Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sculptra Aesthetic til korrektion af kindrynker

16. november 2023 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingsstyret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sculptra Aesthetic til korrektion af kindrynker.

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sculptra Aesthetic som et enkelt regime til korrektion af kindrynker efter ændringer i rekonstituering og injektionsprocedurer sammenlignet med den godkendte etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hensigten at gennemgå korrektion af kindrynker på begge sider af ansigtet og en Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) i hvile-score på Moderat eller Svær på HVER side af ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​Sculptra Aesthetic-bestanddelene.

  • Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansigtet, undtagen læberne, med et af følgende fyldstoffer før baselinebesøget:

    1. Kollagen, Hyaluronsyre - 12 måneder
    2. Calcium Hydroxyapatit (CaHa), Poly L-mælkesyre (PLLA) eller permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt)- Forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ingen behandling
Deltagerne får ingen behandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Sculptra Aesthetic
Deltagerne vil blive injiceret med Sculptra Aesthetic af Treating Investigator på dag 1, indtil optimal korrektion er opnået (op til 4 samlede behandlingssessioner)
Enhed: Sculptra Aesthetic ny fortynding
Behandling af kindrynker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på den blindede evaluator's direkte vurdering af Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) i hvile ved 12. måned
Tidsramme: I måned 12
Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS på begge sider af ansigtet samtidigt. GCWS er ​​en valideret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kindrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [kun få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller nogle få overfladiske linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange overfladiske rynker eller nogle få moderate rynker]) og 4 (meget svære [mange moderate rynker eller mindst en dyb rynke med eller uden overflødige folder]). Højere score betyder mere alvorlige (værre) rynker. Deltageren skulle have et afslappet ansigt under vurderingen.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på den blindede evaluators direkte vurdering af GCWS i hvile ved 7. og 9. måned
Tidsramme: 7 og 9 måneder
Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS på begge sider af ansigtet samtidigt. GCWS er ​​en valideret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kindrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [kun få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller nogle få overfladiske linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange overfladiske rynker eller nogle få moderate rynker]) og 4 (meget svære [mange moderate rynker eller mindst en dyb rynke med eller uden overflødige folder]). Højere score betyder mere alvorlige (værre) rynker. Deltageren skulle have et afslappet ansigt under vurderingen.
7 og 9 måneder
Svarfrekvens baseret på den blindede evaluator's live-vurdering af GCWS-dynamikken på måned 7, 9 og 12
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-grads forbedring fra baseline på GCWS på begge sider af ansigtet samtidigt. GCWS er ​​en valideret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kindrynker: 0 (ingen [ingen linjer eller rynker]), 1 (mild [kun få overfladiske linjer]), 2 (moderat [mange overfladiske linjer eller nogle få overfladiske linjer] rynker]), 3 (alvorlige [mange overfladiske rynker eller nogle få moderate rynker]) og 4 (meget svære [mange moderate rynker eller mindst en dyb rynke med eller uden overflødige folder]). Højere score betyder mere alvorlige (værre) rynker. Deltageren skulle have et lukket maksimalt smil under vurderingen.
7, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med forbedringsrate baseret på den uafhængige fotografiske anmelders vurdering
Tidsramme: I måned 12

Forbedringsrate baseret på den uafhængige fotografiske anmelders vurdering ved hjælp af tilfældige parringer af baseline- og måned 12-fotografier blev udført.

Et forbedret forsøgsperson defineres som et forsøgsperson, for hvem den uafhængige fotografiske anmelder identificerede billedet på 12. måned i parret som efterbehandling.
I måned 12
Procentdel af deltagere med mindst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på deltagernes livevurdering
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
GAIS responder-rater er baseret på uafhængige vurderinger fra deltageren. Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderede GAIS blev brugt af deltageren til at live vurdere den æstetiske forbedring af kindrynkerne ved at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget før behandlingen?" ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre.
7, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst "forbedret" på GAIS baseret på Investigator Live Assessment
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
GAIS responder-rater er baseret på uafhængige vurderinger fra investigator. Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderede GAIS blev brugt af investigator til live at vurdere den æstetiske forbedring af kindrynkerne ved at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget før behandlingen?" ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandling: Får behandlingen dig til at se yngre ud?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at få det bedre med dig selv?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillid?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredshed med dit udseende?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandling: Får behandlingen dig til at se/føle dig mere selvsikker i dit liv?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se ud, som du føler dig?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din huds fasthed?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din hududstråling?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din hudslapning?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen din hud til at se mere forfrisket ud?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Fremragende, Meget god, God, Tilfredsstillende, Ikke tilfreds.
7, 9 og 12 måneder
Emnetilfredshed: Vil du sige, at behandlingsresultaterne er naturlige?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig.
7, 9 og 12 måneder
Emnetilfredshed: Vil du sige, at de subtile ændringer over tid var det værd?
Tidsramme: 7, 9 og 12 måneder
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig.
7, 9 og 12 måneder
Emnetilfredshed: Vil du anbefale behandlingen til en ven?
Tidsramme: I måned 12
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej.
I måned 12
Emnetilfredshed: Ville du gøre behandlingen igen?
Tidsramme: I måned 12
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej.
I måned 12
Ændring fra baseline i tilfredshed med kinder FACE-Q™-spørgeskema Rasch-transformeret samlede score
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 1, 2, 3, 7, 9 og 12; Kontrolgruppe: Baseline, måned 7, 9 og 12
Deltageren vurderede tilfredshed ved hjælp af de 5 spørgsmål på FACE-Q: Tilfredshed med kinder Udseende spørgeskema målt på en 4-trins skala, hvor 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Svarene på emnerne blev konverteret til en Rasch-transformeret totalscore på 100 point med 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer højere tilfredshed. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring.
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 1, 2, 3, 7, 9 og 12; Kontrolgruppe: Baseline, måned 7, 9 og 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration til afslutningen af ​​studiet (op til måned 12)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet eller en startdato før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet, der steg i sværhedsgrad eller efter datoen for den første dosis. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til forsøgsprodukt eller ej), der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt og var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiets lægemiddeladministration til afslutningen af ​​studiet (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USSA1812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sculptra Aesthetic ny fortynding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner