Безопасность и эффективность Sculptra Aesthetic для коррекции морщин на щеках
16 ноября 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое, контролируемое без лечения многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Sculptra Aesthetic для коррекции морщин на щеках.
Исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности Sculptra Aesthetic в качестве единственного режима коррекции морщин на щеках после изменений в процедурах восстановления и инъекций по сравнению с одобренной инструкцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Намерение пройти коррекцию морщин на щеках с обеих сторон лица и шкалу морщин на щеках Galderma (GCWS) в состоянии покоя со средней или тяжелой степенью на КАЖДОЙ стороне лица.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов Sculptra Aesthetic.
Предыдущая терапия по наращиванию тканей, контурная пластика или ревитализация лица, за исключением губ, с использованием любого из следующих наполнителей до исходного визита:
- Коллаген, гиалуроновая кислота - 12 месяцев
- Гидроксиапатит кальция (CaHa), поли-L-молочная кислота (PLLA) или постоянный (небиоразлагаемый) – Запрещено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: без лечения
Во время исследования участники не будут получать никакого лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: Sculptra Aesthetic
Участникам будут введены инъекции Sculptra Aesthetic от Treating Investigator в первый день до достижения оптимальной коррекции (всего до 4 сеансов лечения).
|
Лечение морщин на щеках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов на основе живой оценки слепым оценщиком шкалы морщин на щеках Галдермы (GCWS) в состоянии покоя на 12-м месяце
Временное ограничение: На 12 месяце
|
Доля ответивших определялась как процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCWS одновременно на обеих сторонах лица.
GCWS — это проверенная 5-балльная шкала, используемая для оценки выраженности морщин на щеках: 0 (нет [нет линий или морщин]), 1 (легкая степень [только несколько поверхностных линий]), 2 (умеренная [много поверхностных линий или несколько неглубоких морщин]). морщин]), 3 (тяжелая [множество неглубоких морщин или несколько морщин средней глубины]) и 4 (очень сильная [множество умеренных морщин или хотя бы одна глубокая морщина с избыточными складками или без них]).
Более высокий балл означает более серьезные (худшие) морщины.
Во время оценки участник должен был иметь расслабленное лицо.
|
На 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов на основе оперативной оценки GCWS в состоянии покоя, проведенной слепым оценщиком в месяцы 7 и 9.
Временное ограничение: В 7 и 9 месяцах
|
Доля ответивших определялась как процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCWS одновременно на обеих сторонах лица.
GCWS — это проверенная 5-балльная шкала, используемая для оценки выраженности морщин на щеках: 0 (нет [нет линий или морщин]), 1 (легкая степень [только несколько поверхностных линий]), 2 (умеренная [много поверхностных линий или несколько неглубоких морщин]). морщин]), 3 (тяжелая [множество неглубоких морщин или несколько морщин средней глубины]) и 4 (очень сильная [множество умеренных морщин или хотя бы одна глубокая морщина с избыточными складками или без них]).
Более высокий балл означает более серьезные (худшие) морщины.
Во время оценки участник должен был иметь расслабленное лицо.
|
В 7 и 9 месяцах
|
|
Частота ответивших на основе живой оценки динамики GCWS, проведенной слепым оценщиком на 7, 9 и 12 месяцах.
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Доля ответивших определялась как процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCWS одновременно на обеих сторонах лица.
GCWS — это проверенная 5-балльная шкала, используемая для оценки выраженности морщин на щеках: 0 (нет [нет линий или морщин]), 1 (легкая степень [только несколько поверхностных линий]), 2 (умеренная [много поверхностных линий или несколько неглубоких морщин]). морщин]), 3 (тяжелая [множество неглубоких морщин или несколько морщин средней глубины]) и 4 (очень сильная [множество умеренных морщин или хотя бы одна глубокая морщина с избыточными складками или без них]).
Более высокий балл означает более серьезные (худшие) морщины.
Во время оценки участник должен был иметь максимально закрытую улыбку.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Процент участников с уровнем улучшения по оценке независимого фоторецензента
Временное ограничение: На 12 месяце
|
Степень улучшения определялась на основе оценки независимого фоторецензента с использованием случайных пар исходных фотографий и фотографий 12-го месяца. Улучшенный субъект определяется как субъект, для которого независимый фоторецензент определил фотографию 12-го месяца в паре как после лечения. |
На 12 месяце
|
|
Процент участников с по крайней мере «улучшением» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) на основе реальной оценки участников
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Доля ответивших GAIS основана на независимых оценках участника.
Частота ответа определялась как процент участников с по крайней мере «улучшением» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения.
Участник использовал 7-балльную GAIS для живой оценки эстетического улучшения морщин на щеках, отвечая на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение сегодня по сравнению с фотографией, сделанной до лечения?»
используя соответствующую категориальную шкалу следующим образом: Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшено, Без изменений, Хуже, Намного хуже, Очень намного хуже.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Процент участников с по крайней мере «улучшением» по шкале GAIS на основе реальной оценки исследователя
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Доля ответивших GAIS основана на независимых оценках исследователя.
Частота ответа определялась как процент участников с по крайней мере «улучшением» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения.
7-балльная GAIS использовалась исследователем для живой оценки эстетического улучшения морщин на щеках, отвечая на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение сегодня по сравнению с фотографией, сделанной до лечения?»
используя соответствующую категориальную шкалу следующим образом: Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшено, Без изменений, Хуже, Намного хуже, Очень намного хуже.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: помогает ли лечение вам выглядеть моложе?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: помогает ли вам лечение чувствовать себя лучше?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: повышает ли лечение вашу уверенность в себе?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение общую удовлетворенность вашей внешностью?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: позволяет ли лечение вам выглядеть/чувствовать себя более уверенно в своей жизни?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: помогает ли вам лечение выглядеть так, как вы себя чувствуете?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение упругость вашей кожи?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение сияние вашей кожи?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение провисание кожи?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность лечением: делает ли лечение кожу более свежей?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Опросник удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Не удовлетворен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность субъекта: можете ли вы сказать, что результаты лечения выглядят естественными?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Анкета удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Полностью согласен, Согласен, Ни согласен, ни не согласен, Не согласен, Категорически не согласен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность субъекта: можете ли вы сказать, что незначительные изменения с течением времени того стоили?
Временное ограничение: В 7, 9 и 12 месяцах
|
Анкета удовлетворенности испытуемых из 5 пунктов со следующими ответами: Полностью согласен, Согласен, Ни согласен, ни не согласен, Не согласен, Категорически не согласен.
|
В 7, 9 и 12 месяцах
|
|
Удовлетворенность субъекта: порекомендуете ли вы лечение другу?
Временное ограничение: На 12 месяце
|
Вопрос об удовлетворенности субъекта с ответами «Да» или «Нет».
|
На 12 месяце
|
|
Удовлетворенность субъекта: Прошли бы вы лечение еще раз?
Временное ограничение: На 12 месяце
|
Вопрос об удовлетворенности субъекта с ответами «Да» или «Нет».
|
На 12 месяце
|
|
Изменение уровня удовлетворенности щеками по сравнению с исходным уровнем. Общий балл по опроснику FACE-Q™, преобразованному по Рашу.
Временное ограничение: Группа лечения: исходный уровень, 1, 2, 3, 7, 9 и 12 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 7, 9 и 12 месяцы.
|
Участник оценивал удовлетворенность с помощью 5 вопросов опросника FACE-Q: Удовлетворенность внешним видом щек, измеряемого по 4-балльной шкале, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = скорее неудовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен и 4 = очень доволен.
Ответы на вопросы были преобразованы в 100-балльную общую оценку, преобразованную Рашем, от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
|
Группа лечения: исходный уровень, 1, 2, 3, 7, 9 и 12 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 7, 9 и 12 месяцы.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 12 месяцев)
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определялись как НЯ с датой начала после или после первой дозы исследуемого продукта или с датой начала до даты приема первой дозы исследуемого продукта, тяжесть которых увеличивалась, или после даты приема первой дозы.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , было врожденной аномалией/врожденным дефектом и стало важным медицинским событием.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USSA1812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .