以前の甲状腺機能低下症の参加者における合成 T4 (レボチロキシン) と比較した Armour® Thyroid の研究
2024年5月9日 更新者：Allergan
T4 補充療法で甲状腺機能が正常であった以前の甲状腺機能低下症の参加者を対象に、合成 T4 (レボチロキシン) と比較した Armour® Thyroid によるホルモン補充療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検用量変換研究
この研究では、レボチロキシンの安定した用量を服用しており、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常な参照範囲内にある参加者における、レボチロキシン（合成T4）療法からアーマー甲状腺療法への安全で効果的な用量変換を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間、二重盲検の滴定期間 (少なくとも 18 週間、最大 36 週間)、および二重盲検の安定化期間 (12 週間) が含まれます。
参加者は、米国薬局方 (USP) Drug Information 2000 に基づく用量換算表を使用して、同じ用量のレボチロキシンまたはほぼ一致する用量の鎧甲状核を受け取るように無作為に割り付けられます。レボチロキシン 100 mcg に相当します。
滴定期間中、治験責任医師は、参加者の TSH レベル (通常の参照範囲 0.45 ～ 4.12 mIU/L を含む) に基づいて、必要に応じて参加者の用量を増減するオプションを選択できます。 18 週目に、参加者の TSH レベルが正常な基準範囲内にない場合、治験責任医師は、18 週を超えて 6 週間間隔で最大 3 回の追加滴定まで滴定期間を継続することにより、用量を増減することができます。 . 最大 3 回の追加滴定後に TSH レベルが正常化されていない参加者は、安定化期間に入りません。
滴定期間の終わりに、TSH レベルが正常な参照範囲内にある参加者は、安定化期間に入ることができます。 参加者が 18 週目の訪問後に追加の用量調整を必要とするかどうかに応じて、安定化期間は 30、36、42、または 48 週で終了する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Sponsor Site /ID# 237950
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209-7040
- Sponsor Site /ID# 237986
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sponsor Site /ID# 235210
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Sponsor Site /ID# 235716
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Sacramento、California、アメリカ、95821-2123
- Sponsor Site /ID# 238120
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Sponsor Site /ID# 238026
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405-3605
- Sponsor Site /ID# 238258
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Sponsor Site/ID# 235866
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Sponsor Site /ID# 235853
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Sponsor Site /ID# 236809
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Sponsor Site /ID# 235032
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Sponsor Site /ID# 237199
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Sponsor Site /ID# 238088
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Sponsor Site /ID# 235714
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213-1014
- Sponsor Site /ID# 236701
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Sponsor Site /ID# 235202
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Sponsor Site/ID# 235204
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Sponsor Site /ID# 238023
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Sponsor Site /ID# 237137
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Sponsor Site/ID# 238071
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sponsor Site/ID# 237652
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sponsor Site/ID# 237655
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Sponsor Site /ID# 235870
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Sponsor Site /ID# 235860
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sponsor Site /ID# 235894
-
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Sponsor Site /ID# 235211
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Sponsor Site /ID# 236022
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Sponsor Site/ID# 236977
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -原発性甲状腺機能低下症と診断された参加者は、研究参加の12か月以上前に行われました（訪問1）。
- -スクリーニング訪問（訪問1）の直前の少なくとも12か月間、原発性甲状腺機能低下症に対して合成T4による継続的な甲状腺補充療法を受けている。
- -食品医薬品局（FDA）が承認した合成T4の安定した1日量を、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも3か月前に行ってください。 -同じ安定した用量で研究に参加する必要があります。
- -正常な参照範囲（0.45〜4.12 mIU / L、包括的）内の少なくとも1つの文書化されたTSH値によって示される甲状腺機能正常状態を持っています スクリーニング来院（来院1）の最低6週間前、最高12ヶ月間。 また、スクリーニング訪問（訪問1）で描かれた正常な参照範囲内のTSH値が確認されています。
- -男性および女性の参加者 臨床研究の期間中および追跡期間中（研究介入の最後の投与から35日後）、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない。
除外基準:
- -アーマー甲状腺または合成T4の吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態または以前の手術。
- -過去5年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- 賦形剤、レボチロキシン（T4）、その他の甲状腺代替薬、または豚肉製品を含むアーマー甲状腺の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐性。
- -スクリーニング訪問（訪問1）から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による積極的な治療を受けている。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から60日以内のそのような研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーマー®甲状腺
参加者は無作為に合成 T4 の事前無作為化用量に対応する用量でアーマー甲状腺を受け取るように無作為化されました。
最初の 18 ～ 36 週間 (滴定期間) に、アーマー サイロイドの用量は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) のレベルに基づいて滴定され、TSH レベルが正常な基準範囲 (0.45 ～ 4.12 mIU/L、両端を含む) 内になるようにすることができます。 ）。
TSH レベルが正常な参照範囲内になると、参加者はさらに 12 週間 (安定化期間) 安定した量のアーマー甲状腺剤を受け取り続けました。
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1日1回経口投与。 1 日量は 1/4 ～ 2 粒の範囲です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボチロキシン
参加者は、レボチロキシンを無作為化前の用量で投与するように無作為化されました。
最初の 18 ～ 36 週間 (漸増期間) に、レボチロキシンの用量は、TSH レベルに基づいて漸増し、TSH レベルを正常な参照範囲 (0.45 ～ 4.12 mIU/L を含む) 内に達成することができます。
TSH レベルが正常な参照範囲内になると、参加者はさらに 12 週間 (安定化期間) 安定した用量のレボチロキシンを受け取り続けました。
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1日1回経口投与。 1 日量は 25 ～ 200 µg の範囲です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSH反応が持続した参加者の割合
時間枠：滴定期間の終了 (18、24、30、または 36 週目) および安定化期間の終了 (滴定期間の長さに応じて 30、36、42、または 48 週目)。
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持続的な TSH 反応は、滴定期間の終わりと安定化期間の終わりの両方で、TSH 値が 0.45 ～ 4.12 mIU/L の正常基準範囲内にあると定義されます。
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滴定期間の終了 (18、24、30、または 36 週目) および安定化期間の終了 (滴定期間の長さに応じて 30、36、42、または 48 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滴定TSH反応のある参加者の割合
時間枠：滴定期間の終了 (18、24、30、または 36 週目)
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滴定 TSH 反応は、滴定期間の終了時に TSH 値が 0.45 ～ 4.12 mIU/L (両端の値を含む) の正常基準範囲内にあるものとして定義されます。
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滴定期間の終了 (18、24、30、または 36 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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