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Uno studio sulla tiroide Armour® rispetto alla T4 sintetica (levotiroxina) in partecipanti precedentemente ipotiroidei

9 maggio 2024 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di conversione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con Armour® Thyroid rispetto alla T4 sintetica (levotiroxina) in partecipanti precedentemente ipotiroidei che sono eutiroidei in terapia sostitutiva con T4

Questo studio valuterà la conversione della dose sicura ed efficace dalla terapia con levotiroxina (T4 sintetica) alla terapia Armor Thyroid nei partecipanti che assumono una dose stabile di levotiroxina e hanno livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il normale intervallo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà includerà un periodo di screening, un periodo di titolazione in doppio cieco (almeno 18 settimane, fino a 36 settimane) e un periodo di stabilizzazione in doppio cieco (12 settimane).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la stessa dose di levotiroxina o una dose approssimativamente corrispondente di Armor Thyroid, utilizzando una tabella di conversione della dose basata sulla Drug Information 2000 della United States Pharmacopeia (USP), che afferma che 1 grano di Armor Thyroid è equivalente a 100 mcg di levotiroxina.

Durante il periodo di titolazione, gli investigatori avranno la possibilità di aumentare o diminuire la dose di un partecipante secondo necessità in base al livello di TSH del partecipante (intervallo di riferimento normale 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusi). Alla settimana 18, se i livelli di TSH di un partecipante non rientrano nel normale intervallo di riferimento, lo sperimentatore può aumentare o diminuire la titolazione della dose continuando il periodo di titolazione oltre la settimana 18 fino a un massimo di 3 titolazioni aggiuntive a intervalli di 6 settimane . I partecipanti i cui livelli di TSH non si sono normalizzati dopo il massimo di 3 titolazioni aggiuntive non entreranno nel periodo di stabilizzazione.

Al termine del periodo di titolazione, i partecipanti con livelli di TSH entro il normale intervallo di riferimento possono entrare nel periodo di stabilizzazione. A seconda che un partecipante richieda un'ulteriore titolazione della dose dopo la visita della settimana 18, il periodo di stabilizzazione può terminare alla settimana 30, 36, 42 o 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di ipotiroidismo primario fatta ≥ 12 mesi prima dell'ingresso nello studio (Visita 1).
  • Essere in terapia sostitutiva tiroidea continua con T4 sintetico per ipotiroidismo primario per almeno 12 mesi immediatamente prima della Visita di screening (Visita 1).
  • Essere su una dose giornaliera stabile approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) di T4 sintetico per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1). Deve entrare nello studio con la stessa dose stabile.
  • Avere uno stato eutiroideo indicato da almeno 1 valore di TSH documentato entro il normale intervallo di riferimento (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusi) da un minimo di 6 settimane a un massimo di 12 mesi prima della Visita di screening (Visita 1). Avere anche un valore di TSH confermato all'interno del normale intervallo di riferimento tracciato alla visita di screening (Visita 1).
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up (35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica o precedente intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di Armor Thyroid o T4 sintetico.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti.
  • Allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di Armor Thyroid, inclusi i suoi eccipienti, levotiroxina (T4), altri farmaci sostitutivi della tiroide o prodotti a base di carne di maiale.
  • - Avere ricevuto un trattamento attivo con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla visita di screening (Visita 1).
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 60 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armour® Tiroide
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere Armor Thyroid a una dose corrispondente alla loro dose pre-randomizzata di T4 sintetico. Durante le prime 18-36 settimane (periodo di titolazione) la dose di Armor Thyroid potrebbe essere titolata in base ai livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), al fine di raggiungere i livelli di TSH entro il normale intervallo di riferimento (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusi ). Una volta che i livelli di TSH rientravano nell'intervallo di riferimento normale, i partecipanti hanno continuato a ricevere una dose stabile di Armor Thyroid per ulteriori 12 settimane (periodo di stabilizzazione).
Droga: Armour® Tiroide
Somministrato per via orale una volta al giorno. la dose giornaliera può variare da 1/4 a 2 grani.
Altri nomi:
  • Estratto di tiroide essiccata
  • AGN-204771
Comparatore attivo: Levotiroxina
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere levotiroxina alla loro dose pre-randomizzata. Durante le prime 18-36 settimane (periodo di titolazione) la dose di levotiroxina potrebbe essere titolata in base ai livelli di TSH per raggiungere i livelli di TSH entro il normale intervallo di riferimento (0,45-4,12 mIU/L, inclusi). Una volta che i livelli di TSH rientravano nell'intervallo di riferimento normale, i partecipanti hanno continuato a ricevere una dose stabile di levotiroxina per ulteriori 12 settimane (periodo di stabilizzazione).
Droga: Levotiroxina
Somministrato per via orale una volta al giorno; la dose giornaliera potrebbe variare da 25 a 200 µg.
Altri nomi:
  • T4 sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta TSH sostenuta
Lasso di tempo: Fine del periodo di titolazione (settimana 18, 24, 30 o 36) e fine del periodo di stabilizzazione (settimana 30, 36, 42 o 48, a seconda della durata del periodo di titolazione).
La risposta sostenuta del TSH è definita come valori di TSH che rientrano nell'intervallo di riferimento normale compreso tra 0,45 e 4,12 mIU/L, inclusi, sia alla fine del periodo di titolazione che alla fine del periodo di stabilizzazione.
Fine del periodo di titolazione (settimana 18, 24, 30 o 36) e fine del periodo di stabilizzazione (settimana 30, 36, 42 o 48, a seconda della durata del periodo di titolazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta al TSH alla titolazione
Lasso di tempo: Fine del periodo di titolazione (settimana 18, 24, 30 o 36)
La risposta TSH alla titolazione è definita come un valore TSH compreso nell'intervallo di riferimento normale compreso tra 0,45 e 4,12 mIU/L, incluso, alla fine del periodo di titolazione.
Fine del periodo di titolazione (settimana 18, 24, 30 o 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3014-201-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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