Az Armour® pajzsmirigy vizsgálata a szintetikus T4-gyel (levotiroxinnal) összehasonlítva a korábban hypothyreosisban részt vevők körében
2024. május 9. frissítette: Allergan
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, dóziskonverziós vizsgálat az Armour® pajzsmirigykel végzett hormonpótló terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szintetikus T4-hez (levotiroxin) képest olyan betegeknél, akik korábban hypothyreosisban szenvedtek T4 helyettesítő terápiában.
Ez a tanulmány a levotiroxin (szintetikus T4) terápiáról Armor Thyroid terápiára való biztonságos és hatékony dózisátalakítást értékeli olyan résztvevőknél, akik stabil dózisú levotiroxint szednek, és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a normál referenciatartományon belül van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési időszakot, kettős-vak titrálási időszakot (legalább 18 hét, legfeljebb 36 hét), és kettős vak stabilizációs időszakot (12 hét).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják vagy azonos dózisú levotiroxint, vagy hozzávetőlegesen megfelelő adag Armor Thyroidot, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) Drug Information 2000-en alapuló dózisátváltási táblázat segítségével, amely szerint 1 szem Armor Thyroid 100 mcg levotiroxinnak felel meg.
A titrálási időszak alatt a vizsgálóknak lehetőségük lesz a résztvevő adagját szükség szerint növelni vagy csökkenteni a résztvevő TSH-szintje alapján (normál referenciatartomány 0,45-4,12 mIU/L, beleértve). A 18. héten, ha egy résztvevő TSH-szintje nincs a normál referenciatartományon belül, a vizsgáló fel- vagy letitrálhatja az adagot úgy, hogy a titrálási időszakot a 18. héten túl folytatja, legfeljebb 3 további titrálásig 6 hetes időközönként. . Azok a résztvevők, akiknek a TSH szintje nem normalizálódott a maximális 3 további titrálás után, nem lépnek be a stabilizációs időszakba.
A titrálási időszak végén azok a résztvevők, akiknek a TSH szintje a normál referenciatartományon belül van, beléphetnek a stabilizációs időszakba. Attól függően, hogy egy résztvevőnek szüksége van-e további dózistitrálásra a 18. heti vizit után, a stabilizációs időszak a 30., 36., 42. vagy 48. héten véget érhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Sponsor Site /ID# 237950
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209-7040
- Sponsor Site /ID# 237986
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Sponsor Site /ID# 235210
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Sponsor Site /ID# 235716
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2123
- Sponsor Site /ID# 238120
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
- Sponsor Site /ID# 238026
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405-3605
- Sponsor Site /ID# 238258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Sponsor Site/ID# 235866
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Sponsor Site /ID# 235853
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Sponsor Site /ID# 236809
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Sponsor Site /ID# 235032
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Sponsor Site /ID# 237199
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Sponsor Site /ID# 238088
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Sponsor Site /ID# 235714
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213-1014
- Sponsor Site /ID# 236701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Sponsor Site /ID# 235202
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Sponsor Site/ID# 235204
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Sponsor Site /ID# 238023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Sponsor Site /ID# 237137
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Sponsor Site/ID# 238071
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sponsor Site/ID# 237652
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sponsor Site/ID# 237655
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Sponsor Site /ID# 235870
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Sponsor Site /ID# 235860
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sponsor Site /ID# 235894
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Sponsor Site /ID# 235211
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Sponsor Site /ID# 236022
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Sponsor Site/ID# 236977
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél ≥ 12 hónappal a vizsgálatba lépés előtt (1. látogatás) diagnosztizálták az elsődleges hypothyreosisot.
- Folyamatos pajzsmirigypótló kezelésben kell részesülnie szintetikus T4-gyel primer hypothyreosis miatt legalább 12 hónapig közvetlenül a szűrővizsgálat előtt (1. vizit).
- Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, szintetikus T4 napi adagban kell lennie legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás). A vizsgálatba ugyanazzal a stabil dózissal kell belépni.
- Az euthyreoid állapotot legalább 1 dokumentált TSH érték jelez a normál referencia tartományon belül (0,45-4,12 mIU/L, beleértve), legalább 6 héttel, de legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt (1. vizit). A szűrési látogatáson (1. vizit) megerősített TSH-értékkel kell rendelkeznie a normál referenciatartományon belül.
- Férfi és női résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt (35 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai állapot vagy korábbi műtét, amely befolyásolhatja az Armor Thyroid vagy a szintetikus T4 felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia az Armor Thyroid bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat, a levotiroxint (T4), más pajzsmirigypótló gyógyszereket vagy sertéshústermékeket.
- Aktív kezelésben részesültek egy vizsgált gyógyszerrel a szűrési látogatás (1. látogatás) 30 napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Armour® Pajzsmirigy
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a szintetikus T4 előre randomizált dózisának megfelelő Armor Thyroidot kapjanak.
Az első 18-36 hét (titrálási periódus) során az Armor Thyroid adagját a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje alapján lehet titrálni, hogy a TSH-szintet a normál referenciatartományon belül (0,45-4,12 mIU/L, beleértve) érjük el. ).
Miután a TSH szintje a normál referencia tartományon belül volt, a résztvevők további 12 hétig (stabilizációs periódus) továbbra is stabil adag Armor Thyroidot kaptak.
|
Szájon át adva naponta egyszer. a napi adag 1/4-2 szem között változhat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levotiroxin
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az előre randomizált dózisukban kapjanak levotiroxint.
Az első 18-36 hét (titrálási periódus) során a levotiroxin adagját a TSH szintjei alapján lehetett titrálni, hogy a TSH-szintet a normál referencia tartományon belül (0,45-4,12 mIU/L, beleértve) is elérjék.
Miután a TSH szintje a normál referencia tartományon belül volt, a résztvevők további 12 hétig (stabilizációs időszak) továbbra is stabil adag levotiroxint kaptak.
|
Naponta egyszer szájon át beadva; a napi adag 25-200 µg között lehet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós TSH-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A titrálási időszak vége (18., 24., 30. vagy 36. hét) és a stabilizációs időszak vége (30., 36., 42. vagy 48. hét, a titrálási időszak hosszától függően).
|
Tartós TSH-válasz alatt olyan TSH-értékeket értünk, amelyek a 0,45-4,12 mIU/L normál referencia-tartományon belül vannak a titrálási periódus végén és a stabilizációs időszak végén is.
|
A titrálási időszak vége (18., 24., 30. vagy 36. hét) és a stabilizációs időszak vége (30., 36., 42. vagy 48. hét, a titrálási időszak hosszától függően).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Titrálásra adott TSH-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A titrálási időszak vége (18., 24., 30. vagy 36. hét)
|
A titrálási TSH-választ úgy határozzák meg, hogy a titrálási periódus végén a 0,45 és 4,12 mIU/L közötti normál referenciatartományon belüli TSH-érték (beleértve).
|
A titrálási időszak vége (18., 24., 30. vagy 36. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3014-201-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .