Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek policzkowych

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach.

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Sculptra Aesthetic jako pojedynczego schematu korekcji zmarszczek policzkowych po zmianach w procedurach rekonstytucji i iniekcji w porównaniu z zatwierdzoną etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Galderma Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Galderma Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamiar poddania się korekcie zmarszczek na policzkach po obu stronach twarzy i ocenie w skali Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCWS) w stanie spoczynku na poziomie umiarkowanym lub ciężkim po KAŻDEJ stronie twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Sculptra Aesthetic.

  • Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji na twarzy, z wyjątkiem ust, z dowolnym z poniższych wypełniaczy przed wizytą wyjściową:

    1. Kolagen, Kwas Hialuronowy - 12 miesięcy
    2. Hydroksyapatyt wapnia (CaHa), kwas poli-l-mlekowy (PLLA) lub stały (nieulegający biodegradacji) - Zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Nieleczona
W trakcie badania uczestnicy nie będą objęci żadnym leczeniem.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Sculptra Aesthetic
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Sculptra Aesthetic od Treating Investigator w dniu 1, aż do uzyskania optymalnej korekcji (łącznie do 4 sesji zabiegowych)
Urządzenie: Sculptra Aesthetic nowe rozcieńczenie
Leczenie zmarszczek policzkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na podstawie oceny na żywo skali zmarszczek policzkowych Galderma (GCWS) w spoczynku w 12. miesiącu przez niewidomego oceniającego
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w skali GCWS, jednocześnie po obu stronach twarzy. GCWS to zwalidowana 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek na policzkach: 0 (brak [brak linii i zmarszczek]), 1 (łagodne [tylko kilka powierzchownych linii]), 2 (umiarkowane [wiele powierzchownych zmarszczek lub kilka płytkich zmarszczki]), 3 (poważne [wiele płytkich zmarszczek lub kilka zmarszczek o średniej głębokości]) i 4 (bardzo poważne [wiele zmarszczek o umiarkowanej głębokości lub co najmniej jedna zmarszczka głęboka ze zbędnymi fałdami lub bez]). Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki. Podczas oceny uczestnik miał mieć zrelaksowaną twarz.
W miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny na żywo GCWS w spoczynku w 7. i 9. miesiącu przez zaślepionego oceniającego
Ramy czasowe: W 7 i 9 miesiącu
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w skali GCWS, jednocześnie po obu stronach twarzy. GCWS to zwalidowana 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek na policzkach: 0 (brak [brak linii i zmarszczek]), 1 (łagodne [tylko kilka powierzchownych linii]), 2 (umiarkowane [wiele powierzchownych zmarszczek lub kilka płytkich zmarszczki]), 3 (poważne [wiele płytkich zmarszczek lub kilka zmarszczek o średniej głębokości]) i 4 (bardzo poważne [wiele zmarszczek o umiarkowanej głębokości lub co najmniej jedna zmarszczka głęboka ze zbędnymi fałdami lub bez]). Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki. Podczas oceny uczestnik miał mieć zrelaksowaną twarz.
W 7 i 9 miesiącu
Odsetek respondentów na podstawie oceny na żywo dynamiki GCWS w 7., 9. i 12. miesiącu przez zaślepionego oceniającego
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w skali GCWS, jednocześnie po obu stronach twarzy. GCWS to zwalidowana 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek na policzkach: 0 (brak [brak linii i zmarszczek]), 1 (łagodne [tylko kilka powierzchownych linii]), 2 (umiarkowane [wiele powierzchownych zmarszczek lub kilka płytkich zmarszczki]), 3 (poważne [wiele płytkich zmarszczek lub kilka zmarszczek o średniej głębokości]) i 4 (bardzo poważne [wiele zmarszczek o umiarkowanej głębokości lub co najmniej jedna zmarszczka głęboka ze zbędnymi fałdami lub bez]). Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki. Podczas oceny uczestnik miał mieć maksymalnie zamknięty uśmiech.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, na podstawie oceny niezależnego recenzenta fotograficznego
Ramy czasowe: W miesiącu 12

Stopień poprawy obliczono na podstawie oceny niezależnego recenzenta fotograficznego przy użyciu losowych par zdjęć wyjściowych i zdjęć z 12 miesiąca.

Poprawiony obiekt definiuje się jako obiekt, w przypadku którego niezależny recenzent fotograficzny zidentyfikował zdjęcie pary z 12 miesiąca życia jako zdjęcie po leczeniu.
W miesiącu 12
Odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) na podstawie oceny uczestników na żywo
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
Wskaźniki respondentów GAIS opierają się na niezależnych ocenach uczestnika. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” w porównaniu z wartością wyjściową przed pierwszym leczeniem. 7-stopniowa skala GAIS została wykorzystana przez uczestniczkę do oceny na żywo poprawy estetycznej zmarszczek policzkowych, odpowiadając na pytanie: „Jak opisałby Pan dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” GAIS na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
Wskaźniki osób odpowiadających na leczenie GAIS opierają się na niezależnych ocenach badacza. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” w porównaniu z wartością wyjściową przed pierwszym leczeniem. Badacz wykorzystał 7-stopniową skalę GAIS do oceny na żywo poprawy estetycznej zmarszczek policzkowych, odpowiadając na pytanie: „Jak opisałby Pan dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz młodziej?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia samopoczucie?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia Twoją pewność siebie?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia ogólne zadowolenie z wyglądu?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz/czujesz się pewniejszy w swoim życiu?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z leczenia: czy dzięki leczeniu wyglądasz tak, jak się czujesz?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z zabiegu: czy zabieg poprawia jędrność skóry?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z zabiegu: czy zabieg poprawia blask Twojej skóry?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z zabiegu: czy zabieg poprawia zwiotczenie skóry?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie z zabiegu: czy zabieg sprawia, że ​​Twoja skóra wygląda na bardziej odświeżoną?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny, Niezadowolony.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Satysfakcja uczestnika: Czy powiedziałbyś, że wyniki leczenia wyglądają naturalnie?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Satysfakcja badanego: Czy powiedziałbyś, że subtelne zmiany w czasie były tego warte?
Ramy czasowe: W 7, 9 i 12 miesiącu
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
W 7, 9 i 12 miesiącu
Satysfakcja pacjenta: Czy poleciłbyś leczenie znajomemu?
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Pytanie o satysfakcję podmiotu z odpowiedziami Tak lub Nie.
W miesiącu 12
Satysfakcja pacjenta: Czy podjąłbyś się leczenia jeszcze raz?
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Pytanie o satysfakcję podmiotu z odpowiedziami Tak lub Nie.
W miesiącu 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zadowoleniu z policzków Kwestionariusz FACE-Q™ Łączne wyniki z transformacją Rascha
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 7, 9 i 12; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 7, 9 i 12
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 5 pytań zawartych w kwestionariuszu FACE-Q: Satysfakcja z wyglądu policzków, mierzonych w 4-punktowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony i 4=bardzo zadowolony. Odpowiedzi na te pozycje zostały przeliczone na 100-punktowy wynik całkowity przekształcony w Rascha, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą poprawę.
Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 7, 9 i 12; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 7, 9 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 12. miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu lub datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego produktu, których nasilenie wzrastało lub po dacie pierwszej dawki. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem, czy nie), które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i było ważnym wydarzeniem medycznym. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 12. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USSA1812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sculptra Aesthetic nowe rozcieńczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj