Veiligheid en effectiviteit van Sculptra Aesthetic voor correctie van wangrimpels
16 november 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Sculptra Aesthetic voor correctie van wangrimpels te evalueren.
De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van Sculptra Aesthetic te evalueren als een enkel regime voor correctie van wangrimpels na veranderingen in reconstitutie- en injectieprocedures in vergelijking met het goedgekeurde label.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om correctie van wangrimpels aan beide zijden van het gezicht te ondergaan en een Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) At Rest-score van matig of ernstig aan ELKE kant van het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sculptra Aesthetic.
Eerdere weefselvergrotende therapie, contour- of revitaliseringsbehandeling in het gezicht, behalve de lippen, met een van de volgende fillers voorafgaand aan het Baseline-bezoek:
- Collageen, hyaluronzuur - 12 maanden
- Calcium Hydroxyapatiet (CaHa), Poly L- Melkzuur (PLLA) of permanent (niet biologisch afbreekbaar) - Verboden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen behandeling
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep: Sculptra Aesthetic
Deelnemers worden op dag 1 door de behandelende onderzoeker geïnjecteerd met Sculptra Aesthetic totdat een optimale correctie is bereikt (tot in totaal 4 behandelsessies)
|
Behandeling van wangrimpels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage gebaseerd op de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar van de Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) in rust in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCWS, tegelijkertijd aan beide zijden van het gezicht.
GCWS is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van wangrimpels te beoordelen: 0 (geen [geen lijntjes of rimpels]), 1 (mild [slechts enkele oppervlakkige lijntjes]), 2 (matig [veel oppervlakkige lijntjes of een paar oppervlakkige lijntjes]) rimpels]), 3 (ernstig [veel ondiepe rimpels of enkele matig diepe rimpels]) en 4 (zeer ernstig [veel matige rimpels of minstens één diepe rimpel met of zonder overtollige plooien]).
Een hogere score betekent ernstigere (slechtere) rimpels.
De deelnemer moest tijdens de beoordeling een ontspannen gezicht hebben.
|
In maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage gebaseerd op de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar van de GCWS in rust in maand 7 en 9
Tijdsspanne: In maand 7 en 9
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCWS, tegelijkertijd aan beide zijden van het gezicht.
GCWS is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van wangrimpels te beoordelen: 0 (geen [geen lijntjes of rimpels]), 1 (mild [slechts enkele oppervlakkige lijntjes]), 2 (matig [veel oppervlakkige lijntjes of een paar oppervlakkige lijntjes]) rimpels]), 3 (ernstig [veel ondiepe rimpels of enkele matig diepe rimpels]) en 4 (zeer ernstig [veel matige rimpels of minstens één diepe rimpel met of zonder overtollige plooien]).
Een hogere score betekent ernstigere (slechtere) rimpels.
De deelnemer moest tijdens de beoordeling een ontspannen gezicht hebben.
|
In maand 7 en 9
|
|
Responderpercentage gebaseerd op de live beoordeling door de geblindeerde evaluator van de GCWS-dynamiek in maanden 7, 9 en 12
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCWS, tegelijkertijd aan beide zijden van het gezicht.
GCWS is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van wangrimpels te beoordelen: 0 (geen [geen lijntjes of rimpels]), 1 (mild [slechts enkele oppervlakkige lijntjes]), 2 (matig [veel oppervlakkige lijntjes of een paar oppervlakkige lijntjes]) rimpels]), 3 (ernstig [veel ondiepe rimpels of enkele matig diepe rimpels]) en 4 (zeer ernstig [veel matige rimpels of minstens één diepe rimpel met of zonder overtollige plooien]).
Een hogere score betekent ernstigere (slechtere) rimpels.
De deelnemer moest tijdens de beoordeling een gesloten maximale glimlach hebben.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met verbeteringspercentage op basis van de beoordeling van de onafhankelijke fotorecensent
Tijdsspanne: In maand 12
|
Het verbeteringspercentage was gebaseerd op de beoordeling van de Independent Photographic Reviewer, waarbij gebruik werd gemaakt van willekeurige combinaties van basislijnfoto's en foto's uit maand 12. Een verbeterd onderwerp wordt gedefinieerd als een onderwerp waarvoor de Independent Photographic Reviewer de foto van maand 12 in het paar heeft geïdentificeerd als nabehandeling. |
In maand 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste "Verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), gebaseerd op de live beoordeling van de deelnemers
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
GAIS-responderpercentages zijn gebaseerd op onafhankelijke beoordelingen door de deelnemer.
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste ‘Verbeterd’ vergeleken met de uitgangswaarde vóór de eerste behandeling.
De deelnemer gebruikte de 7-gradige GAIS om de esthetische verbetering van de wangrimpels live te beoordelen door te reageren op de vraag: "Hoe zou u de esthetische verbetering vandaag omschrijven vergeleken met de foto die vóór de behandeling is genomen?"
door de respectieve categorische schaal als volgt te gebruiken; Heel veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, erger, veel slechter, heel veel slechter.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 'Verbeterd' op de GAIS op basis van de live beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
GAIS-responderpercentages zijn gebaseerd op onafhankelijke beoordelingen door de onderzoeker.
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste ‘Verbeterd’ vergeleken met de uitgangswaarde vóór de eerste behandeling.
De GAIS met 7 graden werd door de onderzoeker gebruikt om de esthetische verbetering van de wangrimpels live te beoordelen door te reageren op de vraag: "Hoe zou u de esthetische verbetering vandaag beschrijven vergeleken met de foto die vóór de behandeling is genomen?"
door de respectieve categorische schaal als volgt te gebruiken; Heel veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, erger, veel slechter, heel veel slechter.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u er jonger uitziet?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u zich beter over uzelf voelt?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid over de behandeling: verbetert de behandeling uw zelfvertrouwen?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling de algehele tevredenheid over uw uiterlijk?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: Zorgt de behandeling ervoor dat u er zelfverzekerder uitziet/voelt in uw leven?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u er uitziet zoals u zich voelt?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling de stevigheid van uw huid?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling de glans van uw huid?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling de verslapping van uw huid?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat uw huid er frisser uitziet?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een 5-puntsvragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid van het onderwerp: zou u zeggen dat de behandelingsresultaten er natuurlijk uitzien?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een vijfpuntstevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens of niet mee eens, Niet mee eens, Helemaal niet mee eens.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid over het onderwerp: zou u zeggen dat de subtiele veranderingen in de loop van de tijd de moeite waard waren?
Tijdsspanne: In maand 7, 9 en 12
|
Een vijfpuntstevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens of niet mee eens, Niet mee eens, Helemaal niet mee eens.
|
In maand 7, 9 en 12
|
|
Tevredenheid over het onderwerp: Zou u de behandeling aan een vriend aanbevelen?
Tijdsspanne: In maand 12
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met het antwoord Ja of Nee.
|
In maand 12
|
|
Tevredenheid over het onderwerp: Zou u de behandeling opnieuw doen?
Tijdsspanne: In maand 12
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met het antwoord Ja of Nee.
|
In maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheid over de wangen FACE-Q™-vragenlijst Rasch-getransformeerde totaalscores
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Basislijn, maand 1, 2, 3, 7, 9 en 12; Controlegroep: Basislijn, maand 7, 9 en 12
|
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid met behulp van de vijf vragen op de FACE-Q: Tevredenheid met het uiterlijk van de wangen, gemeten op een vierpuntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden.
De antwoorden op de items werden omgezet naar een 100-punts Rasch-getransformeerde totaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder verbetering.
|
Behandelingsgroep: Basislijn, maand 1, 2, 3, 7, 9 en 12; Controlegroep: Basislijn, maand 7, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot maand 12)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval (al dan niet geacht verband te houden met het onderzoeksproduct) dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en was een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USSA1812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .