Armour® 甲状腺与合成 T4（左旋甲状腺素）在先前甲状腺功能减退参与者中的比较研究
2024年5月9日 更新者：Allergan
一项多中心、随机、双盲、剂量转换研究，以评估使用 Armour® 甲状腺激素替代疗法与合成 T4（左旋甲状腺素）相比对 T4 替代疗法甲状腺功能正常的既往甲状腺功能减退参与者的安全性和有效性
本研究将评估从左旋甲状腺素（合成 T4）治疗到 Armor 甲状腺治疗的安全有效剂量转换，参与者的左旋甲状腺素剂量稳定且促甲状腺激素 (TSH) 水平在正常参考范围内。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选期、双盲滴定期（至少 18 周，最多 36 周）和双盲稳定期（12 周）。
使用基于美国药典 (USP) 药物信息 2000 的剂量转换图表，参与者将随机接受相同剂量的左旋甲状腺素或大约匹配剂量的 Armour Thyroid，其中指出 1 粒 Armour Thyroid 是相当于 100 微克左旋甲状腺素。
在滴定期间，研究人员可以选择根据参与者的 TSH 水平（正常参考范围 0.45 - 4.12 mIU/L，包括在内）根据需要向上或向下滴定参与者的剂量。 在第 18 周，如果参与者的 TSH 水平不在正常参考范围内，研究者可以通过在第 18 周之后继续滴定期来增加或减少剂量，最多每 6 周进行 3 次额外滴定. 在最多 3 次额外滴定后 TSH 水平仍未正常化的参与者将不会进入稳定期。
在滴定期结束时，TSH 水平在正常参考范围内的参与者可以进入稳定期。 根据参与者在第 18 周访问后是否需要额外的剂量滴定，稳定期可能会在第 30、36、42 或 48 周结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Sponsor Site /ID# 237950
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72209-7040
- Sponsor Site /ID# 237986
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Sponsor Site /ID# 235210
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Sponsor Site /ID# 235716
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Sacramento、California、美国、95821-2123
- Sponsor Site /ID# 238120
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Santa Clarita、California、美国、91321
- Sponsor Site /ID# 238026
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Van Nuys、California、美国、91405-3605
- Sponsor Site /ID# 238258
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Sponsor Site/ID# 235866
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Sponsor Site /ID# 235853
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Sponsor Site /ID# 236809
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Sponsor Site /ID# 235032
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Sponsor Site /ID# 237199
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Sponsor Site /ID# 238088
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Sponsor Site /ID# 235714
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Louisville、Kentucky、美国、40213-1014
- Sponsor Site /ID# 236701
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Sponsor Site /ID# 235202
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Sponsor Site/ID# 235204
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Sponsor Site /ID# 238023
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Sponsor Site /ID# 237137
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Austin、Texas、美国、78749
- Sponsor Site/ID# 238071
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Sponsor Site/ID# 237652
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sponsor Site/ID# 237655
-
El Paso、Texas、美国、79935
- Sponsor Site /ID# 235870
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Sponsor Site /ID# 235860
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sponsor Site /ID# 235894
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Sponsor Site /ID# 235211
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Spokane、Washington、美国、99202
- Sponsor Site /ID# 236022
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Sponsor Site/ID# 236977
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究开始前 ≥ 12 个月被诊断为原发性甲状腺功能减退症的参与者（访问 1）。
- 在筛选访视（访视 1）之前，对原发性甲状腺功能减退症进行至少 12 个月的合成 T4 连续甲状腺替代治疗。
- 在筛选访问（访问 1）之前至少 3 个月服用稳定的食品和药物管理局 (FDA) 批准的每日合成 T4 剂量。 必须以相同的稳定剂量进入研究。
- 在筛选访问（访问 1）之前至少 6 周至最多 12 个月内，至少 1 个记录的 TSH 值在正常参考范围内（0.45 - 4.12 mIU/L，包括在内）表明甲状腺功能正常。 也有在筛选访视（访视 1）时得出的正常参考范围内的确认 TSH 值。
- 男性和女性参与者愿意在临床研究期间和随访期间（最后一次研究干预后 35 天）将引孕风险降至最低。
排除标准：
- 可能影响 Armor Thyroid 或合成 T4 的吸收、分布、生物转化或排泄的任何临床状况或既往手术。
- 过去 5 年内有酒精或其他药物滥用史。
- 已知或疑似对 Armour Thyroid 的任何成分过敏或不耐受，包括其赋形剂、左旋甲状腺素 (T4)、其他甲状腺替代药物或猪肉产品。
- 在筛选访问（访问 1）的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究药物的积极治疗。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 60 天内参与此类研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Armour® 甲状腺
参与者随机接受 Armor Thyroid，其剂量对应于他们预先随机分配的合成 T4 剂量。
在前 18 至 36 周（滴定期）期间，可以根据促甲状腺激素 (TSH) 水平滴定 Armour Thyroid 的剂量，以达到正常参考范围内的 TSH 水平（0.45 - 4.12 mIU/L，含).
一旦 TSH 水平在正常参考范围内，参与者将继续接受稳定剂量的 Armour Thyroid 治疗 12 周（稳定期）。
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每天口服一次。每日剂量范围为 1/4 - 2 格令。
其他名称：
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有源比较器：左旋甲状腺素
参与者被随机分配接受随机前剂量的左旋甲状腺素。
在前 18 至 36 周（滴定期）期间，可以根据 TSH 水平滴定左旋甲状腺素的剂量，以达到正常参考范围（0.45-4.12 mIU/L，含）内的 TSH 水平。
一旦 TSH 水平在正常参考范围内，参与者将继续接受稳定剂量的左旋甲状腺素 12 周（稳定期）。
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每天口服一次；每日剂量范围为 25-200 µg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续 TSH 反应的参与者的百分比
大体时间：滴定期结束（第 18、24、30 或 36 周）和稳定期结束（第 30、36、42 或 48 周，取决于滴定期的长度）。
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持续的 TSH 反应定义为在滴定期结束时和稳定期结束时 TSH 值在 0.45 至 4.12 mIU/L（含）的正常参考范围内。
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滴定期结束（第 18、24、30 或 36 周）和稳定期结束（第 30、36、42 或 48 周，取决于滴定期的长度）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 TSH 滴定反应的参与者百分比
大体时间：滴定期结束（第 18、24、30 或 36 周）
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滴定 TSH 响应定义为在滴定周期结束时 TSH 值在 0.45 至 4.12 mIU/L（含）的正常参考范围内。
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滴定期结束（第 18、24、30 或 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
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有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。
IPD 共享访问标准
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有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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