugas moderadas o al menos una arruga de profundidad con o sin pliegues redundantes]).
Una puntuación más alta significa arrugas más graves (peores).
El participante debía tener una cara relajada durante la evaluación.
|
En el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador ciego del GCWS en reposo en los meses 7 y 9
Periodo de tiempo: En los meses 7 y 9
|
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el GCWS, en ambos lados de la cara, al mismo tiempo.
GCWS es una escala validada de 5 puntos que se utiliza para evaluar la gravedad de las arrugas de las mejillas: 0 (ninguna [sin líneas ni arrugas]), 1 (leve [sólo unas pocas líneas superficiales]), 2 (moderada [muchas líneas superficiales o algunas superficiales] arrugas]), 3 (severo [muchas arrugas poco profundas o algunas arrugas de profundidad moderada]) y 4 (muy severo [muchas arrugas moderadas o al menos una arruga de profundidad con o sin pliegues redundantes]).
Una puntuación más alta significa arrugas más graves (peores).
El participante debía tener una cara relajada durante la evaluación.
|
En los meses 7 y 9
|
|
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador ciego de la dinámica del GCWS en los meses 7, 9 y 12
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el GCWS, en ambos lados de la cara, al mismo tiempo.
GCWS es una escala validada de 5 puntos que se utiliza para evaluar la gravedad de las arrugas de las mejillas: 0 (ninguna [sin líneas ni arrugas]), 1 (leve [sólo unas pocas líneas superficiales]), 2 (moderada [muchas líneas superficiales o algunas superficiales] arrugas]), 3 (severo [muchas arrugas poco profundas o algunas arrugas de profundidad moderada]) y 4 (muy severo [muchas arrugas moderadas o al menos una arruga de profundidad con o sin pliegues redundantes]).
Una puntuación más alta significa arrugas más graves (peores).
El participante debía tener una sonrisa máxima cerrada durante la evaluación.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de mejora según la evaluación del revisor fotográfico independiente
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
Se realizó una tasa de mejora basada en la evaluación del revisor fotográfico independiente utilizando pares aleatorios de fotografías de referencia y del mes 12. Un sujeto mejorado se define como aquel para quien el revisor fotográfico independiente identificó la fotografía del mes 12 en el par como post-tratamiento. |
En el mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con al menos "mejora" en la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación en vivo de los participantes
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Las tasas de respuesta de GAIS se basan en evaluaciones independientes realizadas por el participante.
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "Mejora" en comparación con el valor inicial antes del primer tratamiento.
El participante utilizó el GAIS de 7 grados para evaluar en vivo la mejora estética de las arrugas de las mejillas respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética actual en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?"
utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Mucho mejorado, mucho mejorado, mejorado, sin cambios, peor, mucho peor, mucho peor.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con al menos "mejora" en el GAIS según la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Las tasas de respuesta de GAIS se basan en evaluaciones independientes realizadas por el investigador.
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "Mejora" en comparación con el valor inicial antes del primer tratamiento.
El investigador utilizó el GAIS de 7 grados para evaluar en vivo la mejora estética de las arrugas de las mejillas respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética actual en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?"
utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Mucho mejorado, mucho mejorado, mejorado, sin cambios, peor, mucho peor, mucho peor.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento le hace parecer más joven?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento le hace sentir mejor consigo mismo?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento mejora la confianza en uno mismo?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿Mejora el tratamiento la satisfacción general con su apariencia?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento le hace verse/sentirse más seguro en su vida?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento le hace verse como se siente?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento mejora la firmeza de su piel?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento mejora la luminosidad de su piel?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿el tratamiento mejora la flacidez de la piel?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento hace que su piel luzca más fresca?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, Muy bien, Bueno, Satisfactorio, No satisfecho.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción del sujeto: ¿Diría usted que los resultados del tratamiento tienen un aspecto natural?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción del sujeto: ¿Diría que los cambios sutiles a lo largo del tiempo valieron la pena?
Periodo de tiempo: En los meses 7, 9 y 12
|
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo.
|
En los meses 7, 9 y 12
|
|
Satisfacción del sujeto: ¿Recomendaría el tratamiento a un amigo?
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas Sí o No.
|
En el mes 12
|
|
Satisfacción del sujeto: ¿Volvería a realizar el tratamiento?
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas Sí o No.
|
En el mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales transformadas por Rasch del cuestionario FACE-Q ™ de satisfacción con las mejillas
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: inicio, meses 1, 2, 3, 7, 9 y 12; Grupo de control: línea de base, meses 7, 9 y 12
|
El participante evaluó la satisfacción utilizando las 5 preguntas del cuestionario FACE-Q: Satisfacción con la apariencia de las mejillas medida en una escala de 4 puntos donde 1 = muy insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = algo satisfecho y 4 = muy satisfecho.
Las respuestas a los ítems se convirtieron en una puntuación total transformada de Rasch de 100 puntos, con 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Un cambio negativo desde el inicio indica una menor mejora.
|
Grupo de tratamiento: inicio, meses 1, 2, 3, 7, 9 y 12; Grupo de control: línea de base, meses 7, 9 y 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definieron como EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto en investigación o una fecha de inicio antes de la fecha de la primera dosis del producto en investigación que aumentó en gravedad o después de la fecha de la primera dosis.
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso (ya sea que se considere relacionado con el producto en investigación o no) que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y fue un evento médico importante.
Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
|
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USSA1812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .