スカルプトラエステの頬のシワ改善効果と安全性
2023年11月16日 更新者：Galderma R&D
頬のしわの矯正のための Sculptra Aesthetic の有効性と安全性を評価するための無作為化、評価者盲検、無治療管理、多施設研究。
この研究は、承認されたラベルと比較して、再構成および注射手順の変更後の頬のしわを修正するための単一のレジメンとしてのSculptra Aestheticの安全性と有効性を評価するように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Galderma Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Galderma Research Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Galderma Research Site
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔の両側の頬のしわの矯正を受ける予定で、ガルデルマ チーク シワ スケール (GCWS) 安静時スコアが顔の両側で中程度または重度である。
除外基準:
- Sculptra Aestheticの構成要素のいずれかに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
-以前の組織増強療法、唇を除く顔の輪郭形成または活性化治療 ベースライン訪問前の次のフィラーのいずれか:
- コラーゲン、ヒアルロン酸 - 12ヶ月
- カルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHa)、ポリ L-乳酸 (PLLA) または永続的 (非生分解性) - 禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群: 無治療
参加者は研究期間中いかなる治療も受けません。
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実験的：治療グループ: Sculptra Aesthetic
参加者は、最適な矯正が達成されるまで、1日目に治療研究者によってSculptra Aestheticを注射されます（最大合計4回の治療セッション）。
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頬のしわの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率は、12 か月目の安静時の盲検評価者によるガルデルマ頬しわスケール (GCWS) のライブ評価に基づいています。
時間枠：12 か月目
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奏効率は、顔の両側の GCWS でベースラインから少なくとも 1 グレードの改善が同時に見られた参加者の割合として定義されました。
GCWS は、頬のしわの重症度を評価するために使用される検証済みの 5 段階スケールです: 0 (なし [線やしわがない])、1 (軽度 [表面の線が数本のみ])、2 (中程度 [表面の線が多い、または浅い線が数本ある])しわ]）、3（重度[多くの浅いしわまたはいくつかの中程度の深さのしわ]）、および4（非常に重度[多くの中程度のしわ、または冗長なひだの有無にかかわらず少なくとも1つの深さのしわ]）。
スコアが高いほど、しわがより重度（悪化）であることを意味します。
参加者は評価中、リラックスした顔をしていました。
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12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 か月目と 9 か月目の安静時の GCWS の盲検評価者によるライブ評価に基づく応答率
時間枠：7か月目と9か月目
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奏効率は、顔の両側の GCWS でベースラインから少なくとも 1 グレードの改善が同時に見られた参加者の割合として定義されました。
GCWS は、頬のしわの重症度を評価するために使用される検証済みの 5 段階スケールです: 0 (なし [線やしわがない])、1 (軽度 [表面の線が数本のみ])、2 (中程度 [表面の線が多い、または浅い線が数本ある])しわ]）、3（重度[多くの浅いしわまたはいくつかの中程度の深さのしわ]）、および4（非常に重度[多くの中程度のしわ、または冗長なひだの有無にかかわらず少なくとも1つの深さのしわ]）。
スコアが高いほど、しわがより重度（悪化）であることを意味します。
参加者は評価中、リラックスした顔をしていました。
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7か月目と9か月目
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7 ヵ月、9 ヵ月、および 12 ヵ月目の GCWS ダイナミックの盲検評価者によるライブ評価に基づく回答率
時間枠：7、9、12ヶ月目
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奏効率は、顔の両側の GCWS でベースラインから少なくとも 1 グレードの改善が同時に見られた参加者の割合として定義されました。
GCWS は、頬のしわの重症度を評価するために使用される検証済みの 5 段階スケールです: 0 (なし [線やしわがない])、1 (軽度 [表面の線が数本のみ])、2 (中程度 [表面の線が多い、または浅い線が数本ある])しわ]）、3（重度[多くの浅いしわまたはいくつかの中程度の深さのしわ]）、および4（非常に重度[多くの中程度のしわ、または冗長なひだの有無にかかわらず少なくとも1つの深さのしわ]）。
スコアが高いほど、しわがより重度（悪化）であることを意味します。
参加者は評価中、最大限の笑顔を浮かべる必要がありました。
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7、9、12ヶ月目
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独立した写真評論家の評価に基づく改善率を示した参加者の割合
時間枠：12 か月目
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ベースライン写真と 12 か月目の写真のランダムな組み合わせを使用した独立写真審査員の評価に基づく改善率が行われました。 改善された被験者は、独立写真審査員がペアの 12 か月目の写真を治療後であると特定した被験者として定義されます。 |
12 か月目
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参加者のライブ評価に基づく、グローバル美的向上スケール (GAIS) で少なくとも「改善」された参加者の割合
時間枠：7、9、12ヶ月目
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GAIS 反応率は、参加者による独立した評価に基づいています。
奏効率は、最初の治療前のベースラインと比較したときに少なくとも「改善」した参加者の割合として定義されました。
参加者は、7 段階評価の GAIS を使用して、「治療前に撮影した写真と比較して、今日の美的改善をどのように表現しますか?」という質問に答えて、頬のしわの美的改善をリアルタイムで評価しました。
次のようにそれぞれのカテゴリースケールを使用します。非常に改善されました、非常に改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、非常に悪化しました、非常に悪化しました。
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7、9、12ヶ月目
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調査員によるライブ評価に基づいて、GAIS が少なくとも「改善」された参加者の割合
時間枠：7、9、12ヶ月目
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GAIS 反応率は、研究者による独立した評価に基づいています。
奏効率は、最初の治療前のベースラインと比較したときに少なくとも「改善」した参加者の割合として定義されました。
7 段階の GAIS は、研究者が「治療前に撮った写真と比較して、今日の美的改善をどのように表現しますか?」という質問に答えて、頬のしわの美的改善をリアルタイムで評価するために使用されました。
次のようにそれぞれのカテゴリースケールを使用します。非常に改善されました、非常に改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、非常に悪化しました、非常に悪化しました。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により若く見えますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療を受けると自分自身について気分がよくなりますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療によって自信は高まりましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療によりあなたの外見に対する全体的な満足度は向上しますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により、見た目や生活に自信が持てるようになりましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療によってあなたの見た目は思いどおりになっていますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により肌のハリは改善されましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により肌の輝きは改善されましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により皮膚のたるみは改善されましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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治療に対する満足度: 治療により肌はよりすっきりしましたか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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5 段階の被験者満足度アンケート。回答は次のとおりです: 非常に良い、非常に良い、良い、満足、満足していません。
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7、9、12ヶ月目
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被験者の満足度: 治療結果は自然だと思いますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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次の回答を含む 5 段階の被験者満足度アンケート: 非常に同意する、同意する、どちらとも同意しない、同意しない、まったく同意しない。
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7、9、12ヶ月目
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被験者の満足度: 時間の経過による微妙な変化にはそれだけの価値があったと思いますか?
時間枠：7、9、12ヶ月目
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次の回答を含む 5 段階の被験者満足度アンケート: 非常に同意する、同意する、どちらとも同意しない、同意しない、まったく同意しない。
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7、9、12ヶ月目
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対象者の満足度: 友人にその治療法を勧めますか?
時間枠：12 か月目
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「はい」または「いいえ」で答える被験者の満足度の質問。
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12 か月目
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対象者の満足度: もう一度治療を受けたいですか?
時間枠：12 か月目
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「はい」または「いいえ」で答える被験者の満足度の質問。
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12 か月目
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頬の満足度のベースラインからの変化 FACE-Q™ アンケート Rasch 変換された合計スコア
時間枠：治療グループ: ベースライン、1、2、3、7、9、12 か月目。対照群: ベースライン、7、9、12 か月目
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参加者は、FACE-Q: 頬の外観の満足度アンケートの 5 つの質問を使用して満足度を評価しました。1= 非常に不満、2= やや不満、3= やや満足、4= 非常に満足の 4 段階スケールで測定されました。
項目に対する回答は、0 (最悪) ～ 100 (最高) の 100 点の Rasch 変換合計スコアに変換されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善が少ないことを示します。
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治療グループ: ベースライン、1、2、3、7、9、12 か月目。対照群: ベースライン、7、9、12 か月目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験終了まで（最長12ヵ月）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
TEAEは、開始日が治験薬の初回投与日以降であるか、開始日が治験薬の初回投与日より前で重症度が増加したか、初回投与日以降であるAEと定義されました。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、望ましくない医学的出来事 (治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく) を指します。 、先天性異常/先天異常であり、重要な医療イベントでした。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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治験薬投与開始から治験終了まで（最長12ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年8月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43USSA1812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。